Residents' Learning Curve for intraoperativ transit-time flowmetri og højfrekvent ultralyd i CABG (LEARNERE) (LEARNERS)

Dette er et prospektivt, observationelt, monocentrisk kohortestudie, hvor voksne patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation, vil blive indskrevet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere kompleksiteten af ​​hjertekirurgiske beboeres læringskurve for grafts kvalitetsvurdering med transit-time flowmetri (TTFM) og intraoperativ epikardie højfrekvent ultralyd (HFUS).

Sekundære mål er at evaluere kompleksiteten af ​​hjertekirurgiske beboeres læringskurve for grafts kvalitetsvurdering med TTFM og HFUS som isolerede teknikker.

Undersøgelsen vil vare fire måneder (tre måneder til patientindskrivning og dataindsamling og en måned til statistisk analyse og videnskabelig papirskrivning).

Forsøget starter efter at have indhentet positiv udtalelse fra den lokale etiske komité og kan anses for afsluttet, når alle de otte involverede hjertekirurgiske beboere har nået det primære endepunkt.

Alle patienter med koronararteriesygdom og indikation for kirurgisk revaskularisering (koronararterie-bypasstransplantation), som opfylder de ovenfor beskrevne inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt ved at underskrive det informerede samtykke dagen før operationen.

Patientdata (anamnestiske data, operationsbeskrivelse, intraoperative ekkografiske og flowmetriske målinger) vil blive registreret i en dedikeret database. Alle data, der er registreret i databasen, indsamles almindeligvis for alle patienter, der gennemgår denne type operation, og der vil ikke blive udført yderligere undersøgelser for patienter, der er inkluderet i forsøget.

Undersøgelsen vil involvere hjertekirurgiske beboere med forskellige uddannelsesniveauer og en ekspert hjertekirurg, der fungerer som supervisor og benchmark. Hver beboer vil underskrive en dedikeret informeret samtykkeformular i nærværelse af en læge, der er fremmed for undersøgelsesprotokollen (kardiolog for hjertekirurgisk afdeling). Beboerne vil blive "blindede" omkring forsøgets mål og det vedtagne scoresystem. De vil gennemgå en specifik træning, herunder en hurtig lektion og en praktisk workshop for at blive fortrolig med udstyret.

Under operationen vil hvert transplantat blive evalueret gennem transit time flowmetri (TTFM) og intraoperativ ultralydskontrol (HFUS).

I detaljer udføres ultralydskontrollen gennem en dedikeret steril ultralydssonde forbundet til en maskine (MiraQ - MEDISTIM), så snart hver anastomose er afsluttet. Resultatet af evalueringen registreres sammen med operationsdata. Denne evaluering har til formål at bekræfte den korrekte realisering af anastomosen og giver et bevis på dens åbenhed.

Når hver graft er afsluttet, vil beboeren få 60 sekunder til at erhverve to HFUS-optagelser (kort og lang akse). Derefter vil supervisor udføre sin personlige optagelse, som vil stå som benchmark. Følgende elementer vil blive evalueret:

A) Langakset optagelse opnået inden for 60 sekunder [JA-> 1] [NEJ -> 0] B) Langakset optagelse vurderet som passende af supervisor [JA -> 1] [NEJ -> 0] C) Kortakset optagelse erhvervet inden for 60 sekunder [JA -> 1] [NEJ -> 0] D) Kortakset optagelse vurderet som passende af supervisor [JA -> 1] [NEJ -> 0]

E) Korrekt fortolkning af anastomosen som tilstrækkelig eller utilstrækkelig [JA -> ingen straf] [NEJ -> den samlede score bliver 0, og beboeren må ikke udføre TTFM]

Hver beboer vil få en HFUS-relateret score fra et minimum på 0 til et maksimum på 4.

Når en af ​​optagelserne vil blive vurderet som uegnet af supervisor og følgelig ubrugelig til en korrekt fortolkning af anastomosen (score 0 for punkt A og/eller C), vil punkt E ikke blive evalueret, og HFUS vil blive givet en samlet score på 0.

Næste trin vil være TFM-evalueringen, som udføres gennem et specifikt sterilt apparat, der er tilsluttet den samme maskine (MiraQ - MEDISTIM), når patienten er vænnet fra den kardiopulmonale bypass og før protaminadministration. Denne optagelse udføres under EKG og trykkontrollerede forhold. Selvom der ikke er nogen generel enighed om det optimale middelarterielle tryk, ved hvilket målingen skal registreres, vil efterforskerne anvende standarden, der anvendes i REQUEST-undersøgelsesprotokollen (16), dvs. et gennemsnitligt tryk på 80 mmHg.

Beboeren vil erhverve TTFM-optagelsen efter hver graft er afsluttet. For at gøre sammenligningen så nøjagtig som muligt, vil beboeren udføre TTFM-evaluering på et transplantat ad gangen og successivt vil supervisoren gøre det samme for hvert transplantat (sørg for, at delta mellem trykket under de to optagelser er lavere end 10 procent og at intet lægemiddel er blevet indgivet). Følgende elementer vil blive evalueret:

F) Tid nødvendig for at opnå målene [< 30 sek -> 1] [> 30 sek, < 60 -> 0,5] [> 60 sek -> 0] G) Behov for flere målinger før den sidste: [> 2 - > 0] [1 -> 0,5] [ 0 -> 1] H) Behov for at ændre sondedimensioner: [NEJ -> 0] [JA-> 1]

I) ACI [delta mellem beboer- og supervisormålinger < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] L) Mean Flow [delta mellem beboer- og supervisormålinger < 10 %-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] M) Pulsatilitetsindeks [delta mellem beboer- og supervisormålinger < 10%-> 1] [> 10%, < 20 % -> 0,5] [> 20% -> 0] N) Baglæns flow [delta mellem beboer- og supervisormålinger < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0 ] O) Diastolisk fyldning [delta mellem beboer- og supervisormålinger < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0]

P) Korrekt fortolkning af graftkvaliteten som fungerende [JA -> ingen straf] [NEJ -> total score bliver 0]

Hver beboer vil få en TTFM-relateret score fra et minimum på 0 til et maksimum på 8.

Den endelige score for hver graft vil være summen af ​​de to scores (HFUS og TTFM), fra et minimum på 0 til et maksimum på 12.

Den samme procedure vil blive gentaget for hver graft, der udføres under operationen.

Hver beboer vil fortsætte, indtil man når et forhold mellem den samlede score og antallet af evaluerede anastomoser på 11.

Vores hjertekirurgiafdeling udfører i gennemsnit mellem 5 og 10 koronar bypass-operationer om ugen. I betragtning af inklusions- og eksklusionskriterierne og forudsat, at nogle patienter muligvis ikke giver deres informerede samtykke, forventer efterforskerne at indskrive 4 patienter om ugen. I betragtning af, at de involverede beboere (8 i alt) vil deltage i procedurerne på skift, og at omkring 10 operationer er nødvendige for at blive autonome, anslår efterforskerne at indskrive 80 patienter i løbet af en periode på 3 måneder.

Data vil blive indsamlet i en specifik database (Microsoft Excel regneark). Kolgomorov-Smirnoff testen blev brugt til at kontrollere for variable distribution. Kontinuerlige variable med normalfordeling er opsummeret med middelværdi og standardafvigelse. Kontinuerlige variable med en ikke-normal fordeling er udtrykt med median og interkvartilområde.

Kategoriske variable rapporteres som absolut frekvensfordeling og procentdel. Kontinuerlige data analyseres ved hjælp af den uparrede t-test eller Mann - Whitney-testen i henhold til deres fordeling. Kategoriske data sammenlignes med Fishers eksakte test. Statistiske fund blev betragtet som signifikante, hvis p-værdien var mindre end 0,05. Statistisk analyse vil blive udført med statistiksoftwaren SPSS (IBM).