CABG의 수술 중 이동 시간 유량 측정 및 고주파 초음파에 대한 레지던트 학습 곡선(학습자) (LEARNERS)

이는 관상동맥 우회술을 받는 성인 환자가 등록되는 전향적, 관찰적, 단일 중심 코호트 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 이동 시간 유량 측정(TTFM) 및 수술 중 심외막 고주파 초음파(HFUS)를 사용하여 이식 품질 평가를 위한 심장 수술 레지던트 학습 곡선의 복잡성을 평가하는 것입니다.

이차 목표는 TTFM 및 HFUS를 격리된 기술로 사용하여 이식 품질 평가에 대한 심장 수술 레지던트 학습 곡선의 복잡성을 평가하는 것입니다.

연구는 4개월 동안 지속됩니다(환자 등록 및 데이터 수집에 3개월, 통계 분석 및 과학 논문 작성에 1개월).

임상시험은 지역 윤리위원회로부터 호의적인 의견을 얻은 후 시작될 예정이며, 관련된 심장외과 전공의 8명이 모두 1차 평가변수에 도달하면 완료되는 것으로 간주될 수 있습니다.

관상동맥 질환이 있고 수술적 재관류술(관상동맥우회술) 적응증이 있으며 상기 선정 기준과 제외 기준을 모두 충족하는 모든 환자는 수술 전날 사전 동의서에 서명하여 등록됩니다.

환자 데이터(기억소거 데이터, 수술 설명, 수술 중 초음파 검사 및 유량 측정)는 전용 데이터베이스에 기록됩니다. 데이터베이스에 기록된 모든 데이터는 이러한 유형의 수술을 받는 모든 환자에 대해 공통적으로 수집되며 임상시험에 포함된 환자에 대해서는 추가 검사가 수행되지 않습니다.

이 연구에는 다양한 수준의 교육을 받은 심장외과 레지던트와 감독자 및 벤치마크 역할을 하는 전문 심장외과 의사가 참여합니다. 각 레지던트는 연구 프로토콜에 반대하는 외국 의사(심장외과 병동 심장 전문의)의 입회 하에 전용 동의서에 서명하게 됩니다. 주민들은 재판 목적과 채택된 점수 시스템에 대해 "맹인"될 것입니다. 그들은 장비에 익숙해지기 위한 간단한 수업과 실습 워크숍을 포함한 특정 교육을 받게 됩니다.

수술 중 모든 이식편은 이동 시간 유량 측정(TTFM) 및 수술 중 초음파 제어(HFUS)를 통해 평가됩니다.

세부적으로는 각 문합이 완료되는 즉시 기계(MiraQ - MEDISTIM)에 연결된 전용 멸균 초음파 프로브를 통해 초음파 제어가 이루어집니다. 평가 결과는 수술 데이터와 함께 기록됩니다. 이 평가는 문합이 올바르게 이루어졌는지 확인하고 개통성에 대한 증거를 제공하기 위한 것입니다.

각 이식이 완료되면 레지던트에게 두 개의 HFUS 기록(단축 및 장축)을 획득하는 데 60초의 시간이 주어집니다. 그 후 감독자는 벤치마크로 삼을 개인 녹음을 수행합니다. 다음 항목이 평가됩니다.

A) 60초 이내에 장축 녹화 획득 [YES-> 1] [NO -> 0] B) 감독자가 적합하다고 판단한 장축 녹화 [YES -> 1] [NO -> 0] C) 단축 녹화 획득 60초 이내 [YES -> 1] [NO -> 0] 라) 감독관이 적합하다고 판단한 단축 녹화 [YES -> 1] [NO -> 0]

E) 문합이 적절하거나 부적절하다는 올바른 해석 [예 -> 페널티 없음] [아니오 -> 총점이 0이 되고 레지던트가 TTFM을 수행할 수 없음]

각 거주자에게는 최소 0점에서 최대 4점의 HFUS 관련 점수가 부여됩니다.

기록 중 하나가 감독자에 의해 부적합하고 결과적으로 문합의 올바른 해석에 쓸모가 없다고 판단될 때마다(항목 A 및/또는 C의 점수 0) 항목 E는 평가되지 않으며 HFUS가 제공됩니다. 총점은 0입니다.

