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Registro delle prove del mondo reale di Falcon

20 maggio 2026 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

Falcon: registro Real World Evidence (RWE) di Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED).

Si tratta di un registro multisito di pazienti sottoposti al test MCED (Multicancer Early Detection) di Exact Sciences.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per simulare un'applicazione nel mondo reale del test MCED (Multicancer Early Detection) di Exact Science. Ai partecipanti verrà offerto il test MCED di Exact Science ogni anno per 3 anni. Se in qualsiasi momento durante questi 3 anni a un partecipante viene diagnosticato un cancro, non sarà idoneo a ulteriori test. I dati verranno raccolti per 5 anni successivi al test di base.

Ci saranno due approcci di raccolta dati come parte di questo studio. La prima sarà la raccolta di dati auto-segnalati relativi all'esperienza di test. La seconda consisterà nell'estrazione periodica e in gran parte automatizzata di elementi di dati pre-specificati da fonti di dati elettronici esistenti. Verrà costruito un set di dati comparativi a partire dai record di individui che non hanno ricevuto il test MCED.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronan Kelly, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà composta da partecipanti che hanno programmato appuntamenti con il proprio medico di base presso le cliniche partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L’età dei partecipanti al momento del consenso è compresa tra 50 e 80 anni
  • Accetta di ricevere il test MCED di Exact Sciences e l'imaging di follow-up
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Accesso a una tecnologia adeguata e disponibilità a completare i sondaggi elettronicamente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tumore invasivo (esclusi i tumori cutanei non melanoma) o tumore maligno ematologico negli ultimi tre anni o attuale sospetto di cancro e/o in trattamento attivo (ad es. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e/o intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di diagnosi precoce multicancro (MCED).
Dispositivo: Test di rilevamento precoce del multicancro di Exact Sciences (MCED).
Il test MCED di Exact Sciences è un test diagnostico in vitro (IVD) qualitativo per il rilevamento di alterazioni nel DNA tumorale circolante e nei livelli di proteine ​​associate al tumore, che sono comunemente associati al cancro. Viene eseguito su plasma derivato da campioni di sangue periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato vitale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il partecipante è vivo o deceduto
Fino a 5 anni
Stato del cancro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Presenza o assenza di cancro
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXAS 2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo l'anonimizzazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Verranno inoltre condivisi il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (se applicabile), il modulo di consenso informato (se applicabile) e il rapporto dello studio clinico (se applicabile). I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 2 anni e fino a 4 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte di accesso ai dati devono essere indirizzate a clinictrials@exactsciences.com. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o le deroghe necessarie del Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE), a seconda dei casi, per condurre la ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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