Rezidensek tanulási görbéje az intraoperatív tranzitidő áramlásméréssel és a nagyfrekvenciás ultrahanggal a CABG-ben (LEARNERS) (LEARNERS)

Ez egy prospektív, megfigyeléses, monocentrikus kohorsz vizsgálat, amelybe koszorúér bypass műtéten átesett felnőtt betegeket vonnak be.

A tanulmány elsődleges célja a szívsebészeti rezidensek tanulási görbéjének összetettségének értékelése a graftok minőségének értékeléséhez tranzitidő-áramlásmetriával (TTFM) és intraoperatív epikardiális nagyfrekvenciás ultrahanggal (HFUS).

Másodlagos célkitűzések a szívsebészeti rezidensek tanulási görbéjének komplexitásának értékelése a graftok minőségének értékeléséhez a TTFM és a HFUS izolált technikákkal.

A vizsgálat négy hónapig tart (három hónapig a betegek felvétele és adatgyűjtése, valamint egy hónap a statisztikai elemzés és a tudományos cikkek megírása esetén).

A vizsgálat a helyi Etikai Bizottság kedvező véleményének megszerzése után kezdődik, és akkor tekinthető befejezettnek, ha mind a nyolc érintett szívsebészeti rezidens elérte az elsődleges végpontot.

Minden koszorúér-betegségben szenvedő, műtéti revaszkularizációra (koszorúér bypass graft) javallattal rendelkező beteg, aki megfelel a fent leírt felvételi és kizárási kritériumoknak, a műtét előtti napon a beleegyező nyilatkozat aláírásával kerül felvételre.

A betegek adatait (anamnesztikus adatok, műtéti leírás, intraoperatív echográfiai és áramlásmetriai mérések) egy erre a célra kialakított adatbázisban rögzítjük. Az adatbázisban rögzített összes adatot általában minden ilyen típusú műtéten átesett betegről begyűjtik, és a vizsgálatban részt vevő betegeknél további vizsgálatokat nem végeznek.

A tanulmányban különböző képzettségű szívsebészeti rezidensek és egy szakértő szívsebész vesz részt, aki felügyelőként és benchmarkként működik. Minden rezidens a vizsgálati protokolltól idegen orvos (szívsebészeti osztály kardiológusa) jelenlétében aláír egy dedikált tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot. A lakosok "elvakultak" lesznek a próbacéllal és az elfogadott pontrendszerrel kapcsolatban. Egy speciális képzésen vesznek részt, amely egy gyors leckét és egy gyakorlati műhelyt foglal magában, ahol megismerkedhetnek a berendezéssel.

A műtét során minden graftot tranzitidő-áramlásméréssel (TTFM) és intraoperatív ultrahang-kontroll (HFUS) segítségével értékelnek.

Részletekben az ultrahangos vezérlés egy dedikált steril ultrahang szondán keresztül történik, amely egy géphez (MiraQ - MEDISTIM) van csatlakoztatva, amint minden anasztomózis befejeződött. Az értékelés eredményét a műtéti adatokkal együtt rögzítjük. Ennek az értékelésnek az a célja, hogy megerősítse az anasztomózis helyes megvalósulását, és bizonyítja annak átjárhatóságát.

Miután minden graft elkészült, a rezidens 60 másodpercet kap két HFUS-felvétel beszerzésére (rövid és hosszú tengely). Ezt követően a felügyelő elkészíti személyes felvételét, amely benchmarkként fog szolgálni. A következő elemek kerülnek értékelésre:

A) Hosszú tengelyes rögzítés 60 másodpercen belül [IGEN-> 1] [NEM -> 0] B) A felügyelő által megfelelőnek ítélt hosszú tengelyű rögzítés [IGEN -> 1] [NEM -> 0] C) Rövid tengelyű felvétel készült 60 másodpercen belül [IGEN -> 1] [NEM -> 0] D) A felügyelő által megfelelőnek ítélt rövid tengelyű rögzítés [IGEN -> 1] [NEM -> 0]

E) Az anasztomózis megfelelő vagy nem megfelelő értelmezése [IGEN -> nincs büntetés] [NEM -> az összpontszám 0 lesz, és a rezidens nem végezhet TTFM-et]

Minden lakos a HFUS-hoz kapcsolódó pontszámot kap, minimum 0-tól maximum 4-ig.

