Residents' Learning Curve of Intraoperativ Transit-time flowmetry og høyfrekvent ultralyd i CABG (LEARNERE) (LEARNERS)

Dette er en prospektiv, observasjonell, monosentrisk kohortstudie der voksne pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon vil bli registrert.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere kompleksiteten til hjertekirurgi beboeres læringskurve for grafts kvalitetsvurdering med transit-time flowmetri (TTFM) og intraoperativ epikardiell høyfrekvent ultralyd (HFUS).

Sekundære mål er å evaluere kompleksiteten i hjertekirurgiske beboeres læringskurve for graftkvalitetsvurdering med TTFM og HFUS som isolerte teknikker.

Studien vil vare i fire måneder (tre måneder for pasientregistrering og datainnsamling og en måned for statistisk analyse og vitenskapelig artikkelskriving).

Forsøket vil starte etter å ha innhentet positiv uttalelse fra den lokale etiske komiteen og kan anses som fullført når alle de åtte involverte hjertekirurgibeboerne har nådd primært endepunkt.

Alle pasienter med koronararteriesykdom og indikasjon for kirurgisk revaskularisering (koronar bypassgrafting) som oppfyller de ovenfor beskrevne inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert ved å signere det informerte samtykket dagen før operasjonen.

Pasientdata (anamnestiske data, operasjonsbeskrivelse, intraoperative ekkografiske og flowmetriske målinger) vil bli registrert i en dedikert database. Alle data som er registrert i databasen er vanligvis innhentet for alle pasienter som gjennomgår denne typen kirurgi og ingen ytterligere undersøkelser vil bli utført for pasienter som er inkludert i studien.

Studien vil involvere hjertekirurgiske beboere med ulike nivåer av opplæring og en ekspert hjertekirurg som fungerer som veileder og benchmark. Hver beboer vil signere et dedikert skjema for informert samtykke i nærvær av en lege som er fremmed for studieprotokollen (kardiolog i hjertekirurgiavdelingen). Beboerne vil bli «blindet» om prøvemålet og det vedtatte poengsystemet. De vil gjennomgå en spesifikk opplæring inkludert en rask leksjon og et praktisk verksted for å bli kjent med utstyret.

Under operasjonen vil hver graft bli evaluert gjennom transit time flowmetri (TTFM) og intraoperativ ultralydkontroll (HFUS).

I detalj utføres ultralydkontrollen gjennom en dedikert steril ultralydsonde koblet til en maskin (MiraQ - MEDISTIM) så snart hver anastomose er fullført. Resultatet av evalueringen registreres sammen med operasjonsdata. Denne evalueringen er ment å bekrefte korrekt realisering av anastomosen og gir et bevis på dens åpenhet.

Når hver graft er fullført, vil beboeren få 60 sekunder til å skaffe to HFUS-opptak (kort og lang akse). Etter det vil veilederen utføre sitt personlige opptak som vil stå som benchmark. Følgende elementer vil bli vurdert:

A) Langakset opptak innhentet innen 60 sekunder [JA-> 1] [NEI -> 0] B) Langakset opptak bedømt som passende av veileder [JA -> 1] [NEI -> 0] C) Kortakset opptak oppnådd innen 60 sekunder [JA -> 1] [NEI -> 0] D) Kortakset opptak vurdert som passende av veileder [JA -> 1] [NEI -> 0]

E) Riktig tolkning av anastomosen som tilstrekkelig eller utilstrekkelig [JA -> ingen straff] [NEI -> totalscore blir 0 og beboeren har ikke lov til å utføre TTFM]

Hver beboer vil få en HFUS-relatert poengsum fra minimum 0 til maksimalt 4.

Når ett av opptakene vil bli vurdert som uegnet av veilederen og følgelig ubrukelig for en korrekt tolkning av anastomosen (poengsum 0 for punkt A og/eller C), vil ikke punkt E bli evaluert og HFUS vil bli gitt en totalscore på 0.

Neste trinn vil være TFM-evalueringen, som utføres gjennom en spesifikk steril enhet koblet til samme maskin (MiraQ - MEDISTIM) når pasienten er avvent fra kardiopulmonal bypass og før protaminadministrering. Denne registreringen utføres under EKG og trykkkontrollerte forhold. Selv om det ikke er noen generell enighet om det optimale gjennomsnittlige arterielle trykket som målingen skal registreres ved, vil etterforskerne ta i bruk standarden som brukes i REQUEST-studieprotokollen (16), det vil si et gjennomsnittstrykk på 80 mmHg.

Beboeren vil anskaffe TTFM-opptaket etter at hver graft er fullført. For å gjøre sammenligningen så nøyaktig som mulig, vil beboeren utføre TTFM-evaluering på ett transplantat om gangen, og etterfølgende vil veilederen gjøre det samme for hvert transplantat (sørg for at delta mellom trykket under de to opptakene er lavere enn 10 prosent og at ingen medikamenter har blitt administrert). Følgende elementer vil bli vurdert:

F) Tid nødvendig for å innhente målene [< 30 sek -> 1] [> 30 sek, < 60 -> 0,5] [> 60 sek -> 0] G) Behov for flere målinger før den siste: [>2 - > 0] [1 -> 0,5] [ 0 -> 1] H) Må endre sondedimensjoner: [NEI -> 0] [JA-> 1]

I) ACI [delta mellom beboer- og veiledermålinger < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] L) Gjennomsnittlig strømning [delta mellom beboer- og veiledermålinger < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0] M) Pulsatilitetsindeks [delta mellom beboer- og veiledermålinger < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0] N) Bakoverflyt [delta mellom beboer- og veiledermålinger < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0 ] O) Diastolisk fylling [delta mellom beboer- og veiledermålinger < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0]

P) Riktig tolkning av graftkvaliteten som fungerer [JA -> ingen straff] [NEI -> total poengsum blir 0]

Hver beboer vil få en TTFM-relatert poengsum fra minimum 0 til maksimalt 8.

Den endelige poengsummen for hver graft vil være summen av de to poengsummene (HFUS og TTFM), fra et minimum på 0 til et maksimum på 12.

Den samme prosedyren vil bli gjentatt for hver graft som utføres under operasjonen.

Hver beboer vil fortsette til man når et forhold mellom total poengsum og antall evaluerte anastomoser på 11.

Vår hjertekirurgienhet utfører mellom 5 og 10 koronar bypass-operasjoner per uke i gjennomsnitt. Tatt i betraktning inklusjons- og eksklusjonskriteriene og forutsatt at noen pasienter kanskje ikke gir sitt informerte samtykke, forventer etterforskerne å inkludere 4 pasienter per uke. Tatt i betraktning at de involverte beboerne (totalt 8) vil delta i prosedyrene etter tur og at rundt 10 operasjoner er nødvendig for å bli autonome, anslår etterforskerne å registrere 80 pasienter i løpet av en periode på 3 måneder.

Data vil bli samlet inn i en bestemt database (Microsoft Excel-regneark). Kolgomorov-Smirnoff-testen ble brukt for å sjekke for variabelfordeling. Kontinuerlige variabler med normalfordeling er oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik. Kontinuerlige variabler med en ikke-normalfordeling uttrykkes med median og interkvartilt område.

Kategoriske variabler rapporteres som absolutt frekvensfordeling og prosentandel. Kontinuerlige data analyseres ved å bruke den uparrede t-testen eller Mann - Whitney-testen i henhold til deres fordeling. Kategoriske data sammenlignes med Fishers eksakte test. Statistiske funn ble ansett som signifikante hvis p-verdien var mindre enn 0,05. Statistisk analyse vil bli utført med statistikkprogramvaren SPSS (IBM).