Falcon 真实世界证据登记处
2026年9月9日 更新者：Exact Sciences Corporation
Falcon - 精确科学多癌早期检测 (MCED) 真实世界证据 (RWE) 登记处
这是接受 Exact Sciences 多癌症早期检测 (MCED) 测试的患者的多站点登记。
研究概览
详细说明
本研究旨在模拟 Exact Science 的多癌症早期检测 (MCED) 测试的实际应用。 参与者将每年接受 Exact Science 的 MCED 测试，为期 3 年。 如果参与者在这 3 年内的任何时候被诊断出患有癌症，他们将没有资格接受进一步的检查。 数据将在基线测试后收集 5 年。
作为本研究的一部分，将有两种数据收集方法。 首先是收集与测试经验相关的自我报告数据。 第二个将是从现有电子数据源中定期且很大程度上自动提取预先指定的数据元素。 比较数据集将根据未接受 MCED 测试的个人的记录构建。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Twomey
- 电话号码：608-640-7143
- 邮箱：etwomey@exactsciences.com
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- Endeavor Health
-
接触：
- Peter Hulick, M.D.
- 邮箱：PHulick@northshore.org
-
接触：
- Henry (Mark) Dunnenberger, PharmD
- 邮箱：MDunnenberger@northshore.org
-
首席研究员：
- Peter Hulick, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Scott & White Health
-
接触：
- Keisha Riser, MBA
- 邮箱：Keisha.Riser@BSWhealth.org
-
首席研究员：
- Ronan Kelly, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
队列将由在参与诊所与初级卫生保健提供者预约的参与者组成。
描述
纳入标准：
- 同意时参与者的年龄在 50 至 80 岁之间
- 同意接受 Exact Sciences MCED 测试和后续成像
- 愿意并能够提供知情同意
- 获得合适的技术并愿意以电子方式完成调查
排除标准：
- 过去三年内患有任何侵袭性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）或血液恶性肿瘤，或目前怀疑患有癌症和/或正在积极治疗（例如化疗、放射治疗、免疫治疗和/或手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
多癌早期检测 (MCED) 队列
|
Exact Sciences MCED 测试是一种定性体外诊断 (IVD)，用于检测通常与癌症相关的循环肿瘤 DNA 和肿瘤相关蛋白水平的变化。
它是对来自外周血样本的血浆进行的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命状况
大体时间：最长 5 年
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参与者还活着或已故
|
最长 5 年
|
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癌症状况
大体时间：最长 5 年
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是否存在癌症
|
最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomasz M Beer, MD、Exact Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2030年8月1日
研究完成 (估计的)
2031年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月5日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EXAS 2022-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据将在去身份化后共享。
这可能包括文本、表格、图形和附录。
研究方案、统计分析计划（如适用）、知情同意书（如适用）和临床研究报告（如适用）也将被共享。
数据将与提供方法上合理提案的研究人员共享，以实现已批准提案中概述的目标。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后 2 年至 4 年内提供。
IPD 共享访问标准
访问数据的建议应发送至clinicaltrials@exactsciences.com。
为了获得访问权限，数据请求者需要提供方法上合理的提案并签署数据访问协议。
研究人员必须获得必要的机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准或豁免（视情况而定）才能进行研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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