Реестр доказательств Falcon Real World
9 сентября 2026 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
Falcon - Реестр реальных данных (RWE) по раннему выявлению мультирака (MCED) Exact Sciences
Это многоцентровый реестр пациентов, проходящих тест Exact Sciences на раннее обнаружение мультирака (MCED).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для моделирования реального применения теста раннего обнаружения мультирака (MCED) компании Exact Science. Участникам будет предложен тест MCED Exact Science ежегодно в течение 3 лет. Если в какой-либо момент в течение этих 3 лет у участника будет диагностирован рак, он потеряет право на дальнейшее тестирование. Данные будут собираться в течение 5 лет после базового теста.
В рамках этого исследования будет использоваться два подхода к сбору данных. Первым будет сбор данных самоотчетов, связанных с опытом тестирования. Вторым будет периодическое и в значительной степени автоматизированное извлечение заранее определенных элементов данных из существующих электронных источников данных. Набор данных для сравнения будет составлен на основе записей лиц, не прошедших тест MCED.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Twomey
- Номер телефона: 608-640-7143
- Электронная почта: etwomey@exactsciences.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- Endeavor Health
-
Контакт:
- Peter Hulick, M.D.
- Электронная почта: PHulick@northshore.org
-
Контакт:
- Henry (Mark) Dunnenberger, PharmD
- Электронная почта: MDunnenberger@northshore.org
-
Главный следователь:
- Peter Hulick, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Health
-
Контакт:
- Keisha Riser, MBA
- Электронная почта: Keisha.Riser@BSWhealth.org
-
Главный следователь:
- Ronan Kelly, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта будет состоять из участников, у которых запланированы встречи с поставщиком первичной медицинской помощи в участвующих клиниках.
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника на момент согласия составляет от 50 до 80 лет.
- Согласитесь пройти тест Exact Sciences MCED и последующую визуализацию.
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Доступ к подходящей технологии и желание заполнять опросы в электронном виде.
Критерии исключения:
- Любая инвазивная опухоль (за исключением немеланомного рака кожи) или гематологическое злокачественное новообразование в течение предыдущих трех лет или текущее подозрение на рак и/или активное лечение (например, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия и/или хирургическое вмешательство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа раннего выявления мультирака (MCED)
|
Тест Exact Sciences MCED — это качественная диагностика in vitro (IVD) для выявления изменений в циркулирующей опухолевой ДНК и уровнях опухолеассоциированных белков, которые обычно связаны с раком.
Его проводят на плазме, полученной из образцов периферической крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненный статус
Временное ограничение: До 5 лет
|
Участник жив или умер
|
До 5 лет
|
|
Статус рака
Временное ограничение: До 5 лет
|
Наличие или отсутствие рака
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXAS 2022-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации.
Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения.
Протокол исследования, план статистического анализа (если применимо), форма информированного согласия (если применимо) и отчет о клиническом исследовании (если применимо) также будут предоставлены.
Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в одобренном предложении.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу Clinicaltrials@exactsciences.com.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным.
Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы Институционального наблюдательного совета (IRB)/Комитета по этике (EC), применимые к проведению исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .