Niet -invasieve vagale zenuwstimulatie en cognitieve revalidatie
Verbetering van cognitieve revalidatie na TBI met behulp van niet -invasieve vagale zenuwstimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shira Cohen-Zimerman, PhD
- Telefoonnummer: 3122386450
- E-mail: sohenzime@sralab.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Katy Magee, M.H.S
- Telefoonnummer: 3122386451
- E-mail: kmagee02@sralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Werving
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Contact:
- Katy Magee, M.H.S. SLP
- Telefoonnummer: 312-238-6451
- E-mail: kmagee02@sralab.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In intramurale revalidatie als gevolg van recent traumatisch hersenletsel, leeftijd 18-65 jaar.
Mogelijkheid om onafhankelijk een toetsenbord te gebruiken. In staat om te begrijpen en te communiceren in het Engels (volgens klinisch oordeel). In staat om onafhankelijk toestemming te geven om deel te nemen. Oriëntatie op plaats, tijd en situatie (twee opeenvolgende scores van 25 of meer op het oriëntatielogboek (O-LOG) 40. Deze schaal wordt routinematig toegediend tijdens acuut revalidatieverblijf.
Uitsluitingscriteria:
Acute medische problemen die nauwe arts of verpleegkundige monitoring vereisen. Bio -elektrische implantaten, waaronder pacemakers. Zwangerschap of personen die lacteren. Aanzienlijke grove of fijne motorzwakte. Aanzienlijke, voortdurende communicatie- of begripstoornissen (zoals afasie) die het vermogen van een individu om de vereiste beoordelingen te voltooien, zou beïnvloeden.
Acute agitatie- of gedragsproblemen, zoals gedefinieerd door een laatste geagiteerde gedragsschaal score groter dan 21 (routinematig toegediend tijdens acuut revalidatieverblijf, dat het vermogen van een persoon zou beïnvloeden om deel te nemen aan de vereiste beoordelingen.
Ernstig verminderde geheugenbehoud (score lager dan 3 in de 3 -woorden vertraagde terugroeptest, routinematig toegediend tijdens acuut revalidatieverblijf.
Diagnose van depressie. Actief middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie
Actieve vagus zenuwstimulatie.
|
In de actieve stimulatie worden twee elektroden geplaatst in de Cymba -conchae van een van de oren, een gebied waarvan wordt aangenomen dat het uitsluitend wordt geïnnerveerd door de Auriculaire tak van de nervus vagus.
|
|
Sham-vergelijker: Nam transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie
Sham vagus zenuwstimulatie.
|
In de schijnstimulatie worden de elektroden op de staart van helix geplaatst, die vrij is van vagale innervatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-back geautomatiseerde taak
Tijdsspanne: 15 minuten
|
In de N-back-taak krijgen deelnemers een reeks visuele stimuli gepresenteerd.
Ze worden gevraagd voor elke stimulus of deze eerder een stimulus N -proeven overeenkomt.
Bijvoorbeeld, in een taak met 2 backs, waarin de proeven uit letters bestaan, moeten deelnemers beslissen of de huidige brief hetzelfde is als de brief in proef N - 2. We zullen een geautomatiseerde versie van deze taak gebruiken.
|
15 minuten
|
|
Trail maken Test - Onderdelen A&B
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Trail maken Deel A vereist dat deelnemers een lijn trekken tussen cirkels die getallen bevatten in oplopende volgorde (bijv. 1-2- 3 ... enz.).
Deel B vereist dat deelnemers afwisselend een lijn tekenen tussen oplopende letters en cijfers (bijv. 1-A-2-B ... enz.).
De belangrijkste maatregelen zijn de tijd die nodig is om te voltooien en het aantal fouten in deel A en deel B. Deze test meet verschillende aspecten van cognitie, waaronder aandacht, visuele zoekopdracht, motorische coördinatie, redeneren en taakomschakeling.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shira Cohen-Zimerman, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00221084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .