Krzywa uczenia się rezydentów w zakresie śródoperacyjnej przepływometrii w czasie przejścia i ultradźwięków o wysokiej częstotliwości w CABG (UCZĄCY SIĘ) (LEARNERS)

Jest to prospektywne, obserwacyjne, monocentryczne badanie kohortowe, do którego zostaną włączeni dorośli pacjenci poddawani operacji bajpasów aortalno-wieńcowych.

Głównym celem tego badania jest ocena złożoności krzywej uczenia się pacjentów kardiochirurgii w zakresie oceny jakości przeszczepów za pomocą przepływometrii czasu przejścia (TTFM) i śródoperacyjnego nasierdziowego USG wysokiej częstotliwości (HFUS).

Celem drugorzędnym jest ocena złożoności krzywej uczenia się pacjentów kardiochirurgii w zakresie oceny jakości przeszczepów za pomocą TTFM i HFUS jako izolowanych technik.

Badanie potrwa cztery miesiące (trzy miesiące na rejestrację pacjentów i gromadzenie danych oraz jeden miesiąc na analizę statystyczną i napisanie artykułu naukowego).

Badanie rozpocznie się po uzyskaniu pozytywnej opinii lokalnej Komisji Etyki i można je uznać za zakończone, gdy wszystkich ośmiu rezydentów kardiochirurgii zaangażowanych w badanie osiągnie pierwotny punkt końcowy.

Wszyscy pacjenci z chorobą niedokrwienną serca ze wskazaniem do rewaskularyzacji chirurgicznej (pomostowania aortalno-wieńcowego), którzy spełniają opisane powyżej kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zakwalifikowani do badania poprzez podpisanie świadomej zgody na dzień przed operacją.

Dane pacjenta (dane anamnestyczne, opis operacji, śródoperacyjne pomiary echograficzne i przepływometryczne) zostaną zapisane w dedykowanej bazie danych. Wszystkie dane zapisane w bazie danych są powszechnie gromadzone dla wszystkich pacjentów poddawanych temu rodzajowi operacji i u pacjentów objętych badaniem nie będą wykonywane żadne dalsze badania.

W badaniu wezmą udział pensjonariusze kardiochirurgii o różnym poziomie wyszkolenia oraz doświadczony kardiochirurg, który będzie pełnił funkcję nadzorcy i punktu odniesienia. Każdy mieszkaniec podpisuje dedykowany formularz świadomej zgody w obecności lekarza obcego protokołowi badania (kardiologa oddziału kardiochirurgii). Mieszkańcy będą „zaślepieni” co do celu badania i przyjętego systemu punktacji. Przejdą specjalne szkolenie obejmujące szybką lekcję i praktyczny warsztat zapoznający ze sprzętem.

Podczas operacji każdy przeszczep zostanie oceniony za pomocą przepływometrii czasu przejścia (TTFM) i śródoperacyjnej kontroli ultrasonograficznej (HFUS).

Szczegółowo kontrola ultrasonograficzna odbywa się za pomocą dedykowanej sterylnej sondy ultradźwiękowej podłączanej do maszyny (MiraQ – MEDISTIM) zaraz po wykonaniu każdego zespolenia. Wynik oceny zapisywany jest razem z danymi chirurgicznymi. Ocena ta ma na celu potwierdzenie prawidłowego wykonania zespolenia i potwierdzenie jego drożności.

Po zakończeniu każdego przeszczepu pacjent będzie miał 60 sekund na wykonanie dwóch zapisów HFUS (oś krótka i długa). Następnie superwizor wykona swoje osobiste nagranie, które będzie stanowić punkt odniesienia. Oceniane będą następujące elementy:

A) Rejestracja w osi długiej uzyskana w ciągu 60 sekund [TAK-> 1] [NIE -> 0] B) Rejestracja w osi długiej uznana przez osobę nadzorującą za odpowiednia [TAK -> 1] [NIE -> 0] C) Rejestracja w osi krótkiej w ciągu 60 sekund [TAK -> 1] [NIE -> 0] D) Rejestracja w osi krótkiej uznana przez osobę nadzorującą za odpowiednią [TAK -> 1] [NIE -> 0]

E) Prawidłowa interpretacja zespolenia jako wystarczająca lub niewystarczająca [TAK -> brak kary] [NIE -> suma punktów wynosi 0 i rezydent nie może wykonywać TTFM]

Każdy mieszkaniec otrzyma ocenę związaną z HFUS od minimum 0 do maksymalnie 4.

