Asukkaiden oppimiskäyrä leikkauksen sisäisestä läpikulkuaikavirtausmittauksesta ja korkeataajuisesta ultraäänestä CABG:ssä (LEARNERS) (LEARNERS)

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yksikeskinen kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan aikuisia potilaita, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sydänkirurgian asukkaiden oppimiskäyrän monimutkaisuutta siirteiden laadun arvioinnissa transit-time flowmetria (TTFM) ja intraoperatiivisen epikardiaalisen suurtaajuisen ultraäänitutkimuksen (HFUS) avulla.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida sydänkirurgian asukkaiden oppimiskäyrän monimutkaisuutta siirteiden laadun arvioinnissa käyttämällä TTFM:ää ja HFUS:a eristettyinä tekniikoina.

Tutkimus kestää neljä kuukautta (kolme kuukautta potilaiden rekisteröinnille ja tiedonkeruulle ja yksi kuukausi tilastoanalyysille ja tieteellisten papereiden kirjoittamiselle).

Koe alkaa paikalliselta eettiseltä toimikunnalta saatuaan myönteisen lausunnon, ja sen voidaan katsoa päättyneen, kun kaikki kahdeksan sydänleikkauspotilasta ovat saavuttaneet ensisijaisen päätepisteen.

Kaikki potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on indikaatio kirurgiseen revaskularisaatioon (sepelvaltimon ohitusleikkaus), jotka täyttävät yllä kuvatut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus leikkausta edeltävänä päivänä.

Potilastiedot (anamnestiset tiedot, leikkauksen kuvaus, intraoperatiiviset kaiku- ja virtausmittaukset) tallennetaan erityiseen tietokantaan. Kaikki tietokantaan tallennetut tiedot kerätään yleisesti kaikista tämäntyyppiseen leikkaukseen osallistuvista potilaista, eikä tutkimukseen osallistuville potilaille tehdä lisätutkimuksia.

Tutkimukseen osallistuu eri koulutustasoisia sydänkirurgian residenssejä sekä asiantuntija-sydänkirurgi, joka toimii ohjaajana ja benchmarkina. Jokainen asukas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen tutkimusprotokollan ulkopuolisen lääkärin (sydänkirurgiaosaston kardiologi) läsnä ollessa. Asukkaat ovat "sokeutuneet" koetavoitteesta ja hyväksytystä pisteytysjärjestelmästä. He käyvät läpi erityisen koulutuksen, joka sisältää nopean oppitunnin ja käytännön työpajan, jossa tutustutaan laitteisiin.

Leikkauksen aikana jokainen siirre arvioidaan transit time flowmetrin (TTFM) ja intraoperatiivisen ultraäänikontrollin (HFUS) avulla.

Tarkemmin sanottuna ultraääniohjaus suoritetaan erityisellä steriilillä ultraäänianturilla, joka on kytketty koneeseen (MiraQ - MEDISTIM) heti, kun jokainen anastomoosi on valmis. Arvioinnin tulos tallennetaan yhdessä leikkaustietojen kanssa. Tämän arvioinnin tarkoituksena on vahvistaa anastomoosin oikea toteutuminen ja todiste sen läpinäkyvyydestä.

Kun kukin siirrännäinen on valmis, asukkaalla on 60 sekuntia aikaa hankkia kaksi HFUS-tallennusta (lyhyt ja pitkä akseli). Tämän jälkeen ohjaaja suorittaa henkilökohtaisen tallenteensa, joka toimii vertailukohtana. Arvioidaan seuraavat asiat:

A) Pitkän akselin tallennus hankittu 60 sekunnissa [KYLLÄ-> 1] [EI -> 0] B) Pitkän akselin tallennus, jonka valvoja arvioi sopivaksi [KYLLÄ -> 1] [EI -> 0] C) Lyhyen akselin tallennus hankittu 60 sekunnin sisällä [KYLLÄ -> 1] [EI -> 0] D) Lyhytakselinen tallennus, jonka esimies arvioi sopivaksi [KYLLÄ -> 1] [EI -> 0]

E) Oikea tulkinta anastomoosista riittäväksi tai riittämättömäksi [KYLLÄ -> ei rangaistusta] [EI -> kokonaispistemääräksi tulee 0 ja asukas ei saa suorittaa TTFM:ää]

Jokaiselle asukkaalle annetaan HFUS-pisteet vähintään 0–4.

Aina kun ohjaaja arvioi jonkin tallenteista sopimattomaksi ja sen seurauksena hyödyttömäksi anastomoosin oikean tulkinnan kannalta (pisteet 0 kohteille A ja/tai C), kohtaa E ei arvioida ja HFUS annetaan kokonaispistemäärä 0.

Seuraava vaihe on TFM-arviointi, joka suoritetaan erityisellä steriilillä laitteella, joka on kytketty samaan koneeseen (MiraQ - MEDISTIM), kun potilas on vieroitettu kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta ja ennen protamiinin antamista. Tämä tallennus suoritetaan EKG- ja paineohjatuissa olosuhteissa. Vaikka optimaalisesta keskimääräisestä valtimopaineesta, jolla mittaus on kirjattava, ei ole yleistä yksimielisyyttä, tutkijat ottavat käyttöön REQUEST-tutkimusprotokollassa (16) käytetyn standardin, joka on 80 mmHg:n keskipaine.

Asukas hankkii TTFM-tallenteen jokaisen siirteen valmistuttua. Jotta vertailu olisi mahdollisimman tarkka, asukas suorittaa TTFM-arvioinnin yhdelle siirteelle kerrallaan ja peräkkäin valvoja tekee saman jokaiselle siirrelle (varmistamalla, että paineen välinen delta kahden tallennuksen aikana on alle 10 prosenttia ja että lääkettä ei ole annettu). Arvioidaan seuraavat asiat:

F) Mittojen hankkimiseen tarvittava aika [< 30 s -> 1] [> 30 s, < 60 -> 0,5] [> 60 s -> 0] G) Useiden mittausten tarve ennen viimeistä: [>2 - > 0] [1 -> 0.5] [ 0 -> 1] H) Tarve muuttaa anturin mittoja: [EI -> 0] [KYLLÄ-> 1]

I) ACI [delta paikallisen ja esimiehen mittausten välillä < 10%-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] L) Keskimääräinen virtaus [delta paikallisen ja esimiehen mittausten välillä < 10 %-> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0] M) Pulsaatioindeksi [delta paikallisen ja valvojan mittausten välillä < 10% -> 1] [> 10%, < 20 % -> 0,5] [> 20% -> 0] N) Taaksepäin virtaus [delta paikallisen ja valvojan mittausten välillä < 10% -> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0 ] O) Diastolinen täyttö [delta paikallisen ja valvojan mittausten välillä < 10% -> 1] [> 10%, < 20% -> 0,5] [> 20% -> 0]

P) Oikea tulkinta siirteen laadusta toimivaksi [KYLLÄ -> ei rangaistusta] [EI -> kokonaispistemääräksi tulee 0]

Jokainen asukas saa TTFM:ään liittyvän pistemäärän vähintään 0–8.

Kunkin siirteen lopullinen pistemäärä on kahden pistemäärän (HFUS ja TTFM) summa vähintään 0:sta enintään 12:een.

Sama toimenpide toistetaan jokaiselle leikkauksen aikana tehdylle siirteelle.

Jokainen asukas jatkaa, kunnes kokonaispistemäärän ja arvioitujen anastomoosien määrän välinen suhde on 11.

Sydänkirurgiayksikkömme tekee keskimäärin 5–10 sepelvaltimon ohitusleikkausta viikossa. Ottaen huomioon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja olettaen, että jotkut potilaat eivät ehkä anna tietoista suostumustaan, tutkijat odottavat rekisteröivänsä 4 potilasta viikossa. Ottaen huomioon, että mukana olevat asukkaat (yhteensä 8) osallistuvat toimenpiteisiin vuorotellen ja noin 10 leikkausta tarvitaan itsenäistymiseen, tutkijat arvioivat ottavan 80 potilasta kolmen kuukauden aikana.

Tiedot kerätään tiettyyn tietokantaan (Microsoft Excel -taulukko). Muuttujien jakautumisen tarkistamiseen käytettiin Kolgomorov-Smirnoff-testiä. Jatkuvat muuttujat, joilla on normaalijakauma, lasketaan yhteen keskiarvon ja keskihajonnan perusteella. Jatkuvat muuttujat, joiden jakauma ei ole normaali, ilmaistaan ​​mediaani- ja kvartiilivälillä.

Kategoriset muuttujat raportoidaan absoluuttisena frekvenssijakaumana ja prosentteina. Jatkuva data analysoidaan käyttämällä paritonta t-testiä tai Mann-Whitney-testiä niiden jakautumisen mukaan. Kategorisia tietoja verrataan Fisherin tarkkaan testiin. Tilastollisia löydöksiä pidettiin merkitsevinä, jos p-arvo oli alle 0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan tilastoohjelmistolla SPSS (IBM).