Кривая обучения резидентов интраоперационной транзитно-временной флоуметрии и высокочастотному ультразвуку при АКШ (УЧАЩИЕСЯ) (LEARNERS)

Это проспективное обсервационное моноцентрическое когортное исследование, в котором будут участвовать взрослые пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования.

Основная цель этого исследования - оценить сложность кривой обучения кардиохирургических ординаторов оценке качества трансплантатов с помощью транзитно-временной флоуметрии (TTFM) и интраоперационного эпикардиального высокочастотного ультразвука (HFUS).

Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить сложность обучения ординаторов кардиохирургии оценке качества трансплантатов с использованием TTFM и HFUS в качестве изолированных методов.

Исследование продлится четыре месяца (три месяца на набор пациентов и сбор данных и один месяц на статистический анализ и написание научных статей).

Испытание начнется после получения положительного заключения от местного комитета по этике и может считаться завершенным, когда все восемь участвовавших в нем кардиохирургических ординаторов достигнут первичной конечной точки.

Все пациенты с ишемической болезнью сердца и показанием к хирургической реваскуляризации (аортокоронарное шунтирование), соответствующие описанным выше критериям включения и исключения, будут включены в исследование путем подписания информированного согласия за день до операции.

Данные пациента (анамнестические данные, описание операции, интраоперационные эхографические и флоуметрические измерения) будут записываться в специальную базу данных. Все данные, записанные в базе данных, обычно собираются для всех пациентов, перенесших этот тип хирургического вмешательства, и дальнейшие обследования пациентов, включенных в исследование, проводиться не будут.

В исследовании примут участие резиденты кардиохирургии с разным уровнем подготовки и опытный кардиохирург, который будет выступать в качестве руководителя и ориентира. Каждый резидент подпишет специальную форму информированного согласия в присутствии врача, не участвующего в протоколе исследования (кардиолога отделения кардиохирургии). Жители будут «ослеплены» в отношении цели исследования и принятой системы оценок. Они пройдут специальное обучение, включающее краткий урок и практический семинар по ознакомлению с оборудованием.

Во время операции каждый трансплантат будет оцениваться с помощью временной флоуметрии (TTFM) и интраоперационного ультразвукового контроля (HFUS).

Более подробно, ультразвуковой контроль осуществляется с помощью специального стерильного ультразвукового датчика, подключаемого к аппарату (MiraQ - MEDISTIM), как только формируется каждый анастомоз. Результат оценки записывается вместе с данными операции. Целью этой оценки является подтверждение правильного выполнения анастомоза и подтверждение его проходимости.

После завершения каждого трансплантата резиденту будет предоставлено 60 секунд для получения двух записей HFUS (по короткой и длинной оси). После этого руководитель проведет личную запись, которая будет служить эталоном. Будут оцениваться следующие позиции:

A) Запись по длинной оси получена в течение 60 секунд [ДА-> 1] [НЕТ -> 0] B) Запись по длинной оси признана руководителем подходящей [ДА -> 1] [НЕТ -> 0] C) Запись по короткой оси получена в течение 60 секунд [ДА -> 1] [НЕТ -> 0] D) Запись по короткой оси считается подходящей супервизором [ДА -> 1] [НЕТ -> 0]

E) Правильная интерпретация анастомоза как адекватного или неадекватного [ДА -> нет штрафа] [НЕТ -> общий балл становится 0, и резиденту не разрешается выполнять TTFM]

Каждому жителю будет присвоен балл по HFUS от минимум 0 до максимум 4.

Если одна из записей будет признана руководителем непригодной и, следовательно, бесполезной для правильной интерпретации анастомоза (оценка 0 по пунктам A и/или C), пункт E не будет оцениваться и будет назначено HFUS. общий балл 0.

Следующим шагом будет оценка TFM, которая проводится с помощью специального стерильного устройства, подключенного к тому же аппарату (MiraQ - MEDISTIM), после того, как пациент был отлучен от искусственного кровообращения и перед введением протамина. Эта запись выполняется в условиях ЭКГ и контроля давления. Хотя не существует общего согласия относительно оптимального среднего артериального давления, при котором следует регистрировать измерения, исследователи примут стандарт, используемый в протоколе исследования ЗАПРОС (16), то есть среднее давление 80 мм рт. ст.

Резидент получит запись TTFM после завершения каждого трансплантата. Чтобы сделать сравнение максимально точным, резидент будет выполнять оценку TTFM для одного трансплантата за раз, а супервайзер последовательно будет делать то же самое для каждого трансплантата (убедившись, что разница между давлением во время двух записей не превышает 10 процентов и что препарат не вводился). Будут оцениваться следующие позиции:

F) Время, необходимое для получения измерений [< 30 с -> 1] [> 30 с, < 60 -> 0,5] [> 60 с -> 0] G) Необходимость проведения нескольких измерений перед окончательным: [>2 - > 0] [1 -> 0,5] [ 0 -> 1] H) Необходимо изменить размеры зонда: [НЕТ -> 0] [ДА -> 1]

I) ACI [дельта между измерениями резидента и супервизора < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] L) Средний расход [дельта между измерениями резидента и супервизора < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0] M) Индекс пульсации [дельта между измерениями резидента и супервизора < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0] N) Обратный поток [дельта между измерениями резидента и супервизора < 10 % -> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0 ] O) Диастолическое наполнение [дельта между измерениями резидента и супервизора < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0]

P) Правильная интерпретация качества трансплантата как рабочего [ДА -> нет штрафа] [НЕТ -> общий балл становится 0]

Каждому жителю будет присвоена оценка по TTFM от минимум 0 до максимум 8.

Окончательный балл для каждого трансплантата будет представлять собой сумму двух баллов (HFUS и TTFM) от минимум 0 до максимум 12.

Та же процедура будет повторяться для каждого трансплантата, выполненного во время операции.

Каждый резидент будет продолжать до тех пор, пока соотношение между общим баллом и количеством оцененных анастомозов не достигнет 11.

В нашем кардиохирургическом отделении в среднем проводится от 5 до 10 операций аортокоронарного шунтирования в неделю. Учитывая критерии включения и исключения и предполагая, что некоторые пациенты могут не дать информированного согласия, исследователи планируют включать в исследование 4 пациента в неделю. Учитывая, что задействованные резиденты (всего 8) будут принимать участие в процедурах поочередно и для того, чтобы стать автономными, необходимо провести около 10 операций, исследователи рассчитывают привлечь 80 пациентов в течение 3 месяцев.

Данные будут собраны в определенной базе данных (лист Microsoft Excel). Для проверки распределения переменных использовался тест Колгоморова-Смирнова. Непрерывные переменные с нормальным распределением суммируются по среднему значению и стандартному отклонению. Непрерывные переменные с ненормальным распределением выражаются с помощью медианы и межквартильного размаха.

Категориальные переменные представлены в виде абсолютного частотного распределения и процентного содержания. Непрерывные данные анализируются с использованием непарного t-критерия или критерия Манна-Уитни в зависимости от их распределения. Категориальные данные сравниваются с точным критерием Фишера. Статистические данные считались значимыми, если значение p было менее 0,05. Статистический анализ будет проводиться с помощью статистического программного обеспечения SPSS (IBM).