Leercurve van bewoners van intraoperatieve transittijdflowmetrie en hoogfrequente echografie in CABG (LEARNERS) (LEARNERS)

Dit is een prospectieve, observationele, monocentrische cohortstudie waaraan volwassen patiënten zullen deelnemen die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de complexiteit van de leercurve van cardiochirurgische artsen voor de kwaliteitsbeoordeling van transplantaten met transit-time flowmetry (TTFM) en intraoperatieve epicardiale hoogfrequente echografie (HFUS).

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de complexiteit van de leercurve van cardiochirurgische artsen voor de kwaliteitsbeoordeling van transplantaten met TTFM en HFUS als geïsoleerde technieken.

Het onderzoek zal vier maanden duren (drie maanden voor de inschrijving van patiënten en het verzamelen van gegevens en een maand voor statistische analyse en het schrijven van wetenschappelijke artikelen).

De proef zal starten na het verkrijgen van een gunstig advies van de plaatselijke Ethische Commissie en kan als voltooid worden beschouwd wanneer alle acht betrokken hartchirurgie-assistenten het primaire eindpunt hebben bereikt.

Alle patiënten met coronaire hartziekte en een indicatie voor chirurgische revascularisatie (coronaire bypass-transplantatie) die aan de hierboven beschreven in- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven door de dag vóór de operatie de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Patiëntgegevens (anamnestische gegevens, beschrijving van de operatie, intraoperatieve echografische en flowmetrische metingen) zullen worden vastgelegd in een speciale database. Alle gegevens die in de database zijn vastgelegd, worden gezamenlijk verzameld voor alle patiënten die dit soort operaties ondergaan en er zullen geen verdere onderzoeken worden uitgevoerd voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen.

Bij het onderzoek zullen bewoners van hartchirurgie met verschillende opleidingsniveaus betrokken worden, en een deskundige hartchirurg die als supervisor en benchmark fungeert. Elke bewoner zal een speciaal formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen in aanwezigheid van een arts die niet bekend is met het onderzoeksprotocol (cardioloog van de afdeling Cardiale Chirurgie). De bewoners zullen "verblind" zijn over het doel van de proef en het vastgestelde scoresysteem. Ze zullen een specifieke training volgen, inclusief een korte les en een praktische workshop om vertrouwd te raken met de apparatuur.

Tijdens de operatie wordt elk transplantaat geëvalueerd via transittijdflowmetrie (TTFM) en intraoperatieve echografiecontrole (HFUS).

In detail wordt de ultrasone controle uitgevoerd via een speciale steriele ultrasone sonde die is aangesloten op een machine (MiraQ - MEDISTIM) zodra elke anastomose is voltooid. Het resultaat van de evaluatie wordt samen met de operatiegegevens vastgelegd. Deze evaluatie is bedoeld om de correcte realisatie van de anastomose te bevestigen en levert een bewijs van de doorgankelijkheid ervan.

Zodra elke graft is voltooid, krijgt de bewoner 60 seconden de tijd om twee HFUS-opnamen te maken (korte en lange as). Daarna zal de begeleider zijn persoonlijke opname maken, die als ijkpunt zal dienen. De volgende items zullen worden beoordeeld:

A) Opname langs de lange as verkregen binnen 60 seconden [JA-> 1] [NEE -> 0] B) Opname over de lange as beoordeeld als geschikt door de supervisor [JA -> 1] [NEE -> 0] C) Opname over de korte as verkregen binnen 60 seconden [JA -> 1] [NEE -> 0] D) Opname korte as geschikt bevonden door de supervisor [JA -> 1] [NEE -> 0]

E) Correcte interpretatie van de anastomose als voldoende of inadequaat [JA -> geen straf] [NEE -> totaalscore wordt 0 en de bewoner mag geen TTFM uitvoeren]

Elke bewoner krijgt een HFUS-gerelateerde score van minimaal 0 tot maximaal 4.

Wanneer één van de opnames door de begeleider als niet geschikt wordt beoordeeld en daardoor nutteloos is voor een juiste interpretatie van de anastomose (score 0 voor item A en/of C), wordt item E niet beoordeeld en wordt de HFUS gegeven een totaalscore van 0.

De volgende stap zal de TFM-evaluatie zijn, die wordt uitgevoerd via een specifiek steriel apparaat dat op dezelfde machine is aangesloten (MiraQ - MEDISTIM) zodra de patiënt is ontwend van de cardiopulmonale bypass en vóór de toediening van protamine. Deze opname wordt uitgevoerd onder EKG- en drukgecontroleerde omstandigheden. Hoewel er geen algemene overeenstemming bestaat over de optimale gemiddelde arteriële druk waarbij de meting moet worden geregistreerd, zullen de onderzoekers de standaard aannemen die wordt gebruikt in het REQUEST-onderzoeksprotocol (16), namelijk een gemiddelde druk van 80 mmHg.

De bewoner krijgt de TTFM-opname nadat elke transplantatie is voltooid. Om de vergelijking zo nauwkeurig mogelijk te maken, zal de bewoner een TTFM-evaluatie uitvoeren op één transplantaat tegelijk en vervolgens zal de supervisor hetzelfde doen voor elk transplantaat (ervoor zorgen dat het verschil tussen de druk tijdens de twee opnames lager is dan 10 procent en dat er geen geneesmiddel is toegediend). De volgende items zullen worden beoordeeld:

F) Tijd die nodig is om de metingen te verwerven [< 30 sec -> 1] [> 30 sec, < 60 -> 0,5] [> 60 sec -> 0] G) Noodzaak van meerdere metingen vóór de laatste: [>2 - > 0] [1 -> 0,5] [ 0 -> 1] H) Noodzaak om de afmetingen van de sonde te wijzigen: [NEE -> 0] [JA-> 1]

I) ACI [delta tussen metingen bewoner en supervisor < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] L) Gemiddelde stroom [delta tussen metingen bewoner en supervisor < 10 %-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] M) Pulsatility Index [delta tussen metingen bewoner en toezichthouder < 10%-> 1] [> 10%, < 20 % -> 0,5] [> 20% -> 0] N) Achterwaartse stroming [delta tussen metingen bewoner en supervisor < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0 ] O) Diastolische vulling [delta tussen metingen bewoner en supervisor < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0]

P) Correcte interpretatie van de transplantaatkwaliteit als werkend [JA -> geen straf] [NEE -> totale score wordt 0]

Iedere bewoner krijgt een TTFM-gerelateerde score van minimaal 0 tot maximaal 8.

De eindscore voor elke graft is de som van de twee scores (HFUS en TTFM), van minimaal 0 tot maximaal 12.

Dezelfde procedure wordt herhaald voor elk transplantaat dat tijdens de operatie wordt uitgevoerd.

Elke bewoner gaat door totdat een verhouding tussen de totale score en het aantal geëvalueerde anastomosen van 11 wordt bereikt.

Onze afdeling hartchirurgie voert gemiddeld tussen de 5 en 10 coronaire bypassoperaties per week uit. Rekening houdend met de inclusie- en exclusiecriteria en ervan uitgaande dat sommige patiënten mogelijk geen geïnformeerde toestemming geven, verwachten de onderzoekers vier patiënten per week in te schrijven. Gezien het feit dat de betrokken bewoners (8 in totaal) beurtelings aan de procedures zullen deelnemen en dat er ongeveer 10 operaties nodig zijn om autonoom te worden, schatten de onderzoekers dat er gedurende een periode van 3 maanden 80 patiënten zullen worden geïncludeerd.

Gegevens worden verzameld in een specifieke database (Microsoft Excel-werkblad). Om de distributie van variabelen te controleren, werd de Kolgomorov-Smirnoff-test gebruikt. Continue variabelen met een normale verdeling worden samengevat in gemiddelde en standaarddeviatie. Continue variabelen met een niet-normale verdeling worden uitgedrukt met een mediaan- en interkwartielbereik.

Categorische variabelen worden gerapporteerd als absolute frequentieverdeling en percentage. Continue gegevens worden geanalyseerd met behulp van de ongepaarde t-test of de Mann-Whitney-test, afhankelijk van hun verdeling. Categorische gegevens worden vergeleken met de Fisher's exact-test. Statistische bevindingen werden als significant beschouwd als de p-waarde kleiner was dan 0,05. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met de statistische software SPSS (IBM).