Ha az egyik felvételt a felügyelő nem megfelelőnek ítéli, és ebből következően haszontalan az anasztomózis helyes értelmezéséhez (0. pont az A és/vagy C tételeknél), az E tételt nem értékelik, és a HFUS-t megadják. az összpontszám 0.

A következő lépés a TFM kiértékelése, amelyet egy speciális, ugyanahhoz a géphez csatlakoztatott steril eszközzel (MiraQ – MEDISTIM) hajtanak végre, miután a pácienst leszokták a kardiopulmonális bypass-ról, és a protamin beadása előtt. Ez a felvétel EKG és nyomásszabályozott körülmények között történik. Bár nincs általános egyetértés a mérést rögzíteni szükséges optimális átlagos artériás nyomást illetően, a vizsgálók a REQUEST vizsgálati protokollban (16) használt szabványt alkalmazzák, azaz 80 Hgmm-es átlagos nyomást.

A rezidens minden graft befejezése után megkapja a TTFM felvételt. A lehető legpontosabb összehasonlítás érdekében a rezidens egyszerre egy grafton elvégzi a TTFM kiértékelést, majd a felügyelő ezt minden graftnál elvégzi (ügyelve arra, hogy a nyomás közötti delta a két felvétel alatt 10 százaléknál kisebb legyen, és hogy nem adtak be gyógyszert). A következő elemek kerülnek értékelésre:

F) A mérések megszerzéséhez szükséges idő [< 30 mp -> 1] [> 30 mp, < 60 -> 0,5] [> 60 mp -> 0] G) Több mérés szükségessége az utolsó előtt: [>2 - > 0] [1 -> 0,5] [ 0 -> 1] H) A szonda méreteit módosítani kell: [NEM -> 0] [IGEN-> 1]

I) ACI [delta a rezidens és a felügyelői mérések között < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] L) Mean Flow [delta a rezidens és a felügyeleti mérések között < 10 %-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] M) Pulzitási index [delta a rezidens és a felügyeleti mérések között < 10%-> 1] [> 10%, < 20 % -> 0,5] [> 20% -> 0] N) Visszafelé áramlás [delta a rezidens és a felügyelői mérések között < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0 ] O) Diasztolés töltés [delta a rezidens és a felügyelői mérések között < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0]

P) A graft minőségének helyes értelmezése működőként [IGEN -> nincs büntetés] [NEM -> az összpontszám 0 lesz]

Minden rezidens egy TTFM-hez kapcsolódó pontszámot kap, minimum 0-tól maximum 8-ig.

Az egyes graftok végső pontszáma a két pontszám (HFUS és TTFM) összege lesz, minimum 0-tól maximum 12-ig.

Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni minden egyes műtét során végrehajtott graftnál.

Minden rezidens addig folytatja, amíg el nem éri a 11-es arányt az összpontszám és az értékelt anasztomózisok száma között.

Szívsebészeti osztályunk átlagosan heti 5-10 koszorúér bypass műtétet végez. Figyelembe véve a felvételi és kizárási kritériumokat, és feltételezve, hogy egyes betegek nem adják meg a tájékozott beleegyezését, a vizsgálók hetente 4 beteg felvételét várják. Tekintettel arra, hogy az érintett rezidensek (összesen 8) felváltva vesznek részt az eljárásokban, és körülbelül 10 műtétre van szükség az önállósodáshoz, a vizsgálók becslése szerint 80 beteget vonnak be 3 hónap alatt.

Az adatok egy meghatározott adatbázisban (Microsoft Excel munkalap) lesznek gyűjtve. A változók eloszlásának ellenőrzésére Kolgomorov-Smirnoff tesztet használtunk. A normál eloszlású folytonos változókat átlaggal és szórással összegezzük. A nem normális eloszlású folytonos változókat medián és interkvartilis tartománnyal fejezzük ki.

A kategorikus változókat abszolút gyakorisági eloszlásként és százalékos formában jelentik. A folyamatos adatokat a páratlan t-próbával vagy a Mann-Whitney teszttel elemezzük eloszlásuk szerint. A kategorikus adatokat a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze. A statisztikai eredményeket akkor tekintettük szignifikánsnak, ha a p érték kisebb, mint 0,05. A statisztikai elemzés az SPSS (IBM) statisztikai szoftverrel történik.