Lernkurve der Bewohner für intraoperative Transitzeit-Flowmetrie und Hochfrequenz-Ultraschall bei CABG (LERNENDE) (LEARNERS)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, monozentrische Kohortenstudie, in die erwachsene Patienten aufgenommen werden, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Komplexität der Lernkurve von Bewohnern der Herzchirurgie für die Beurteilung der Transplantatqualität mit Transitzeit-Durchflussmessung (TTFM) und intraoperativem epikardialem Hochfrequenzultraschall (HFUS) zu bewerten.

Sekundäre Ziele bestehen darin, die Komplexität der Lernkurve von Bewohnern der Herzchirurgie für die Beurteilung der Transplantatqualität mit TTFM und HFUS als isolierten Techniken zu bewerten.

Die Studie wird vier Monate dauern (drei Monate für die Patientenrekrutierung und Datenerfassung und einen Monat für die statistische Analyse und das Verfassen wissenschaftlicher Arbeiten).

Die Studie beginnt nach Erhalt einer positiven Stellungnahme der örtlichen Ethikkommission und könnte als abgeschlossen betrachtet werden, wenn alle acht beteiligten Assistenzärzte für Herzchirurgie den primären Endpunkt erreicht haben.

Alle Patienten mit koronarer Herzkrankheit und einer Indikation für eine chirurgische Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation), die die oben beschriebenen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung am Tag vor der Operation aufgenommen.

Patientendaten (Anamnesedaten, Operationsbeschreibung, intraoperative echographische und durchflussmetrische Messungen) werden in einer speziellen Datenbank aufgezeichnet. Alle in der Datenbank aufgezeichneten Daten werden gemeinsam für alle Patienten erfasst, die sich dieser Art von Operation unterziehen. Für die in die Studie einbezogenen Patienten werden keine weiteren Untersuchungen durchgeführt.

An der Studie werden Assistenzärzte der Herzchirurgie mit unterschiedlichem Ausbildungsniveau und ein erfahrener Herzchirurg beteiligt sein, der als Supervisor und Benchmark fungiert. Jeder Bewohner unterschreibt in Anwesenheit eines Arztes, der nicht mit dem Studienprotokoll vertraut ist (Kardiologe der Station für Herzchirurgie), eine spezielle Einverständniserklärung. Die Bewohner werden über das Studienziel und das angenommene Punktesystem „blind“ gemacht. Sie absolvieren eine spezielle Schulung, die eine kurze Lektion und einen praktischen Workshop umfasst, um sich mit der Ausrüstung vertraut zu machen.

Während der Operation wird jedes Transplantat mittels Laufzeitdurchflussmessung (TTFM) und intraoperativer Ultraschallkontrolle (HFUS) bewertet.

Im Einzelnen erfolgt die Ultraschallkontrolle über eine spezielle sterile Ultraschallsonde, die an ein Gerät (MiraQ – MEDISTIM) angeschlossen ist, sobald jede Anastomose abgeschlossen ist. Das Ergebnis der Auswertung wird zusammen mit den Operationsdaten protokolliert. Diese Beurteilung soll die korrekte Durchführung der Anastomose bestätigen und einen Nachweis ihrer Durchgängigkeit liefern.

Sobald jede Transplantation abgeschlossen ist, erhält der Bewohner 60 Sekunden Zeit, um zwei HFUS-Aufzeichnungen (kurze und lange Achse) anzufertigen. Anschließend führt der Betreuer seine persönliche Aufnahme durch, die als Maßstab dient. Bewertet werden folgende Punkte:

A) Längsachsenaufzeichnung innerhalb von 60 Sekunden erfasst [JA -> 1] [NEIN -> 0] B) Längsachsenaufzeichnung vom Vorgesetzten als geeignet beurteilt [JA -> 1] [NEIN -> 0] C) Kurzachsenaufzeichnung erfasst innerhalb von 60 Sekunden [JA -> 1] [NEIN -> 0] D) Kurzachsenaufzeichnung vom Vorgesetzten als geeignet beurteilt [JA -> 1] [NEIN -> 0]

E) Korrekte Interpretation der Anastomose als ausreichend oder unzureichend [JA -> keine Strafe] [NEIN -> Gesamtpunktzahl wird 0 und der Assistenzarzt darf keine TTFM durchführen]

Jeder Bewohner erhält eine HFUS-bezogene Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 4.

Wenn eine der Aufnahmen vom Vorgesetzten als ungeeignet und damit für eine korrekte Interpretation der Anastomose als unbrauchbar beurteilt wird (Punktzahl 0 für Item A und/oder C), wird Item E nicht bewertet und der HFUS vergeben eine Gesamtpunktzahl von 0.

Der nächste Schritt wird die TFM-Bewertung sein, die über ein spezielles steriles Gerät durchgeführt wird, das an dasselbe Gerät (MiraQ – MEDISTIM) angeschlossen ist, sobald der Patient vom kardiopulmonalen Bypass entwöhnt wurde und vor der Protaminverabreichung. Diese Aufzeichnung erfolgt unter EKG- und druckkontrollierten Bedingungen. Obwohl es keine allgemeine Einigung über den optimalen mittleren arteriellen Druck gibt, bei dem die Messung aufgezeichnet werden muss, werden die Forscher den im REQUEST-Studienprotokoll (16) verwendeten Standard übernehmen, d. h. einen durchschnittlichen Druck von 80 mmHg.

Der Bewohner erhält die TTFM-Aufzeichnung nach Abschluss jeder Transplantation. Um den Vergleich so genau wie möglich zu gestalten, führt der Assistenzarzt die TTFM-Bewertung jeweils für ein Transplantat durch, und anschließend führt der Vorgesetzte das Gleiche für jedes Transplantat durch (wobei er darauf achtet, dass die Differenz zwischen dem Druck während der beiden Aufzeichnungen weniger als 10 Prozent beträgt). dass kein Medikament verabreicht wurde). Bewertet werden folgende Punkte:

F) Erforderliche Zeit zum Erfassen der Messungen [< 30 Sek. -> 1] [> 30 Sek., < 60 -> 0,5] [> 60 Sek. -> 0] G) Notwendigkeit mehrerer Messungen vor der endgültigen Messung: [>2 - > 0] [1 -> 0,5] [ 0 -> 1] H) Sondenabmessungen müssen geändert werden: [NEIN -> 0] [JA -> 1]

I) ACI [Delta zwischen Bewohner- und Supervisor-Messungen < 10 % -> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0] L) Mittlerer Durchfluss [Delta zwischen Bewohner- und Supervisor-Messungen < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0] M) Pulsatilitätsindex [Delta zwischen Bewohner- und Supervisor-Messungen < 10 %-> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0] N) Rückwärtsfluss [Delta zwischen Bewohner- und Supervisor-Messungen < 10 % -> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0 ] O) Diastolische Füllung [Delta zwischen Assistenz- und Supervisor-Messungen < 10 % -> 1] [> 10 %, < 20 % -> 0,5] [> 20 % -> 0]

P) Korrekte Interpretation der Transplantatqualität als funktionierend [JA -> keine Strafe] [NEIN -> Gesamtpunktzahl wird 0]

Jeder Bewohner erhält eine TTFM-bezogene Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 8.

Die endgültige Punktzahl für jedes Transplantat ist die Summe der beiden Bewertungen (HFUS und TTFM) von mindestens 0 bis maximal 12.

Der gleiche Vorgang wird für jede während der Operation durchgeführte Transplantation wiederholt.

Jeder Bewohner macht weiter, bis ein Verhältnis zwischen Gesamtpunktzahl und Anzahl der ausgewerteten Anastomosen von 11 erreicht ist.

Unsere Abteilung für Herzchirurgie führt durchschnittlich zwischen 5 und 10 Koronararterien-Bypass-Operationen pro Woche durch. Unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und unter der Annahme, dass einige Patienten möglicherweise nicht ihre Einverständniserklärung abgeben, rechnen die Forscher mit der Aufnahme von 4 Patienten pro Woche. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die beteiligten Bewohner (insgesamt 8) abwechselnd an den Eingriffen teilnehmen werden und dass etwa 10 Operationen erforderlich sind, um autonom zu werden, schätzen die Forscher die Aufnahme von 80 Patienten innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten.

Die Daten werden in einer bestimmten Datenbank (Microsoft Excel-Arbeitsblatt) gesammelt. Zur Überprüfung der Variablenverteilung wurde der Kolgomorov-Smirnoff-Test verwendet. Kontinuierliche Variablen mit einer Normalverteilung werden nach Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen mit einer Nicht-Normalverteilung werden mit Median und Interquartilbereich ausgedrückt.

Kategoriale Variablen werden als absolute Häufigkeitsverteilung und Prozentsatz angegeben. Kontinuierliche Daten werden entsprechend ihrer Verteilung mit dem ungepaarten t-Test oder dem Mann-Whitney-Test analysiert. Kategoriale Daten werden mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Statistische Ergebnisse wurden als signifikant angesehen, wenn der p-Wert weniger als 0,05 betrug. Die statistische Analyse wird mit der Statistiksoftware SPSS (IBM) durchgeführt.