Falcon Real World Evidence Registry
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
Falcon - The Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) Real World Evidence (RWE) -rekisteri
Tämä on usean paikan rekisteri potilaista, jotka saavat Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) -testin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu simuloimaan Exact Sciencen Multicancer Early Detection (MCED) -testin todellista sovellusta. Osallistujille tarjotaan Exact Science's MCED -testiä vuosittain 3 vuoden ajan. Jos osallistujalla diagnosoidaan jossain vaiheessa näiden kolmen vuoden aikana syöpä, hänestä tulee kelpaamaton lisätesteihin. Tietoja kerätään 5 vuoden ajan perustestin jälkeen.
Osana tätä tutkimusta on kaksi tiedonkeruutapaa. Ensimmäinen on testauskokemukseen liittyvien itseraporttitietojen kerääminen. Toinen on ennalta määritettyjen tietoelementtien säännöllinen ja pitkälti automatisoitu poimiminen olemassa olevista sähköisistä tietolähteistä. Vertailutietojoukko muodostetaan tietueista henkilöistä, jotka eivät saaneet MCED-testiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Twomey
- Puhelinnumero: 608-640-7143
- Sähköposti: etwomey@exactsciences.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- Endeavor Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Hulick, M.D.
- Sähköposti: PHulick@northshore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry (Mark) Dunnenberger, PharmD
- Sähköposti: MDunnenberger@northshore.org
-
Päätutkija:
- Peter Hulick, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Keisha Riser, MBA
- Sähköposti: Keisha.Riser@BSWhealth.org
-
Päätutkija:
- Ronan Kelly, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti koostuu osallistujista, joilla on sovittu aika perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa osallistuville klinikoille.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan ikä suostumushetkellä on 50-80 vuotta
- Hyväksy Exact Sciences MCED -testin ja seurantakuvauksen vastaanottamisen
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pääsy sopivaan teknologiaan ja valmis täyttämään kyselyt sähköisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa invasiivinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä) tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain kolmen edellisen vuoden aikana tai tällä hetkellä epäilty syöpää ja/tai aktiivisessa hoidossa (esim. kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja/tai leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multicancer Early Detection (MCED) -kohortti
|
Exact Sciences MCED-testi on kvalitatiivinen in vitro -diagnostiikka (IVD), jolla havaitaan muutoksia kiertävän kasvain-DNA:n ja kasvaimeen liittyvien proteiinien tasoissa, jotka yleensä liittyvät syöpään.
Se suoritetaan plasmalla, joka on peräisin ääreisverinäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vital status
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osallistuja on elossa tai kuollut
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Syövän tila
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Syövän esiintyminen tai puuttuminen
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXAS 2022-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä.
Myös tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (jos sovellettavissa), tietoinen suostumuslomake (jos sovellettavissa) ja kliininen tutkimusraportti (jos sovellettavissa) jaetaan.
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com.
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Tutkijoiden on hankittava tarvittavat Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .