Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Falcon Real World Evidence Registry

2026. szeptember 9. frissítette: Exact Sciences Corporation

Falcon – Az Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) Real World Evidence (RWE) nyilvántartása

Ez az Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) tesztben részesülő betegek több helyszínes regisztere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt az Exact Science Multicancer Early Detection (MCED) tesztjének valós alkalmazásának szimulálására tervezték. A résztvevőknek 3 éven keresztül évente felajánlják az Exact Science MCED tesztjét. Ha ez alatt a 3 év során egy résztvevőnél rákot diagnosztizálnak, nem lesz jogosult további vizsgálatra. Az adatokat az alaptesztet követő 5 évig gyűjtik.

A tanulmány részeként két adatgyűjtési megközelítés lesz. Az első a teszteléssel kapcsolatos önbevallási adatok gyűjtése lesz. A második az előre meghatározott adatelemek időszakos és nagyrészt automatizált kinyerése a meglévő elektronikus adatforrásokból. Az MCED-tesztben nem részesült személyek rekordjaiból egy összehasonlító adatkészletet állítanak össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronan Kelly, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kohorsz azokból a résztvevőkből áll, akik időpontot egyeztettek az elsődleges egészségügyi szolgáltatójukkal a részt vevő klinikákon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő életkora a beleegyezés időpontjában 50 és 80 év között van
  • Fogadja el, hogy megkapja az Exact Sciences MCED tesztet és az azt követő képalkotást
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hozzáférés a megfelelő technológiához és hajlandó a felméréseket elektronikusan kitölteni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen invazív daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákokat) vagy hematológiai rosszindulatú daganat az elmúlt három évben, vagy rák gyanúja és/vagy aktív kezelés alatt áll (pl. kemoterápia, sugárterápia, immunterápia és/vagy műtét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Multicancer Early Detection (MCED) kohorsz
Eszköz: Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) teszt
Az Exact Sciences MCED teszt egy kvalitatív in vitro diagnosztika (IVD) a keringő tumor DNS-ben és a tumorhoz kapcsolódó fehérjeszintekben bekövetkező változások kimutatására, amelyek általában a rákkal kapcsolatosak. Perifériás vérmintákból származó plazmán hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vital állapot
Időkeret: Akár 5 év
A résztvevő él vagy elhunyt
Akár 5 év
Rák állapot
Időkeret: Akár 5 év
A rák jelenléte vagy hiánya
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exact Sciences Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXAS 2022-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány publikációiban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk. Ez tartalmazhat szöveget, táblázatokat, ábrákat és mellékleteket. A vizsgálati protokollt, a statisztikai elemzési tervet (adott esetben), a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (adott esetben) és a klinikai vizsgálati jelentést (adott esetben) szintén megosztják. Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban megfogalmazott célok eléréséhez.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 2 évtől 4 év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat a clinictrials@exactsciences.com címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk, és alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést. A kutatóknak be kell szerezniük a szükséges Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) jóváhagyását vagy felmentést a kutatás elvégzéséhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel