Curva di apprendimento degli specializzandi sulla flussimetria del tempo di transito intraoperatorio e sugli ultrasuoni ad alta frequenza nel CABG (studenti) (LEARNERS)

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, osservazionale e monocentrico in cui verranno arruolati pazienti adulti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la complessità della curva di apprendimento degli specializzandi cardiochirurgici per la valutazione della qualità degli innesti con la flussometria del tempo di transito (TTFM) e l'ecografia epicardica intraoperatoria ad alta frequenza (HFUS).

Gli obiettivi secondari sono valutare la complessità della curva di apprendimento degli specializzandi in cardiochirurgia per la valutazione della qualità degli innesti con TTFM e HFUS come tecniche isolate.

Lo studio durerà quattro mesi (tre mesi per l'arruolamento dei pazienti e la raccolta dei dati e un mese per l'analisi statistica e la stesura dell'articolo scientifico).

La sperimentazione avrà inizio dopo aver ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico locale e potrà considerarsi completata quando tutti gli otto specializzandi cardiochirurgici coinvolti avranno raggiunto l'endpoint primario.

Tutti i pazienti con malattia coronarica e indicazione alla rivascolarizzazione chirurgica (bypass coronarico) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti saranno arruolati firmando il consenso informato il giorno prima dell'intervento.

I dati del paziente (dati anamnestici, descrizione dell'intervento, misurazioni ecografiche e flussimetriche intraoperatorie) verranno registrati in un database dedicato. Tutti i dati registrati nel database vengono acquisiti comunemente per tutti i pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico e non verranno eseguiti ulteriori esami per i pazienti inclusi nello studio.

Lo studio coinvolgerà specializzandi in cardiochirurgia con diversi livelli di formazione e un esperto cardiochirurgo che fungerà da supervisore e punto di riferimento. Ciascun residente firmerà un apposito modulo di consenso informato in presenza di un medico estraneo al protocollo di studio (cardiologo del reparto di Cardiochirurgia). Gli specializzandi saranno "ciechi" circa l'obiettivo della prova e il sistema di punteggio adottato. Seguiranno una formazione specifica comprendente una lezione veloce e un laboratorio pratico per familiarizzare con l'attrezzatura.

Durante l'intervento chirurgico, ogni innesto verrà valutato attraverso la flussimetria del tempo di transito (TTFM) e il controllo ecografico intraoperatorio (HFUS).

Nel dettaglio, il controllo ecografico viene effettuato tramite una sonda ecografica sterile dedicata collegata ad una macchina (MiraQ - MEDISTIM) non appena viene completata ciascuna anastomosi. Il risultato della valutazione viene registrato insieme ai dati dell'intervento. Questa valutazione ha lo scopo di confermare la corretta realizzazione dell'anastomosi e fornire una prova della sua pervietà.

Una volta completato ciascun innesto, al residente verranno concessi 60 secondi per acquisire due registrazioni HFUS (asse corto e asse lungo). Successivamente, il supervisore effettuerà la sua registrazione personale che fungerà da punto di riferimento. Verranno valutati i seguenti elementi:

A) Registrazione asse lungo acquisita entro 60 secondi [SI-> 1] [NO -> 0] B) Registrazione asse lungo giudicata idonea dal supervisore [SI -> 1] [NO -> 0] C) Registrazione asse corto acquisita entro 60 secondi [SI -> 1] [NO -> 0] D) Registrazione asse corto giudicata idonea dal supervisore [SI -> 1] [NO -> 0]

E) Corretta interpretazione dell'anastomosi come adeguata o inadeguata [SI -> nessuna penalità] [NO -> il punteggio totale diventa 0 e allo specializzando non è consentito eseguire il TTFM]

Ad ogni residente verrà assegnato un punteggio relativo all'HFUS da un minimo di 0 a un massimo di 4.

Qualora una delle registrazioni venga giudicata non idonea dal supervisore e di conseguenza inutile per una corretta interpretazione dell'anastomosi (punteggio 0 per gli item A e/o C), l'item E non verrà valutato e verrà assegnata l'HFUS un punteggio totale pari a 0.

Il passo successivo sarà la valutazione del TFM, che viene effettuata attraverso uno specifico dispositivo sterile collegato alla stessa macchina (MiraQ - MEDISTIM) una volta che il paziente è stato svezzato dal bypass cardiopolmonare e prima della somministrazione di protamina. Questa registrazione viene eseguita in condizioni di ECG e pressione controllata. Sebbene non esista un accordo generale sulla pressione arteriosa media ottimale alla quale deve essere registrata la misurazione, i ricercatori adotteranno lo standard utilizzato nel protocollo dello studio REQUEST (16), ovvero una pressione media di 80 mmHg.

Il residente acquisirà la registrazione TTFM dopo il completamento di ciascun innesto. Per rendere il confronto il più accurato possibile, lo specializzando eseguirà la valutazione TTFM su un innesto alla volta e successivamente il supervisore farà lo stesso per ciascun innesto (assicurandosi che il delta tra la pressione durante le due registrazioni sia inferiore al 10% e che non è stato somministrato alcun farmaco). Verranno valutati i seguenti elementi:

F) Tempo necessario per acquisire le misure [< 30 sec -> 1] [> 30 sec, < 60 -> 0,5] [> 60 sec -> 0] G) Necessità di misurazioni multiple prima di quella finale: [>2 - > 0] [1 -> 0.5] [ 0 -> 1] H) Necessità di modificare le dimensioni della sonda: [NO -> 0] [SI-> 1]

I) ACI [delta tra misurazioni residente e supervisore < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] L) Portata media [delta tra misurazioni residente e supervisore < 10 %-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] M) Indice di pulsatilità [delta tra misurazioni residente e supervisore < 10%-> 1] [> 10%, < 20 % -> 0,5] [> 20% -> 0] N) Flusso indietro [delta tra misurazioni residente e supervisore < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0 ] O) Riempimento diastolico [delta tra misurazioni del residente e del supervisore < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0]

P) Corretta interpretazione della qualità dell'innesto come funzionante [SI -> nessuna penalità] [NO -> il punteggio totale diventa 0]

Ad ogni residente verrà assegnato un punteggio relativo al TTFM da un minimo di 0 a un massimo di 8.

Il punteggio finale per ciascun innesto sarà la somma dei due punteggi (HFUS e TTFM), da un minimo di 0 ad un massimo di 12.

La stessa procedura verrà ripetuta per ogni innesto eseguito durante l'intervento.

Ciascun residente proseguirà fino al raggiungimento di un rapporto tra punteggio totale e numero di anastomosi valutate pari a 11.

La nostra unità di cardiochirurgia esegue in media tra i 5 e i 10 interventi di bypass coronarico a settimana. Considerando i criteri di inclusione ed esclusione e partendo dal presupposto che alcuni pazienti potrebbero non fornire il proprio consenso informato, i ricercatori prevedono di arruolare 4 pazienti a settimana. Considerando che gli specializzandi coinvolti (8 in totale) prenderanno parte a turno alle procedure e che saranno necessari circa 10 interventi chirurgici per diventare autonomi, i ricercatori stimano di arruolare 80 pazienti in un periodo di 3 mesi.

I dati verranno raccolti in un database specifico (foglio di lavoro Microsoft Excel). Per verificare la distribuzione delle variabili è stato utilizzato il test di Kolgomorov-Smirnoff. Le variabili continue con una distribuzione normale sono riassunte dalla media e dalla deviazione standard. Le variabili continue con distribuzione non normale sono espresse con mediana e intervallo interquartile.

Le variabili categoriali sono riportate come distribuzione di frequenza assoluta e percentuale. I dati continui vengono analizzati utilizzando il test t non appaiato o il test di Mann - Whitney in base alla loro distribuzione. I dati categorici vengono confrontati con il test esatto di Fisher. I risultati statistici sono stati considerati significativi se il valore p era inferiore a 0,05. L'analisi statistica sarà effettuata con il software statistico SPSS (IBM).