다음 단계는 TFM 평가로, 환자가 심폐 바이패스에서 떼어낸 후 프로타민 투여 전에 동일한 기계(MiraQ - MEDISTIM)에 연결된 특정 멸균 장치를 통해 수행됩니다. 이 기록은 EKG 및 압력 제어 조건에서 수행됩니다. 측정이 기록되어야 하는 최적의 평균 동맥압에 대한 일반적인 합의는 없지만 연구자들은 REQUEST 연구 프로토콜(16)에서 사용된 표준, 즉 평균 혈압 80mmHg를 채택할 것입니다.

레지던트는 각 이식이 완료된 후 TTFM 기록을 획득하게 됩니다. 가능한 한 정확한 비교를 위해 레지던트는 한 번에 하나의 이식편에 대해 TTFM 평가를 수행하고 감독자는 각 이식편에 대해 동일한 작업을 수행합니다(두 기록 중 압력 사이의 델타가 10% 미만인지 확인하고 약을 투여하지 않았다는 것입니다). 다음 항목이 평가됩니다.

F) 측정값을 획득하는 데 필요한 시간 [< 30초 -> 1] [> 30초, < 60 -> 0.5] [> 60초 -> 0] G) 최종 측정 전에 여러 측정 필요: [>2 - > 0] [1 -> 0.5] [ 0 -> 1] H) 프로브 치수 변경 필요: [NO -> 0] [YES-> 1]

I) ACI [레지던트와 감독자 측정 사이의 델타 < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0.5] [> 20% -> 0] L) 평균 흐름 [레지던트와 감독자 측정 사이의 델타 < 10 %-> 1] [> 10%, < 20% -> 0.5] [> 20% -> 0] M) 박동성 지수 [레지던트와 감독자 측정 간의 델타 < 10%-> 1] [> 10%, < 20 % -> 0.5] [> 20% -> 0] N) 역방향 흐름 [상주 측정과 감독자 측정 사이의 델타 < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0.5] [> 20% -> 0 ] O) 이완기 충전 [레지던트와 감독자 측정 사이의 델타 < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0.5] [> 20% -> 0]

P) 이식 품질에 대한 올바른 해석이 작동 중임 [YES -> 페널티 없음] [NO -> 총 점수가 0이 됨]

각 거주자에게는 최소 0점에서 최대 8점까지 TTFM 관련 점수가 부여됩니다.

각 이식편의 최종 점수는 두 점수(HFUS 및 TTFM)의 합이 되며 최소 0에서 최대 12까지입니다.

수술 중에 수행된 각 이식편에 대해 동일한 절차가 반복됩니다.

각 레지던트는 총 점수와 평가된 문합 수 사이의 비율이 11에 도달할 때까지 계속됩니다.

우리 심장외과에서는 평균 주당 5~10회의 관상동맥우회술 이식 수술을 시행합니다. 포함 및 제외 기준을 고려하고 일부 환자가 사전 동의를 제공하지 않을 수 있다고 가정하면 연구자는 주당 4명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 참여한 전공의(총 8명)가 차례로 참여하게 되고, 자율화를 위해서는 10회 정도의 수술이 필요한 점을 감안하면 3개월 동안 80명의 환자를 등록할 것으로 연구진은 추정하고 있다.

데이터는 특정 데이터베이스(Microsoft Excel 워크시트)에 수집됩니다. Kolgomorov-Smirnoff 테스트는 변수 분포를 확인하는 데 사용되었습니다. 정규 분포를 갖는 연속형 변수는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다. 비정규 분포를 갖는 연속형 변수는 중앙값 및 사분위수 범위로 표현됩니다.

범주형 변수는 절대 빈도 분포와 백분율로 보고됩니다. 연속 데이터는 분포에 따라 unpaired t-test 또는 Mann-Whitney test를 사용하여 분석됩니다. 범주형 데이터는 Fisher의 정확 검정과 비교됩니다. p 값이 0.05 미만이면 통계적 결과가 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 통계 소프트웨어 SPSS(IBM)를 사용하여 수행됩니다.