CABG における術中通過時間流量測定と高周波超音波の研修医の学習曲線 (学習者) (LEARNERS)

これは、冠状動脈バイパス手術を受ける成人患者が登録される前向き観察単中心コホート研究です。

この研究の主な目的は、通過時間流量測定 (TTFM) と術中心外膜高周波超音波 (HFUS) を使用した移植片の品質評価に関する心臓外科研修医の学習曲線の複雑さを評価することです。

第 2 の目的は、TTFM と HFUS を単独の技術として使用して、心臓外科研修医のグラフトの品質評価に関する学習曲線の複雑さを評価することです。

研究は 4 か月続きます (患者の登録とデータ収集に 3 か月、統計分析と科学論文の執筆に 1 か月)。

この治験は地元の倫理委員会から好意的な意見を得た後に開始され、関与した心臓外科研修医8人全員が主要評価項目に達した時点で終了とみなされる可能性がある。

冠状動脈疾患を有し、外科的血行再建術（冠状動脈バイパス移植）の適応がある、上記の包含基準および除外基準を満たすすべての患者は、手術の前日にインフォームドコンセントに署名することによって登録される。

患者データ (既往歴データ、手術内容、術中のエコー検査および流量測定) は専用のデータベースに記録されます。 データベースに記録されたすべてのデータは、この種の手術を受けるすべての患者に対して共通に取得され、試験に含まれる患者に対してはさらなる検査は行われません。

この研究には、さまざまなレベルのトレーニングを受けた心臓外科研修医と、監督および基準となる心臓外科医の専門家が参加します。 各研修医は、研究プロトコールに従わない医師（心臓外科病棟の心臓専門医）の立ち会いのもと、専用のインフォームド・コンセント書に署名する。 住民は試験の目的と採用されたスコアシステムについて「盲目」になるだろう。 彼らは、機器に慣れるための簡単なレッスンや実践的なワークショップなど、特定のトレーニングを受けます。

手術中、すべての移植片は通過時間流量測定 (TTFM) と術中超音波制御 (HFUS) を通じて評価されます。

詳細には、超音波制御は、各吻合が完了するとすぐに、機械 (MiraQ - MEDISTIM) に接続された専用の滅菌超音波プローブを通じて実行されます。 評価結果は手術データとともに記録されます。 この評価は、吻合が正しく実現されていることを確認することを目的としており、その開存性の証拠を提供します。

各移植が完了すると、入居者には 2 つの HFUS 記録 (短軸と長軸) を取得するために 60 秒の時間が与えられます。 その後、監督者がベンチマークとなる個人的な録音を行います。 次の項目が評価されます。

A) 60 秒以内に長軸記録を取得 [YES-> 1] [NO -> 0] B) 監督者が適切と判断した長軸記録を取得 [YES -> 1] [NO -> 0] C) 短軸記録を取得60秒以内 [YES -> 1] [NO -> 0] D) 監督者が適切と判断した短軸記録 [YES -> 1] [NO -> 0]

E) 吻合が適切または不適切であるとの正しい解釈 [はい -> ペナルティなし] [いいえ -> 合計スコアが 0 になり、入居者は TTFM を行うことが許可されない]

各居住者には、最小 0 から最大 4 までの HFUS 関連スコアが与えられます。

記録の 1 つが監督者によって不適切であると判断され、その結果吻合の正しい解釈には役に立たないと判断された場合 (項目 A および/または C のスコア 0)、項目 E は評価されず、HFUS が与えられます。合計スコアは 0 です。

次のステップは TFM 評価です。これは、患者が心肺バイパスから離脱した後、プロタミン投与前に、同じ機械 (MiraQ - MEDISTIM) に接続された特定の滅菌装置を介して実行されます。 この記録は、心電図と圧力制御された条件下で実行されます。 測定値を記録する必要がある最適な平均動脈圧については一般的な合意はありませんが、研究者らは REQUEST 研究プロトコル (16) で使用される標準、つまり平均圧 80 mmHg を採用する予定です。

入居者は各移植が完了した後に TTFM 記録を取得します。 できるだけ正確な比較を行うために、研修医は一度に 1 つのグラフトに対して TTFM 評価を実行し、続いて監督者が各グラフトに対して同じことを実行します (2 つの記録中の圧力の差が 10% 未満であることを確認し、薬物が投与されていないこと）。 次の項目が評価されます。

F) 測定値を取得するのに必要な時間 [< 30 秒 -> 1] [> 30 秒、< 60 -> 0.5] [> 60 秒 -> 0] G) 最後の測定の前に複数の測定が必要: [>2 - > 0] [1 -> 0.5] [0 -> 1] H) プローブの寸法を変更する必要があります: [NO -> 0] [YES-> 1]

I) ACI [居住者と監視者の測定値間のデルタ < 10% -> 1] [> 10%、< 20% -> 0.5] [> 20% -> 0] L) 平均流量 [居住者と監視者の測定値間のデルタ < 10 %-> 1] [> 10%、< 20% -> 0.5] [> 20% -> 0] M) 拍動性指数 [入居者と監督者の測定値間のデルタ < 10%-> 1] [> 10%、< 20 % -> 0.5] [> 20% -> 0] N) 逆流 [居住者と監督者の測定値間のデルタ < 10% -> 1] [> 10%、< 20% -> 0.5] [> 20% -> 0 ] O) 拡張期充満 [研修医と監督者の測定値の差 < 10% -> 1] [> 10%、< 20% -> 0.5] [> 20% -> 0]

P) 移植片の品質が機能していると正しく解釈 [はい -> ペナルティなし] [いいえ -> 合計スコアが 0 になる]

各居住者には、最小 0 から最大 8 までの TTFM 関連スコアが与えられます。

各グラフトの最終スコアは、最小 0 から最大 12 までの 2 つのスコア (HFUS および TTFM) の合計になります。

手術中に行われる各移植片に対して同じ手順が繰り返されます。

各研修医は、合計スコアと評価された吻合数の比が 11 に達するまで継続します。

私たちの心臓外科ユニットでは、平均して週に 5 ～ 10 件の冠動脈バイパス移植手術を行っています。 包含基準と除外基準を考慮し、一部の患者がインフォームドコンセントを与えない可能性があると想定して、研究者らは週に 4 人の患者を登録すると予想しています。 関係する住民（合計8人）が順番に手術に参加し、自立するには約10回の手術が必要であることを考慮すると、研究者らは3カ月の間に80人の患者が登録されると見積もっている。

データは特定のデータベース (Microsoft Excel ワークシート) に収集されます。 コルゴモロフ-スミノフ検定を使用して、変数の分布を確認しました。 正規分布を持つ連続変数は、平均と標準偏差によって要約されます。 非正規分布の連続変数は、中央値と四分位範囲で表されます。

カテゴリ変数は、絶対度数分布とパーセンテージとして報告されます。 連続データは、分布に従って対応のない t 検定またはマン - ホイットニー検定を使用して分析されます。 カテゴリデータはフィッシャーの直接確率検定と比較されます。 p 値が 0.05 未満の場合、統計的所見は有意であると見なされます。 統計分析は統計ソフトウェア SPSS (IBM) を使用して実行されます。