Icke -invasiv vagal nervstimulering och kognitiv rehabilitering
Förbättra kognitiv rehabilitering efter TBI med användning av icke -invasiv vagal nervstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shira Cohen-Zimerman, PhD
- Telefonnummer: 3122386450
- E-post: sohenzime@sralab.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katy Magee, M.H.S
- Telefonnummer: 3122386451
- E-post: kmagee02@sralab.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Rekrytering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Katy Magee, M.H.S. SLP
- Telefonnummer: 312-238-6451
- E-post: kmagee02@sralab.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
I rehabilitering av inpatient på grund av den senaste tidens traumatisk hjärnskada, 18-65 år.
Möjlighet att självständigt använda ett tangentbord. Kunna förstå och kommunicera på engelska (enligt klinisk bedömning). Kan självständigt ge samtycke till att delta. Orientering till plats, tid och situation (två på varandra följande poäng på 25 eller mer på orienteringsloggen (O-log) 40. Denna skala administreras rutinmässigt under akut rehabiliteringsvistelse.
Uteslutningskriterier:
Akuta medicinska problem som kräver nära läkare eller omvårdnadsövervakning. Bioelektriska implantat, inklusive pacemaker. Graviditet eller personer som är ammande. Betydande grov eller fin motorisk svaghet. Betydande, pågående kommunikations- eller förståelsemöjligheter (som afasi) som skulle påverka en individs förmåga att slutföra de nödvändiga bedömningarna.
Akut agitation eller beteendemässiga problem, enligt definitionen av en sista agiterad beteendeskala poäng större än 21 (rutinmässigt administrerat under akut rehabiliteringsvistelse, skulle det påverka en individs förmåga att delta i de nödvändiga bedömningarna.
Svårt nedsatt minnesretention (poäng lägre än 3 i det tre ordet försenade återkallningstestet, rutinmässigt administrerat under akut rehabiliteringsvistelse.
Diagnos av depression. Aktivt missbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Aktiv vagusnervstimulering.
|
I den aktiva stimuleringen placeras två elektroder i cymba conchae i en av öronen, ett område som tros vara uteslutande innerverat av den aurikulära grenen av vagusnerven.
|
|
Sham Comparator: Skamtranskutan aurikulär vagusnervstimulering
Sham vagus nervstimulering.
|
I skamstimuleringen placeras elektroderna på spiralens svans, som är fri från vagal innervation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-back datoriserad uppgift
Tidsram: 15 minuter
|
I N-back-uppgiften presenteras deltagarna en serie visuella stimuli.
De uppmanas för varje stimulans om den matchar en stimulans n -försök tidigare.
Till exempel, i en 2 -back -uppgift, där försöken består av bokstäver, måste deltagarna besluta om det aktuella brevet är detsamma som bokstaven i rättegång n - 2. Vi kommer att använda en datoriserad version av denna uppgift.
|
15 minuter
|
|
Trail Making Test - Parts A&B
Tidsram: 5 minuter
|
Spår som gör del A kräver att deltagarna drar en linje mellan cirklar som innehåller siffror i stigande ordning (t.ex. 1-2- 3 ... etc.).
Del B kräver att deltagarna växlar en rad mellan stigande bokstäver och siffror (t.ex. 1-A-2-B ... etc.).
De viktigaste åtgärderna är den tid som krävs för att slutföra och antalet fel som gjorts i del A och del B. Detta test mäter olika aspekter av kognition inklusive uppmärksamhet, visuell sökning, motorisk samordning, resonemang och uppgiftsväxling.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shira Cohen-Zimerman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00221084
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .