Falcon Real World Evidence Registry
9. september 2026 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
Falcon - The Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) Real World Evidence (RWE) Registry
Dette er et multi-site register over pasienter som mottar Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED)-testen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å simulere en virkelig anvendelse av Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) test. Deltakerne vil bli tilbudt Exact Sciences MCED-test årlig i 3 år. Hvis en deltaker på noe tidspunkt i løpet av disse 3 årene blir diagnostisert med kreft, vil de ikke være kvalifisert for videre testing. Data vil bli samlet inn i 5 år etter baseline-testen.
Det vil være to datainnsamlingsmetoder som en del av denne studien. Den første vil være innsamling av selvrapporteringsdata relatert til testopplevelsen. Den andre vil være periodisk og stort sett automatisert utvinning av forhåndsspesifiserte dataelementer fra eksisterende elektroniske datakilder. Et sammenligningsdatasett vil bli konstruert fra registreringer av personer som ikke mottok MCED-testen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily Twomey
- Telefonnummer: 608-640-7143
- E-post: etwomey@exactsciences.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Endeavor Health
-
Ta kontakt med:
- Peter Hulick, M.D.
- E-post: PHulick@northshore.org
-
Ta kontakt med:
- Henry (Mark) Dunnenberger, PharmD
- E-post: MDunnenberger@northshore.org
-
Hovedetterforsker:
- Peter Hulick, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Health
-
Ta kontakt med:
- Keisha Riser, MBA
- E-post: Keisha.Riser@BSWhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Ronan Kelly, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorten vil bestå av deltakere som har planlagt avtaler med sin primærhelsepersonell ved de deltakende klinikkene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerens alder ved samtykke er mellom 50 og 80 år
- Godta å motta Exact Sciences MCED-testen og oppfølgingsbilder
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Tilgang til passende teknologi og villig til å fullføre spørreundersøkelser elektronisk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver invasiv svulst (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller hematologisk malignitet i de foregående tre årene eller nåværende mistanke om kreft og/eller i aktiv behandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og/eller kirurgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multicancer Early Detection (MCED) kohort
|
Exact Sciences MCED-test, er en kvalitativ in vitro-diagnostikk (IVD) for påvisning av endringer i sirkulerende tumor-DNA og tumorassosierte proteinnivåer, som ofte er assosiert med kreft.
Det utføres på plasma avledet fra perifere blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital status
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Deltaker er i live eller død
|
Inntil 5 år
|
|
Kreftstatus
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tilstedeværelse eller fravær av kreft
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXAS 2022-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon.
Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg.
Studieprotokollen, statistisk analyseplan (når aktuelt), skjema for informert samtykke (når aktuelt) og klinisk studierapport (når aktuelt) vil også bli delt.
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com.
For å få tilgang må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale.
Forskere er pålagt å innhente nødvendige godkjenninger eller dispensasjoner fra Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) for å utføre forskning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .