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Registre des preuves du monde réel Falcon

9 septembre 2026 mis à jour par: Exact Sciences Corporation

Falcon - Registre des preuves du monde réel (RWE) de détection précoce multicancer (MCED) d'Exact Sciences

Il s'agit d'un registre multisite de patients recevant le test Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue pour simuler une application réelle du test de détection précoce multicancer (MCED) d'Exact Science. Les participants se verront proposer le test MCED d'Exact Science chaque année pendant 3 ans. Si, à un moment quelconque au cours de ces 3 années, un participant reçoit un diagnostic de cancer, il ne sera plus éligible à des tests supplémentaires. Les données seront collectées pendant 5 ans après le test de référence.

Il y aura deux approches de collecte de données dans le cadre de cette étude. Le premier sera la collecte de données d'auto-évaluation liées à l'expérience de test. La seconde consistera en une extraction périodique et largement automatisée d'éléments de données prédéfinis à partir de sources de données électroniques existantes. Un ensemble de données de comparaison sera construit à partir des enregistrements d'individus qui n'ont pas reçu le test MCED.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronan Kelly, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte sera composée de participants qui ont pris rendez-vous avec leur fournisseur de soins de santé primaires dans les cliniques participantes.

La description

Critères d'intégration :

  • L'âge des participants au moment du consentement est compris entre 50 et 80 ans
  • Acceptez de recevoir le test Exact Sciences MCED et l'imagerie de suivi
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Accès à une technologie adaptée et volonté de répondre à des enquêtes par voie électronique

Critères d'exclusion :

  • Toute tumeur invasive (à l'exclusion des cancers de la peau autres que le mélanome) ou hémopathie maligne au cours des trois années précédentes ou suspicion actuelle de cancer et/ou en cours de traitement actif (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie et/ou chirurgie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de détection précoce multicancer (MCED)
Dispositif: Test de détection précoce multicancer (MCED) d'Exact Sciences
Le test Exact Sciences MCED est un diagnostic in vitro (IVD) qualitatif pour la détection d'altérations de l'ADN tumoral circulant et des niveaux de protéines associées à la tumeur, qui sont généralement associés au cancer. Elle est réalisée sur du plasma dérivé d'échantillons de sang périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut vital
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le participant est vivant ou décédé
Jusqu'à 5 ans
Statut de cancer
Délai: Jusqu'à 5 ans
Présence ou absence de cancer
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXAS 2022-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après désidentification. Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (le cas échéant), le formulaire de consentement éclairé (le cas échéant) et le rapport d'étude clinique (le cas échéant) seront également partagés. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 2 ans et se termineront 4 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinictrials@exactsciences.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement solide et signer un accord d’accès aux données. Les chercheurs sont tenus d’obtenir les approbations ou dérogations nécessaires du Comité d’examen institutionnel (IRB)/du Comité d’éthique (CE), le cas échéant, pour mener des recherches.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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