Neinvazivní stimulace vagálního nervu a kognitivní rehabilitace
Zvyšování kognitivní rehabilitace po TBI pomocí neinvazivní stimulace vagálního nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shira Cohen-Zimerman, PhD
- Telefonní číslo: 3122386450
- E-mail: sohenzime@sralab.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katy Magee, M.H.S
- Telefonní číslo: 3122386451
- E-mail: kmagee02@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Katy Magee, M.H.S. SLP
- Telefonní číslo: 312-238-6451
- E-mail: kmagee02@sralab.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při rehabilitaci v lůžku v důsledku nedávného traumatického poškození mozku ve věku 18–65 let.
Schopnost nezávisle používat klávesnici. Schopen porozumět a komunikovat v angličtině (podle klinického úsudku). Schopen nezávisle poskytnout souhlas s účastí. Orientace na místo, čas a situaci (dvě po sobě jdoucí skóre 25 nebo více v orientačním protokolu (O-Log) 40. Tato stupnice se běžně podává během akutního pobytu rehabilitace.
Kritéria pro vyloučení:
Akutní lékařské problémy vyžadující monitorování blízkého lékaře nebo ošetřovatelství. Bioelektrické implantáty, včetně kardiostimulátorů. Těhotenství nebo osoby, které kojí. Významná hrubá nebo jemná slabost motoru. Významná, probíhající postižení komunikace nebo porozumění (jako je afázie), která by ovlivnila schopnost jednotlivce dokončit požadovaná hodnocení.
Problémy s akutním rozrušením nebo chováním, jak je definováno posledním skóre rozrušené měřítka chování větší než 21 (běžně spravováno během akutního rehabilitačního pobytu, což by ovlivnilo schopnost jednotlivce účastnit se požadovaných hodnocení.
Těžce narušená retence paměti (skóre nižší než 3 v testu 3 slov zpožděného vyvolání, rutinně podávané během akutního rehabilitačního pobytu.
Diagnóza deprese. Aktivní zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transcutánní stimulace aurikulárního vagus
Aktivní stimulace nervu vagus.
|
V aktivní stimulaci jsou do Cymba Conchae jednoho z uší umístěny dvě elektrody, což je oblast, o které se předpokládá, že je výhradně inervována aurikulární větev vagus nervu.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Transcutanen Auricular Vagus Nerve Stimulation
Stimulace podvodného nervu vagus.
|
Při podvodné stimulaci jsou elektrody umístěny na ocas helixu, který je bez vagální inervace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový úkol N-BACK
Časové okno: 15 minut
|
V úkolu N-Back jsou účastníkům představeny řadu vizuálních podnětů.
Jsou požádáni o každý stimul, zda to odpovídá pokusům o stimulaci předtím.
Například v úkolu 2 -zpětného úkolu, ve kterém se pokusy skládají z dopisů, musí účastníci rozhodnout, zda je aktuální dopis stejný jako dopis v pokusu n - 2. použijeme počítačovou verzi tohoto úkolu.
|
15 minut
|
|
Test na výrobu stezek - Části A & B
Časové okno: 5 minut
|
Část A Trail A vyžaduje, aby účastníci nakreslili hranici mezi kruhy obsahujícími čísla ve vzestupném pořadí (např. 1-2-3 ... atd.).
Část B vyžaduje, aby účastníci střídali nakreslení hranice mezi vzestupnými písmeny a čísly (např. 1-a-2-b ... atd.).
Klíčovými opatřeními jsou čas potřebný k dokončení a počtu chyb v části A a část B. Tento test měří různé aspekty poznání, včetně pozornosti, vizuálního vyhledávání, koordinace motoru, uvažování a přepínání úkolů.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shira Cohen-Zimerman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00221084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy