팔콘 실제 증거 등록소
2026년 9월 9일 업데이트: Exact Sciences Corporation
Falcon - 정확한 과학 다종암 조기 발견(MCED) 실제 세계 증거(RWE) 레지스트리
이는 Exact Sciences 다발암 조기 발견(MCED) 테스트를 받는 환자의 다중 사이트 등록입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Exact Science의 MCED(다발암 조기 발견) 테스트를 실제 적용하여 시뮬레이션하도록 설계되었습니다. 참가자에게는 3년 동안 매년 Exact Science의 MCED 테스트가 제공됩니다. 참가자가 3년 중 어느 시점에라도 암 진단을 받으면 추가 검사를 받을 자격이 없게 됩니다. 기본 테스트 후 5년 동안 데이터가 수집됩니다.
이 연구의 일부로 두 가지 데이터 수집 접근 방식이 있습니다. 첫 번째는 테스트 경험과 관련된 자체 보고 데이터를 수집하는 것입니다. 두 번째는 기존 전자 데이터 소스에서 사전 지정된 데이터 요소를 주기적으로 자동 추출하는 것입니다. MCED 테스트를 받지 않은 개인의 기록을 바탕으로 비교 데이터 세트가 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Twomey
- 전화번호: 608-640-7143
- 이메일: etwomey@exactsciences.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- Endeavor Health
-
연락하다:
- Peter Hulick, M.D.
- 이메일: PHulick@northshore.org
-
연락하다:
- Henry (Mark) Dunnenberger, PharmD
- 이메일: MDunnenberger@northshore.org
-
수석 연구원:
- Peter Hulick, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott & White Health
-
연락하다:
- Keisha Riser, MBA
- 이메일: Keisha.Riser@BSWhealth.org
-
수석 연구원:
- Ronan Kelly, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트는 참여 클리닉에서 일차 의료 제공자와 약속을 잡은 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 동의 당시 참가자 연령은 50~80세입니다.
- Exact Sciences MCED 테스트 및 후속 영상을 받는 데 동의합니다.
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 적절한 기술에 접근할 수 있고 전자적으로 설문조사를 완료하려는 의지가 있음
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 침습성 종양(비흑색종 피부암 제외) 또는 혈액학적 악성종양이 있거나 현재 암으로 의심되는 경우 및/또는 활성 치료(예: 화학요법, 방사선 요법, 면역요법 및/또는 수술) 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다암 조기 발견(MCED) 코호트
|
Exact Sciences MCED 테스트는 일반적으로 암과 관련된 순환 종양 DNA 및 종양 관련 단백질 수준의 변화를 탐지하기 위한 정성적 체외 진단(IVD)입니다.
이는 말초 혈액 검체에서 추출한 혈장을 대상으로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력상태
기간: 최대 5년
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참가자가 살아 있거나 사망했습니다.
|
최대 5년
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암 상태
기간: 최대 5년
|
암의 유무
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EXAS 2022-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 공유됩니다.
여기에는 텍스트, 표, 그림 및 부록이 포함될 수 있습니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획(해당되는 경우), 사전 동의서(해당되는 경우) 및 임상 연구 보고서(해당되는 경우)도 공유됩니다.
데이터는 승인된 제안에 설명된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자들과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 2년부터 4년까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 접근에 대한 제안은 Clinicaltrials@exactsciences.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
연구자는 연구 수행에 필요한 IRB(임상시험심사위원회)/EC(윤리위원회) 승인 또는 면제를 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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