非侵襲的迷走神経神経刺激と認知リハビリテーション
2025年3月20日 更新者：Shira Cohen-Zimerman、Shirley Ryan AbilityLab
非侵襲的迷走神経刺激を使用したTBI後の認知リハビリテーションの強化
この研究の目的は、経皮性航空迷走神経刺激（TVN）を使用して、軽度の体外外傷性脳損傷（TBI）患者の認知回復を促進することの実現可能性と予備的な有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、2〜7日離れた2つのセッションに招待されます。
各セッションでは、参加者がエグゼクティブ機能のタスクを実行している間、アクティブなTVNまたは偽刺激が実施されます。
セッションの順序（TVNS対シャム）は、参加者間で相殺されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shira Cohen-Zimerman, PhD
- 電話番号：3122386450
- メール：sohenzime@sralab.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katy Magee, M.H.S
- 電話番号：3122386451
- メール：kmagee02@sralab.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- 募集
- Shirley Ryan Abilitylab
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コンタクト：
- Katy Magee, M.H.S. SLP
- 電話番号：312-238-6451
- メール：kmagee02@sralab.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
18〜65歳の最近の外傷性脳損傷による入院患者のリハビリテーションで。
キーボードを独立して使用する機能。 英語で理解してコミュニケーションをとることができます（臨床判断に従って）。 参加することに独立して同意を提供することができます。 配置、時間、および状況への方向（オリエンテーションログ（O-Log）40の25以上の2つの連続したスコア。 このスケールは、急性リハビリテーションの滞在中に日常的に管理されます。
除外基準：
緊密な医師または看護監視を必要とする急性医学的問題。 ペースメーカーを含む生体電気インプラント。 妊娠または授乳中の人。 重大な粗または細かい運動衰弱。 必要な評価を完了する個人の能力に影響を与える重要な、継続的なコミュニケーションまたは理解障害（失語症など）。
21を超える最後の攪拌行動スケールスコアで定義されているように、急性の攪拌または行動の問題（急性リハビリテーションの滞在中に日常的に管理され、必要な評価に参加する個人の能力に影響します。
重度の障害のある記憶保持（3ワード遅延リコールテストでスコアが3未満で、急性リハビリテーションの滞在中に日常的に投与されます。
うつ病の診断。 積極的な薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮的耳介迷走神経神経刺激
活性迷走神経神経刺激。
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活性刺激では、2つの電極が耳の1つのシンバコンチャエに配置されます。これは、迷走神経の耳介枝によってのみ神経支配されると考えられています。
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偽コンパレータ：偽の経皮性耳介迷走神経神経刺激
偽の迷走神経神経刺激。
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偽の刺激では、電極はヘリックスの尾に配置され、迷走神経の神経支配がありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Nバックコンピュータ化されたタスク
時間枠：15分
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Nバックタスクでは、参加者に一連の視覚刺激が提示されます。
彼らは、それが前の刺激n試験に一致するかどうか、各刺激に対して求められます。
たとえば、トライアルが文字で構成される2バックタスクでは、参加者は現在の文字がトライアルn -2の文字と同じかどうかを決定する必要があります。このタスクのコンピューター化されたバージョンを使用します。
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15分
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トレイルメイキングテスト - パーツA＆B
時間枠：5分
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トレイルメイキングパートAでは、参加者が昇順で数値を含む円の間に線を引く必要があります（例：1-2- 3 ...など）。
パートBでは、参加者が昇順の文字と数字の間に線を描画することを交互に描く必要があります（例：1-A-2-B ...など）。
重要な尺度は、完了するのに必要な時間と、パートAおよびパートBで行われたエラーの数です。このテストでは、注意、視覚検索、運動調整、推論、タスクスイッチングなど、認知のさまざまな側面を測定します。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shira Cohen-Zimerman, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月7日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。