Rezidentská křivka učení o intraoperačním tranzitním časovém průtoku a vysokofrekvenčním ultrazvuku v CABG (LEARNERS) (LEARNERS)

Jedná se o prospektivní, observační, monocentrickou kohortovou studii, do které budou zařazeni dospělí pacienti podstupující bypass koronární tepny.

Primárním cílem této studie je zhodnotit složitost křivky učení kardiochirurgů pro hodnocení kvality štěpů pomocí tranzitní časové flowmetrie (TTFM) a intraoperačního epikardiálního vysokofrekvenčního ultrazvuku (HFUS).

Sekundárními cíli je zhodnotit složitost křivky učení pacientů kardiochirurgie pro hodnocení kvality štěpů pomocí TTFM a HFUS jako izolovaných technik.

Studie bude trvat čtyři měsíce (tři měsíce pro registraci pacientů a sběr dat a jeden měsíc pro statistickou analýzu a psaní vědeckých prací).

Studie bude zahájena po obdržení příznivého stanoviska místní etické komise a mohla by být považována za dokončenou, až všech osm pacientů, kteří se účastní kardiochirurgické operace, dosáhne primárního cílového bodu.

Všichni pacienti s ischemickou chorobou srdeční a indikací k chirurgické revaskularizaci (koronární bypass), kteří splňují výše popsaná kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni podepsáním informovaného souhlasu den před operací.

Údaje o pacientech (anamnestické údaje, popis operace, intraoperační echografická a flowmetrická měření) budou zaznamenávány do vyhrazené databáze. Všechna data zaznamenaná v databázi jsou běžně získávána pro všechny pacienty podstupující tento typ operace a u pacientů zařazených do studie nebudou prováděna žádná další vyšetření.

Studie se zúčastní kardiochirurgové s různými úrovněmi školení a odborný kardiochirurg, který působí jako supervizor a měřítko. Každý rezident podepíše vyhrazený formulář informovaného souhlasu v přítomnosti lékaře, který není na studijní protokol (kardiolog kardiochirurgického oddělení). Rezidenti budou „zaslepeni“ ohledně cíle pokusu a přijatého bodovacího systému. Projdou specifickým školením včetně rychlé lekce a praktického workshopu k seznámení se s vybavením.

Během chirurgického zákroku bude každý štěp vyhodnocen pomocí transit time flowmetrie (TTFM) a intraoperační ultrazvukové kontroly (HFUS).

Podrobně, ultrazvuková kontrola se provádí pomocí speciální sterilní ultrazvukové sondy připojené ke stroji (MiraQ - MEDISTIM), jakmile je každá anastomóza dokončena. Výsledek hodnocení se zaznamená spolu s údaji o operaci. Toto hodnocení má potvrdit správnou realizaci anastomózy a poskytnout důkaz o její průchodnosti.

Jakmile je každý štěp dokončen, dostane rezident 60 sekund na pořízení dvou záznamů HFUS (krátká a dlouhá osa). Poté supervizor provede svůj osobní záznam, který bude sloužit jako měřítko. Hodnotit se budou tyto položky:

A) Záznam na dlouhé ose pořízený během 60 sekund [ANO-> 1] [NE -> 0] B) Záznam na dlouhé ose posouzen jako vhodný vedoucím [ANO -> 1] [NE -> 0] C) Záznam na krátké ose byl získán do 60 sekund [ANO -> 1] [NE -> 0] D) Záznam krátké osy posouzen jako vhodný vedoucím [ANO -> 1] [NE -> 0]

E) Správná interpretace anastomózy jako adekvátní nebo neadekvátní [ANO -> žádná penalizace] [NE -> celkové skóre je 0 a rezidentovi není povoleno provádět TTFM]

Každému rezidentovi bude přiděleno skóre související s HFUS od minimálně 0 do maximálně 4.