W przypadku, gdy któreś z nagrań zostanie uznane przez osobę nadzorującą za nieodpowiednie i w konsekwencji bezużyteczne dla prawidłowej interpretacji zespolenia (ocena 0 dla pkt A i/lub C), punkt E nie będzie oceniany i zostanie przyznany HFUS łączny wynik 0.

Następnym krokiem będzie ocena TFM, która przeprowadzana jest za pomocą specjalnego sterylnego urządzenia podłączonego do tego samego urządzenia (MiraQ – MEDISTIM) po odłączeniu pacjenta od bajpasu krążeniowo-oddechowego i przed podaniem protaminy. Zapis ten wykonywany jest w warunkach kontrolowanych EKG i ciśnieniem. Choć nie ma ogólnej zgody co do optymalnego średniego ciśnienia tętniczego, przy którym należy rejestrować pomiar, badacze przyjmą standard zastosowany w protokole badania REQUEST (16), czyli średnie ciśnienie wynoszące 80 mmHg.

Mieszkaniec uzyska zapis TTFM po wykonaniu każdego przeszczepu. Aby porównanie było jak najbardziej dokładne, rezydent będzie przeprowadzał ocenę TTFM na jednym przeszczepie na raz, a osoba nadzorująca wykona to samo dla każdego przeszczepu (upewniając się, że różnica pomiędzy ciśnieniem podczas dwóch zapisów jest niższa niż 10 procent i że nie podano żadnego leku). Oceniane będą następujące elementy:

F) Czas potrzebny na akwizycję pomiarów [< 30 sek -> 1] [> 30 sek, < 60 -> 0,5] [> 60 sek -> 0] G) Konieczność wielokrotnych pomiarów przed ostatnim: [>2 - > 0] [1 -> 0,5] [ 0 -> 1] H) Konieczność zmiany wymiarów sondy: [NIE -> 0] [TAK-> 1]

I) ACI [delta między pomiarami rezydenta i nadzorcy < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] L) Średni przepływ [delta między pomiarami rezydenta i nadzorcy < 10 %-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] M) Wskaźnik pulsacji [delta między pomiarami rezydenta i nadzorcy < 10%-> 1] [> 10%, < 20 % -> 0,5] [> 20% -> 0] N) Przepływ wsteczny [delta pomiędzy pomiarami rezydenta i nadzorcy < 10% -> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0 ] O) Napełnianie rozkurczowe [delta pomiędzy pomiarami rezydenta i osoby nadzorującej < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0]

P) Prawidłowa interpretacja jakości przeszczepu jako działającej [TAK -> brak kary] [NIE -> całkowity wynik wynosi 0]

Każdy mieszkaniec otrzyma ocenę związaną z TTFM od minimum 0 do maksymalnie 8.

Ostateczny wynik dla każdego przeszczepu będzie sumą dwóch wyników (HFUS i TTFM), od minimum 0 do maksymalnie 12.

Ta sama procedura zostanie powtórzona dla każdego przeszczepu wykonywanego podczas operacji.

Każdy mieszkaniec będzie kontynuować aż do osiągnięcia stosunku całkowitego wyniku do liczby ocenianych zespoleń wynoszącego 11.

Na naszym oddziale kardiochirurgii wykonujemy średnio od 5 do 10 operacji pomostowania aortalno-wieńcowego tygodniowo. Biorąc pod uwagę kryteria włączenia i wyłączenia oraz zakładając, że niektórzy pacjenci mogą nie wyrazić świadomej zgody, badacze spodziewają się włączać 4 pacjentów tygodniowo. Biorąc pod uwagę, że zaangażowani mieszkańcy (w sumie 8) będą kolejno brać udział w zabiegach i że do uzyskania niezależności potrzeba około 10 operacji, badacze szacują, że w ciągu 3 miesięcy do badania zostanie włączonych 80 pacjentów.

Dane będą gromadzone w specjalnej bazie danych (arkusz Microsoft Excel). Do sprawdzenia rozkładu zmiennych wykorzystano test Kołgomorowa-Smirnoffa. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym podsumowuje się średnią i odchyleniem standardowym. Zmienne ciągłe o rozkładzie innym niż normalny wyraża się medianą i rozstępem międzykwartylowym.

Zmienne kategoryczne są podawane jako bezwzględny rozkład częstotliwości i procent. Dane ciągłe analizuje się za pomocą testu t niesparowanych lub testu Manna-Whitneya zgodnie z ich rozkładem. Dane kategoryczne porównuje się z dokładnym testem Fishera. Wyniki statystyczne uznawano za istotne, jeśli wartość p była mniejsza niż 0,05. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS (IBM).