非侵入性迷走神经刺激和认知康复
2025年3月20日 更新者：Shira Cohen-Zimerman、Shirley Ryan AbilityLab
使用非侵入性迷走神经刺激TBI后增强认知康复
这项研究的目的是检查使用经牙性耳神经刺激（TVNS）的可行性和初步功效，以增强轻度脑外伤性脑损伤（TBI）患者的认知恢复。
研究概览
详细说明
合格的参与者将被邀请参加两次会议，相距2-7天。
在每个会话中，当参与者执行执行职能的任务时，将对主动的TVN或假刺激进行管理。
会议的顺序（TVNS vs sham）将在参与者之间平衡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shira Cohen-Zimerman, PhD
- 电话号码：3122386450
- 邮箱：sohenzime@sralab.org
研究联系人备份
- 姓名：Katy Magee, M.H.S
- 电话号码：3122386451
- 邮箱：kmagee02@sralab.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60610
- 招聘中
- Shirley Ryan Abilitylab
-
接触：
- Katy Magee, M.H.S. SLP
- 电话号码：312-238-6451
- 邮箱：kmagee02@sralab.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在最近由于脑外伤造成的住院康复中，年龄在18-65岁之间。
能够独立使用键盘。 能够用英语理解和交流（根据临床判断）。 能够独立同意参加。 定向，时间和情况（在方向日志（O-LOG）40的连续25个或更多分数。 此量表通常在急性康复期间进行。
排除标准：
需要密切医师或护理监测的急性医疗问题。 生物电植入物，包括起搏器。 怀孕或正在哺乳的人。 明显的总运动或细节无力。 严重的，持续的沟通或理解障碍（例如失语症）会影响个人完成所需评估的能力。
急性搅动或行为问题是由最后一次搅动行为量表得分大于21的定义（在急性康复期间常规管理，这将影响个人参与所需评估的能力。
严重受损的记忆力保留率（在3个单词延迟的召回测试中得分低于3，在急性康复期间常规管理。
诊断抑郁症。 活跃的药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经肌迷走神经刺激
主动迷走神经刺激。
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在主动刺激中，将两个电极放在其中一只耳朵的cymba conchae中，这一区域被认为仅由迷走神经的耳伸支柱支配。
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假比较器：假手感耳神经刺激
假迷走神经刺激。
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在假刺激中，将电极放置在没有迷走神经神经的螺旋尾部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N折计算机任务
大体时间：15分钟
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在N-BACK任务中，向参与者展示了一系列视觉刺激。
他们被要求每个刺激是否与刺激N试验相匹配。
例如，在一项由字母组成的2张任务中，参与者必须决定当前字母是否与试验n -2中的字母相同。我们将使用此任务的计算机化版本。
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15分钟
|
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越野测试 - A＆B零件
大体时间：5分钟
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TRAIL制作部分A要求参与者在包含数字上升顺序（例如1-2-3 ...等）的圆圈之间绘制一条线。
B部分要求参与者在上升的字母和数字之间（例如1-a-2-b ...等）替换绘制界限。
关键措施是完成所需的时间和A部分和B部分中的错误数量。该测试衡量了认知的各个方面，包括注意力，视觉搜索，运动协调，推理和任务切换。
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shira Cohen-Zimerman, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月7日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月5日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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