Kdykoli bude jedna z nahrávek vyhodnocena supervizorem jako nevhodná a následně nepoužitelná pro správnou interpretaci anastomózy (skóre 0 pro položky A a/nebo C), položka E nebude hodnocena a bude přidělen HFUS. celkové skóre 0.

Dalším krokem bude vyhodnocení TFM, které se provádí pomocí specifického sterilního zařízení připojeného ke stejnému přístroji (MiraQ - MEDISTIM) po odstavení pacienta od kardiopulmonálního bypassu a před podáním protaminu. Tento záznam se provádí za podmínek EKG a tlaku. Ačkoli neexistuje obecná shoda o optimálním středním arteriálním tlaku, při kterém musí být měření zaznamenáváno, vyšetřovatelé přijmou standard použitý v protokolu studie REQUEST [16], což je průměrný tlak 80 mmHg.

Rezident získá záznam TTFM po dokončení každého štěpu. Aby bylo srovnání co nejpřesnější, provede rezident hodnocení TTFM na jednom štěpu po druhém a následně supervizor udělá totéž pro každý štěp (ujistí se, že delta mezi tlakem během dvou záznamů je nižší než 10 procent a že nebyl podán žádný lék). Hodnotit se budou tyto položky:

F) Čas potřebný k získání měření [< 30 s -> 1] [> 30 s, < 60 -> 0,5] [> 60 s -> 0] G) Potřeba vícenásobného měření před posledním: [>2 - > 0] [1 -> 0,5] [ 0 -> 1] H) Potřeba změnit rozměry sondy: [NE -> 0] [ANO-> 1]

I) ACI [delta mezi měřeními rezidenta a supervizora < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0] L) Střední průtok [delta mezi měřeními rezidenta a supervizora < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0] M) Index pulsatility [delta mezi měřením rezidenta a supervizora < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0] N) Zpětný tok [delta mezi měřením rezidenta a dohledu < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0 ] O) Diastolické plnění [delta mezi měřením rezidenta a supervizora < 10 % -> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0]

P) Správná interpretace kvality štěpu jako fungujícího [ANO -> žádná penalizace] [NE -> celkové skóre bude 0]

Každému rezidentovi bude přiděleno skóre související s TTFM od minimálně 0 do maximálně 8.

Konečné skóre pro každý štěp bude součtem dvou skóre (HFUS a TTFM), od minimálně 0 do maximálně 12.

Stejný postup bude opakován pro každý štěp provedený během operace.

Každý rezident bude pokračovat, dokud nedosáhne poměru mezi celkovým skóre a počtem hodnocených anastomóz 11.

Naše kardiochirurgická jednotka provádí v průměru 5 až 10 operací bypassu koronárních tepen týdně. S ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení a za předpokladu, že některý pacient nemusí dát svůj informovaný souhlas, vyšetřovatelé očekávají, že zařadí 4 pacienty týdně. Vzhledem k tomu, že zúčastnění rezidenti (celkem 8) se budou postupně účastnit procedur a že je potřeba asi 10 operací, aby se stala autonomní, vyšetřovatelé odhadují, že zařadí 80 pacientů během období 3 měsíců.

Data budou shromažďována v konkrétní databázi (tabulka Microsoft Excel). Ke kontrole distribuce proměnných byl použit Kolgomorov-Smirnoffův test. Spojité proměnné s normálním rozdělením jsou shrnuty střední hodnotou a směrodatnou odchylkou. Spojité proměnné s nenormálním rozdělením jsou vyjádřeny s mediánem a mezikvartilovým rozsahem.

Kategorické proměnné jsou uváděny jako absolutní rozdělení četnosti a procento. Spojitá data jsou analyzována pomocí nepárového t-testu nebo Mann-Whitneyho testu podle jejich rozložení. Kategorická data jsou porovnána s Fisherovým exaktním testem. Statistická zjištění byla považována za významná, pokud hodnota p byla nižší než 0,05. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwaru SPSS (IBM).