Ikke -invasiv vagal nervestimulering og kognitiv rehabilitering
Forbedring av kognitiv rehabilitering etter TBI ved bruk av ikke -invasiv vagal nervestimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shira Cohen-Zimerman, PhD
- Telefonnummer: 3122386450
- E-post: sohenzime@sralab.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katy Magee, M.H.S
- Telefonnummer: 3122386451
- E-post: kmagee02@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Katy Magee, M.H.S. SLP
- Telefonnummer: 312-238-6451
- E-post: kmagee02@sralab.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ved rehabilitering på pasienter på grunn av nylig traumatisk hjerneskade, i alderen 18-65 år.
Evne til uavhengig å bruke et tastatur. Kunne forstå og kommunisere på engelsk (i henhold til klinisk skjønn). I stand til uavhengig å gi samtykke til å delta. Orientering for å plassere, tid og situasjon (to påfølgende score på 25 eller mer på orienteringsloggen (O-Log) 40. Denne skalaen administreres rutinemessig under akutt rehabiliteringsopphold.
Eksklusjonskriterier:
Akutte medisinske problemer som krever nær lege eller sykepleierovervåking. Bioelektriske implantater, inkludert pacemakere. Graviditet eller personer som ammende. Betydelig grov eller fin motorisk svakhet. Betydelige, kontinuerlige kommunikasjons- eller forståelseshemming (for eksempel afasi) som vil påvirke individets evne til å fullføre de nødvendige vurderingene.
Akutt agitasjon eller atferdsmessige problemer, som definert av en siste agitert atferdsskala større enn 21 (rutinemessig administrert under akutt rehabiliteringsopphold, som vil påvirke individets evne til å delta i de nødvendige vurderingene.
Alvorlig nedsatt hukommelsesretensjon (score lavere enn 3 i 3 -ordets forsinkede tilbakekallingstest, rutinemessig administrert under akutt rehabiliteringsopphold.
Diagnostisering av depresjon. Aktivt rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan auricular vagus nervestimulering
Aktiv vagusnervestimulering.
|
I den aktive stimuleringen plasseres to elektroder i cymba -konchaene til et av ørene, et område som antas å være utelukkende innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven.
|
|
Sham-komparator: Sham Transcutan Auricular Vagus Nervestimulering
Sham Vagus nervestimulering.
|
I skamstimuleringen plasseres elektrodene på helixhalen, som er fri for vagal innervasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-back datastyrt oppgave
Tidsramme: 15 minutter
|
I N-Back-oppgaven blir deltakerne presentert en serie visuelle stimuli.
De blir bedt om hver stimulans om den samsvarer med en stimulus n -studier før.
For eksempel, i en 2 -back -oppgave, der forsøkene består av brev, må deltakerne bestemme om det nåværende brevet er det samme som brevet i prøve N - 2. Vi vil bruke en datastyrt versjon av denne oppgaven.
|
15 minutter
|
|
Trail Making Test - Del A & B
Tidsramme: 5 minutter
|
Trailing Del A krever at deltakerne tegner en linje mellom sirkler som inneholder tall i stigende rekkefølge (f.eks. 1-2- 3 ... osv.).
Del B krever at deltakerne veksler en linje mellom stigende bokstaver og tall (f.eks. 1-A-2-B ... osv.).
De viktigste tiltakene er tiden som kreves for å fullføre, og antall feil som er gjort i del A og del B. Denne testen måler ulike aspekter ved kognisjon inkludert oppmerksomhet, visuell søk, motorisk koordinering, resonnement og oppgavebytte.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shira Cohen-Zimerman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00221084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .