Registro de evidências do mundo real Falcon
9 de setembro de 2026 atualizado por: Exact Sciences Corporation
Falcon - Registro de Detecção Precoce de Multicâncer de Ciências Exatas (MCED) Real World Evidence (RWE)
Este é um registro multi-site de pacientes que recebem o teste Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para simular uma aplicação no mundo real do teste Multicancer Early Detection (MCED) da Exact Science. Os participantes receberão o teste MCED da Exact Science anualmente durante 3 anos. Se em algum momento durante esses 3 anos um participante for diagnosticado com câncer, ele se tornará inelegível para testes adicionais. Os dados serão coletados por 5 anos após o teste de linha de base.
Haverá duas abordagens de coleta de dados como parte deste estudo. A primeira será a coleta de dados de autorrelato relacionados à experiência de teste. A segunda será a extração periódica e amplamente automatizada de elementos de dados pré-especificados a partir de fontes de dados eletrónicas existentes. Um conjunto de dados de comparação será construído a partir de registros de indivíduos que não receberam o teste MCED.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Twomey
- Número de telefone: 608-640-7143
- E-mail: etwomey@exactsciences.com
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Endeavor Health
-
Contato:
- Peter Hulick, M.D.
- E-mail: PHulick@northshore.org
-
Contato:
- Henry (Mark) Dunnenberger, PharmD
- E-mail: MDunnenberger@northshore.org
-
Investigador principal:
- Peter Hulick, M.D.
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Health
-
Contato:
- Keisha Riser, MBA
- E-mail: Keisha.Riser@BSWhealth.org
-
Investigador principal:
- Ronan Kelly, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte consistirá de participantes que agendaram consultas com seu médico primário nas clínicas participantes.
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade do participante no momento do consentimento é entre 50 e 80 anos
- Concordar em receber o teste MCED de Ciências Exatas e imagens de acompanhamento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Acesso a uma tecnologia adequada e disposição para responder pesquisas eletronicamente
Critérios de exclusão:
- Qualquer tumor invasivo (excluindo cânceres de pele não melanoma) ou malignidade hematológica nos últimos três anos ou suspeita atual de câncer e/ou em tratamento ativo (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e/ou cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de detecção precoce de multicâncer (MCED)
|
O teste MCED da Exact Sciences é um diagnóstico qualitativo in vitro (IVD) para a detecção de alterações no DNA tumoral circulante e nos níveis de proteínas associadas ao tumor, que são comumente associados ao câncer.
É realizado em plasma derivado de amostras de sangue periférico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado vital
Prazo: Até 5 anos
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O participante está vivo ou falecido
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Até 5 anos
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Status de câncer
Prazo: Até 5 anos
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Presença ou ausência de câncer
|
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXAS 2022-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir textos, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística (quando aplicável), o termo de consentimento livre e esclarecido (quando aplicável) e o relatório do estudo clínico (quando aplicável) também serão compartilhados.
Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos delineados na proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de acesso aos dados deverão ser encaminhadas para clinictrials@exactsciences.com.
Para obter acesso, os requerentes de dados terão de apresentar uma proposta metodologicamente sólida e assinar um acordo de acesso aos dados.
Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou isenções necessárias do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE), conforme aplicável, para conduzir pesquisas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .