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Stimolazione del nervo vagale non invasivo e riabilitazione cognitiva

20 marzo 2025 aggiornato da: Shira Cohen-Zimerman, Shirley Ryan AbilityLab

Migliorare la riabilitazione cognitiva dopo TBI usando stimolazione nervosa vagale non invasiva

Lo scopo di questo studio è di esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'uso della stimolazione del nervo auricolare transcutaneo (TVNS) per migliorare il recupero cognitivo nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche lieve-moderate (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno invitati a due sessioni, a 2-7 giorni di distanza. In ogni sessione, verranno somministrati TVN o stimoli sham attivi mentre i partecipanti svolgono compiti di funzioni esecutive. L'ordine delle sessioni (TVNS vs Sham) sarà controbilanciato tra i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Nella riabilitazione ospedaliera a causa della recente lesione cerebrale traumatica, dai 18 ai 65 anni.

Capacità di utilizzare in modo indipendente una tastiera. In grado di comprendere e comunicare in inglese (secondo il giudizio clinico). In grado di fornire in modo indipendente il consenso alla partecipazione. Orientamento al luogo, tempo e situazione (due punteggi consecutivi di 25 o più sul registro di orientamento (O-LOG) 40. Questa scala viene regolarmente somministrata durante il soggiorno di riabilitazione acuta.

Criteri di esclusione:

Problemi medici acuti che richiedono un medico stretto o un monitoraggio infermieristico. Gli impianti bioelettrici, compresi i pacemaker. Gravidanza o persone che sono allattanti. Debolezza motoria lorda o fine significativa. Significativi e comuni di comunicazione o comprensione in corso (come l'afasia) che influenzerebbero la capacità di un individuo di completare le valutazioni richieste.

Agitazione acuta o problemi comportamentali, definiti da un punteggio di scala comportamentale agitato superiore a 21 (somministrato regolarmente durante il soggiorno di riabilitazione acuta, che influirebbe sulla capacità di un individuo di partecipare alle valutazioni richieste.

Conservazione della memoria gravemente compromessa (punteggio inferiore a 3 nel test di richiamo ritardato a 3 parole, somministrato abitualmente durante il soggiorno di riabilitazione acuta.

Diagnosi di depressione. Abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo
Stimolazione del nervo vago attivo.
Dispositivo: Stimolazione del nervo auricolare auricolare
Nella stimolazione attiva, due elettrodi vengono collocati nelle concochae Cymba di una delle orecchie, un'area che si ritiene sia innervata esclusivamente dal ramo auricolare del nervo vago.
Comparatore fittizio: Stimolazione nervosa vago auricolare sham
Stimolazione del nervo vago sham.
Dispositivo: Stimolazione nervosa del vago auricolare transcutaneo
Nella stimolazione sham, gli elettrodi sono posizionati sulla coda di elica, che è priva di innervazione vagale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività computerizzata N-back
Lasso di tempo: 15 minuti
Nell'attività N-back, ai partecipanti viene presentata una serie di stimoli visivi. Viene chiesto loro ogni stimolo se corrisponda prima a uno stimolo. Ad esempio, in un'attività a 2 difensori, in cui le prove sono costituite da lettere, i partecipanti devono decidere se la lettera corrente è la stessa della lettera nella prova n - 2. Useremo una versione computerizzata di questa attività.
15 minuti
Test per la creazione di tracce - Parti A&B
Lasso di tempo: 5 minuti
Il trail che fa la parte A richiede ai partecipanti di tracciare una linea tra cerchi contenenti numeri in ordine crescente (ad es. 1-2- 3 ... ecc.). La parte B richiede ai partecipanti di alternare una linea tra lettere e numeri ascendenti (ad es. 1-A-2-B ... ecc.). Le misure chiave sono il tempo necessario per il completamento e il numero di errori commessi nella parte A e nella parte B. Questo test misura vari aspetti della cognizione tra cui attenzione, ricerca visiva, coordinamento motorio, ragionamento e commutazione delle attività.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Shira Cohen-Zimerman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00221084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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