Falcon Real World Evidence Registry
20. května 2026 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Falcon - The Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) Registr Real World Evidence (RWE)
Jedná se o vícemístný registr pacientů, kteří podstupují test MCED (Exact Sciences Multicancer Early Detection).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby simulovala reálnou aplikaci testu MCED (Multicancer Early Detection) společnosti Exact Science. Účastníkům bude každoročně po dobu 3 let nabízen test MCED společnosti Exact Science. Pokud je během těchto 3 let účastníkovi diagnostikována rakovina, stane se nezpůsobilým pro další testování. Údaje budou shromažďovány po dobu 5 let po základním testu.
Součástí této studie budou dva přístupy ke sběru dat. První bude shromažďování dat z vlastních zpráv souvisejících s testováním. Druhou bude periodická a do značné míry automatizovaná extrakce předem specifikovaných datových prvků ze stávajících elektronických datových zdrojů. Srovnávací soubor dat bude vytvořen ze záznamů jednotlivců, kteří neobdrželi test MCED.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deb Kettner-Sieber
- Telefonní číslo: 608-982-6734
- E-mail: dkettnersieber@exactsciences.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nábor
- Endeavor Health
-
Kontakt:
- Peter Hulick, M.D.
- E-mail: PHulick@northshore.org
-
Kontakt:
- Henry (Mark) Dunnenberger, PharmD
- E-mail: MDunnenberger@northshore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Hulick, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Scott & White Health
-
Kontakt:
- Keisha Riser, MBA
- E-mail: Keisha.Riser@BSWhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronan Kelly, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta se bude skládat z účastníků, kteří mají naplánované schůzky se svým primárním poskytovatelem zdravotní péče na zúčastněných klinikách.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk účastníka v době udělení souhlasu je mezi 50 a 80 lety
- Souhlaste s přijetím testu Exact Sciences MCED a následného zobrazování
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Přístup k vhodné technologii a ochota vyplňovat průzkumy elektronicky
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli invazivní nádor (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo hematologická malignita v předchozích třech letech nebo současné podezření na rakovinu a/nebo v aktivní léčbě (např.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta časné detekce multikancerózy (MCED).
|
Exact Sciences MCED test je kvalitativní in vitro diagnostika (IVD) pro detekci změn v cirkulující nádorové DNA a hladinách proteinů spojených s nádorem, které jsou běžně spojovány s rakovinou.
Provádí se na plazmě získané ze vzorků periferní krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní stav
Časové okno: Až 5 let
|
Účastník je živý nebo mrtvý
|
Až 5 let
|
|
Stav rakoviny
Časové okno: Až 5 let
|
Přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXAS 2022-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace.
To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy.
Bude také sdílen protokol studie, plán statistické analýzy (pokud je to možné), formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné) a zpráva o klinické studii (pokud je to možné).
Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná schválení nebo zproštění povinnosti Institutional Review Board (IRB)/Etického výboru (EC) pro provádění výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .