Residents' Learning Curve of Intraoperativ Transit-time Flowmetry och högfrekvent ultraljud i CABG (LEARNERS) (LEARNERS)

Detta är en prospektiv, observationell, monocentrisk kohortstudie där vuxna patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi kommer att inkluderas.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera komplexiteten i hjärtkirurgisk inlärningskurva för transplantatkvalitetsbedömning med transittidsflödesmetri (TTFM) och intraoperativt epikardiellt högfrekvent ultraljud (HFUS).

Sekundära mål är att utvärdera komplexiteten i hjärtkirurgisk inlärningskurva för kvalitetsbedömning av transplantat med TTFM och HFUS som isolerade tekniker.

Studien kommer att pågå i fyra månader (tre månader för patientregistrering och datainsamling och en månad för statistisk analys och vetenskapligt arbete).

Försöket kommer att starta efter att ha inhämtat ett positivt yttrande från den lokala etiska kommittén och kan anses avslutad när alla åtta inblandade hjärtkirurgiska invånare har nått primär endpoint.

Alla patienter med kranskärlssjukdom och en indikation för kirurgisk revaskularisering (kransartär bypasstransplantation) som uppfyller de ovan beskrivna inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att registreras genom att underteckna det informerade samtycket dagen före operationen.

Patientdata (anamnestiska data, operationsbeskrivning, intraoperativa ekografiska och flödesmetriska mätningar) kommer att registreras i en särskild databas. All data som registreras i databasen samlas vanligtvis in för alla patienter som genomgår denna typ av operation och inga ytterligare undersökningar kommer att utföras för patienter som ingår i studien.

Studien kommer att involvera hjärtkirurgiska invånare med olika utbildningsnivåer och en expert hjärtkirurg som fungerar som handledare och benchmark. Varje invånare kommer att underteckna ett särskilt informerat samtyckesformulär i närvaro av en läkare som är främmande för studieprotokollet (kardiolog på hjärtkirurgiavdelningen). De boende kommer att bli "blindade" om försökets mål och det antagna poängsystemet. De kommer att genomgå en specifik utbildning inklusive en snabblektion och en praktisk workshop för att bekanta sig med utrustningen.

Under operationen kommer varje transplantat att utvärderas genom transittidsflödesmetri (TTFM) och intraoperativ ultraljudskontroll (HFUS).

I detalj utförs ultraljudskontrollen genom en dedikerad steril ultraljudssond ansluten till en maskin (MiraQ - MEDISTIM) så snart varje anastomos är klar. Resultatet av utvärderingen registreras tillsammans med operationsdata. Denna utvärdering är avsedd att bekräfta korrekt realisering av anastomosen och ger ett bevis på dess öppenhet.

När varje transplantat är färdigt kommer patienten att få 60 sekunder på sig att skaffa två HFUS-inspelningar (kort och lång axel). Efter det kommer handledaren att utföra sin personliga inspelning som kommer att stå som riktmärke. Följande poster kommer att utvärderas:

A) Långaxlig inspelning förvärvad inom 60 sekunder [JA-> 1] [NEJ -> 0] B) Långaxlig inspelning bedömd som lämplig av handledaren [JA -> 1] [NEJ -> 0] C) Kortaxelinspelning förvärvad inom 60 sekunder [JA -> 1] [NEJ -> 0] D) Kortaxelinspelning bedömd som lämplig av handledaren [JA -> 1] [NEJ -> 0]

E) Korrekt tolkning av anastomosen som adekvat eller otillräcklig [JA -> ingen påföljd] [NEJ -> totalpoängen blir 0 och patienten får inte utföra TTFM]

Varje invånare kommer att få en HFUS-relaterad poäng från ett minimum av 0 till ett maximum av 4.

Närhelst en av inspelningarna kommer att bedömas som olämplig av handledaren och följaktligen värdelös för en korrekt tolkning av anastomosen (poäng 0 för objekt A och/eller C), kommer objekt E inte att utvärderas och HFUS kommer att ges en totalpoäng på 0.

Nästa steg blir TFM-utvärderingen, som utförs genom en specifik steril apparat kopplad till samma maskin (MiraQ - MEDISTIM) när patienten har avvänjts från kardiopulmonell bypass och före protaminadministrering. Denna registrering utförs under EKG och tryckkontrollerade förhållanden. Även om det inte finns någon allmän överenskommelse om det optimala medelartärtrycket vid vilket mätningen måste registreras, kommer utredarna att anta standarden som används i REQUEST-studieprotokollet (16), det vill säga ett medeltryck på 80 mmHg.

Den boende kommer att skaffa TTFM-inspelningen efter att varje transplantat har slutförts. För att göra jämförelsen så exakt som möjligt kommer patienten att utföra TTFM-utvärdering på ett transplantat i taget och i tur och ordning kommer handledaren att göra samma sak för varje transplantat (se till att delta mellan trycket under de två inspelningarna är lägre än 10 procent och att inget läkemedel har administrerats). Följande poster kommer att utvärderas:

F) Tid som krävs för att ta måtten [< 30 sek -> 1] [> 30 sek, < 60 -> 0,5] [> 60 sek -> 0] G) Behov av flera mätningar innan den sista: [>2 - > 0] [1 -> 0,5] [ 0 -> 1] H) Behöver ändra sondmått: [NEJ -> 0] [JA-> 1]

I) ACI [delta mellan boende- och arbetsledaremätningar < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] L) Medelflöde [delta mellan boende- och arbetsledaremätningar < 10 %-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] M) Pulsatilitetsindex [delta mellan boende- och arbetsledaremätningar < 10%-> 1] [> 10%, < 20 % -> 0,5] [> 20% -> 0] N) Bakåtflöde [delta mellan boende- och arbetsledaremätningar < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0 ] O) Diastolisk fyllning [delta mellan boende- och arbetsledares mätningar < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0]

P) Korrekt tolkning av transplantatkvaliteten som fungerande [JA -> ingen straff] [NEJ -> totalpoängen blir 0]

Varje invånare kommer att få en TTFM-relaterad poäng från minst 0 till maximalt 8.

Slutpoängen för varje transplantat kommer att vara summan av de två poängen (HFUS och TTFM), från ett minimum av 0 till ett maximum av 12.

Samma procedur kommer att upprepas för varje transplantat som utförs under operationen.

Varje invånare kommer att fortsätta tills ett förhållande mellan totalpoäng och antal utvärderade anastomoser på 11 uppnås.

Vår hjärtkirurgienhet utför i genomsnitt mellan 5 och 10 kranskärlsbypassoperationer per vecka. Med tanke på inklusions- och uteslutningskriterierna och förutsatt att vissa patienter kanske inte ger sitt informerade samtycke, förväntar sig utredarna att rekrytera 4 patienter per vecka. Med tanke på att de inblandade invånarna (totalt 8) kommer att delta i ingreppen i tur och ordning och att cirka 10 operationer behövs för att bli autonoma, beräknar utredarna att rekrytera 80 patienter under en period av 3 månader.

Data kommer att samlas in i en specifik databas (Microsoft Excel-arbetsblad). Kolgomorov-Smirnoff-testet användes för att kontrollera variabelfördelning. Kontinuerliga variabler med normalfördelning sammanfattas med medelvärde och standardavvikelse. Kontinuerliga variabler med en icke-normalfördelning uttrycks med median- och interkvartilintervall.

Kategoriska variabler redovisas som absolut frekvensfördelning och procent. Kontinuerliga data analyseras med hjälp av det oparade t-testet eller Mann - Whitney-testet enligt deras fördelning. Kategoriska data jämförs med Fishers exakta test. Statistiska fynd ansågs signifikanta om p-värdet var mindre än 0,05. Statistisk analys kommer att utföras med statistikprogramvaran SPSS (IBM).