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Nichtinvasive Vagalnervstimulation und kognitive Rehabilitation

20. März 2025 aktualisiert von: Shira Cohen-Zimerman, Shirley Ryan AbilityLab

Verbesserung der kognitiven Rehabilitation nach TBI unter Verwendung einer nichtinvasiven Vagusnervstimulation

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Verwendung der transkutanen Ohr-Vagus-Nervenstimulation (TVNs) zur Verbesserung der kognitiven Genesung bei Patienten mit leicht mittelschwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden zu zwei Sitzungen eingeladen, 2-7 Tage voneinander entfernt. In jeder Sitzung werden entweder aktive Fernseh- oder Scheinstimulation verabreicht, während die Teilnehmer Aufgaben von Executive -Funktionen ausführen. Die Reihenfolge der Sitzungen (TVNS vs Sham) wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In der stationären Rehabilitation aufgrund einer jüngsten traumatischen Hirnverletzung im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Fähigkeit, eine Tastatur unabhängig zu verwenden. In der Lage, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren (gemäß klinischem Urteil). In der Lage, unabhängig die Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen. Orientierung an Platz, Zeit und Situation (zwei aufeinanderfolgende Punktzahlen von 25 oder mehr zum Orientierungsprotokoll (O-Log) 40. Diese Skala wird routinemäßig während des akuten Rehabilitationsaufenthalts verabreicht.

Ausschlusskriterien:

Akute medizinische Probleme, die enge Arzt- oder Pflegeüberwachung erforderlich sind. Bioelektrische Implantate, einschließlich Herzschrittmacher. Schwangerschaft oder Personen, die stillend sind. Signifikante Brutto- oder feinmotorische Schwäche. Signifikante, fortlaufende Kommunikations- oder Verständnisstörungen (wie Aphasie), die die Fähigkeit eines Einzelnen beeinflussen, die erforderlichen Bewertungen abzuschließen.

Akute Agitation oder Verhaltensprobleme, wie durch einen letzten aufgeregten Verhaltensskala -Score von mehr als 21 definiert (routinemäßig während des akuten Rehabilitationsaufenthalts verabreicht, die die Fähigkeit einer Person beeinflussen würden, an den erforderlichen Bewertungen teilzunehmen.

Stark beeinträchtigte Gedächtnisretention (Punktzahl unter 3 im 3 -Wort -Verzögerungs -Rückruf -Test, der routinemäßig während des akuten Rehabilitationsaufenthalts verabreicht wird.

Diagnose von Depressionen. Aktiver Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkutane Ohr -Vagus -Nervenstimulation
Aktive Vagusnervstimulation.
Gerät: Transkutane ängstliche Vagus -Nervenstimulation
Bei der aktiven Stimulation werden zwei Elektroden in die Cymba -Conchae eines der Ohren platziert, ein Bereich, von dem angenommen wird, dass er ausschließlich durch den aurikulären Zweig des Vagusnervs innerviert ist.
Schein-Komparator: Schein transkutane Aurmulus -Vagus -Nervenstimulation
Schein -Vagus -Nervenstimulation.
Gerät: Transkutane Aurmulus -Vagus -Schein -Nervenstimulation
Bei der Scheinstimulation werden die Elektroden auf den Schwanz von Helix gelegt, der frei von vagaler Innervation ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergesteuerte N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 15 Minuten
In der N-Back-Aufgabe werden den Teilnehmern eine Reihe visueller Reize vorgestellt. Sie werden nach jedem Reiz gefragt, ob es zuvor mit einem Reiz -N -Versuch übereinstimmt. In einer 2 -Back -Aufgabe, in der die Versuche aus Buchstaben bestehen, müssen die Teilnehmer beispielsweise entscheiden, ob das aktuelle Buchstaben mit dem Brief in der Testversion N - 2 übereinstimmt. Wir werden eine computergestützte Version dieser Aufgabe verwenden.
15 Minuten
Trail -Making -Test - Teile A & B
Zeitfenster: 5 Minuten
Für den Teil A müssen die Teilnehmer eine Grenze zwischen Kreisen ziehen, die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge enthalten (z. B. 1-2-3 ... usw.). Teil B verlangt die Teilnehmer, eine Linie zwischen aufsteigenden Buchstaben und Zahlen zu zeichnen (z. B. 1-A-2-B ... usw.). Die wichtigsten Maßnahmen sind die Zeit, die zur Vervollständigung erforderlich ist, und die Anzahl der in Teil A und Teil B gemachten Fehler. Dieser Test misst verschiedene Aspekte der Wahrnehmung, einschließlich Aufmerksamkeit, visueller Suche, motorischer Koordination, Argumentation und Aufgabenschaltung.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Shira Cohen-Zimerman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00221084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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