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비 침습성 vagal 신경 자극 및인지 재활

2025년 3월 20일 업데이트: Shira Cohen-Zimerman, Shirley Ryan AbilityLab

비 침습성 vagal 신경 자극을 사용한 TBI 후인지 재활 향상

이 연구의 목적은 경미한 외상성 뇌 손상 (TBI) 환자의인지 회복을 향상시키기 위해 경피 경피 미주 신경 자극 (TVN)을 사용하는 타당성과 예비 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

적격 참가자는 2-7 일 간격으로 두 번의 세션에 초대됩니다. 각 세션에서는 참가자가 임원 기능의 작업을 수행하는 동안 활성 TVN 또는 가짜 자극이 관리됩니다. 세션의 순서 (TVNS vs Sham)는 참가자들에게 균형을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • 모병
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

최근 외상성 뇌 손상으로 인한 입원 환자 재활에서 18-65 세.

키보드를 독립적으로 사용하는 기능. 영어로 이해하고 의사 소통 할 수 있습니다 (임상 판단에 따라). 참여에 대한 동의를 독립적으로 제공 할 수 있습니다. 배치, 시간 및 상황에 대한 오리엔테이션 (오리엔테이션 로그 (O-Log) 40에서 25 개 이상의 연속 점수 2. 이 척도는 급성 재활 숙박 기간 동안 일상적으로 관리됩니다.

제외 기준 :

가까운 의사 또는 간호 모니터링이 필요한 급성 의학적 문제. 맥박 조정기를 포함한 생체 전기 임플란트. 임신 또는 수유중인 사람. 상당한 총 또는 미세한 운동 약점. 필요한 평가를 완료하는 개인의 능력에 영향을 미치는 중요한, 지속적인 의사 소통 또는 이해력 장애 (실어증 등).

21보다 큰 마지막 동요 행동 척도 점수로 정의 된 급성 교반 또는 행동 문제 (급성 재활 체류 동안 정기적으로 관리되면 필요한 평가에 참여하는 개인의 능력에 영향을 미칩니다.

심각하게 손상된 메모리 유지 (3 단어 지연 리콜 테스트에서 3보다 3 미만의 점수, 급성 재활 체류 동안 일상적으로 투여됩니다.

우울증 진단. 활성 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경피적 귀족 미주 신경 자극
활성 미주 신경 자극.
활성 자극에서, 두 개의 전극이 귀 중 하나의 심바 콩체에 배치되는데,이 지역은 미주 신경의 귀중한 분야에 의해 독점적으로 신경 분비되는 것으로 생각된다.
가짜 비교기: 가짜 경피 후 방학 미주 신경 자극
가짜 미주 신경 자극.
가짜 자극에서, 전극은 나선의 꼬리에 배치되며, 이는 vagal 신경 분포가 없다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N- 백 전산화 작업
기간: 15 분
N- 백 작업에서 참가자에게 일련의 시각적 자극이 제시됩니다. 그들은 각 자극에 대해 이전에 자극 N 시험과 일치하는지 여부를 요구받습니다. 예를 들어, 시험이 문자로 구성된 2 백 작업에서 참가자는 현재 편지가 시험 N -2의 문자와 동일한 지 여부를 결정해야합니다.이 작업의 전산화 된 버전을 사용합니다.
15 분
트레일 만들기 테스트 - 부품 A & B
기간: 5 분
트레일을 만들려면 참가자는 오름차순 순서 (예 : 1-2-3 ... 등)로 숫자를 포함하는 원 사이에 선을 그려야합니다. 파트 B는 참가자가 오름차순 문자와 숫자 (예 : 1-A-2-B ... 등) 사이에 선을 번갈아 가야합니다. 주요 조치는 완료하는 데 필요한 시간과 파트 A 및 파트 B에서 이루어진 오류 수입니다.이 테스트는주의, 시각적 검색, 운동 조정, 추론 및 작업 전환을 포함한 인식의 다양한 측면을 측정합니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shira Cohen-Zimerman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험

경피의 귀중도 미주 활성 신경 자극에 대한 임상 시험

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