Registro de evidencia del mundo real Falcon
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Exact Sciences Corporation
Falcon - Registro de evidencia del mundo real (RWE) de detección temprana de múltiples cánceres (MCED) de Ciencias Exactas
Este es un registro de múltiples sitios de pacientes que reciben la prueba de Detección Temprana de Múltiples Cánceres (MCED) de Exact Sciences.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para simular una aplicación en el mundo real de la prueba de detección temprana de múltiples cánceres (MCED) de Exact Science. A los participantes se les ofrecerá la prueba MCED de Ciencias Exactas anualmente durante 3 años. Si en algún momento durante esos 3 años a un participante se le diagnostica cáncer, no será elegible para realizar más pruebas. Los datos se recopilarán durante los 5 años siguientes a la prueba inicial.
Habrá dos enfoques de recopilación de datos como parte de este estudio. El primero será la recopilación de datos de autoinforme relacionados con la experiencia de prueba. El segundo será la extracción periódica y en gran medida automatizada de elementos de datos preespecificados de fuentes de datos electrónicos existentes. Se construirá un conjunto de datos de comparación a partir de registros de personas que no recibieron la prueba MCED.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Twomey
- Número de teléfono: 608-640-7143
- Correo electrónico: etwomey@exactsciences.com
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- Endeavor Health
-
Contacto:
- Peter Hulick, M.D.
- Correo electrónico: PHulick@northshore.org
-
Contacto:
- Henry (Mark) Dunnenberger, PharmD
- Correo electrónico: MDunnenberger@northshore.org
-
Investigador principal:
- Peter Hulick, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Health
-
Contacto:
- Keisha Riser, MBA
- Correo electrónico: Keisha.Riser@BSWhealth.org
-
Investigador principal:
- Ronan Kelly, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte estará formada por participantes que hayan programado citas con su proveedor de atención médica primaria en las clínicas participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del participante en el momento del consentimiento es entre 50 y 80 años.
- Acepta recibir la prueba MCED de Ciencias Exactas y las imágenes de seguimiento
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Acceso a una tecnología adecuada y disposición para completar encuestas electrónicamente.
Criterios de exclusión:
- Cualquier tumor invasivo (excluidos los cánceres de piel no melanoma) o malignidad hematológica en los tres años anteriores o sospecha actual de cáncer y/o en tratamiento activo (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia y/o cirugía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de detección temprana de cánceres múltiples (MCED)
|
La prueba MCED de Exact Sciences, es un diagnóstico cualitativo in vitro (IVD) para la detección de alteraciones en el ADN tumoral circulante y los niveles de proteínas asociadas al tumor, que comúnmente se asocian con el cáncer.
Se realiza con plasma derivado de muestras de sangre periférica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado vital
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El participante está vivo o fallecido.
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Hasta 5 años
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Estado del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Presencia o ausencia de cáncer.
|
Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXAS 2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación.
Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices.
También se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (cuando corresponda), el formulario de consentimiento informado (cuando corresponda) y el informe del estudio clínico (cuando corresponda).
Los datos se compartirán con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde los 2 años hasta los 4 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas de acceso a los datos deben dirigirse a Clinicaltrials@exactsciences.com.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán presentar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (CE), según corresponda, para realizar la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .