Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke -invasiv vagal nervestimulering og kognitiv rehabilitering

20. marts 2025 opdateret af: Shira Cohen-Zimerman, Shirley Ryan AbilityLab

Forbedring af kognitiv rehabilitering efter TBI ved anvendelse af ikke -invasiv vagal nervestimulering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet ved anvendelse af transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TVN'er) for at øge den kognitive bedring hos patienter med mild moderat traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til to sessioner med 2-7 dages mellemrum. I hver session administreres enten aktive TVN'er eller skamstimulering, mens deltagerne udfører opgaver med udøvende funktioner. Rækkefølgen af ​​sessionerne (TVNS vs Sham) vil blive opvejet på tværs af deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Ved rehabilitering af patienter på grund af den nylige traumatiske hjerneskade i alderen 18-65 år.

Evne til uafhængigt at bruge et tastatur. I stand til at forstå og kommunikere på engelsk (i henhold til klinisk vurdering). I stand til uafhængigt at give samtykke til at deltage. Orientering til placering, tid og situation (to på hinanden følgende score på 25 eller mere på orienteringsloggen (O-log) 40. Denne skala administreres rutinemæssigt under akut rehabiliteringsophold.

Ekskluderingskriterier:

Akutte medicinske problemer, der kræver tæt læge eller sygeplejeovervågning. Bioelektriske implantater, inklusive pacemakere. Graviditet eller personer, der ammes. Betydelig brutto eller fin motorisk svaghed. Betydelige, løbende kommunikations- eller forståelsesnedsættelser (såsom afasi), der ville påvirke den enkeltes evne til at gennemføre de krævede vurderinger.

Akut agitation eller adfærdsproblemer, som defineret af en sidste agiteret adfærdsskala, scorer større end 21 (rutinemæssigt administreret under akut rehabiliteringsophold, der ville påvirke den enkeltes evne til at deltage i de krævede vurderinger.

Alvorligt nedsat hukommelsesopbevaring (score lavere end 3 i den 3 ordforsinkede tilbagekaldelsestest, der rutinemæssigt administreres under akut rehabiliteringsophold.

Diagnose af depression. Aktivt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering
Aktiv vagus nervestimulering.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus aktiv nervestimulering
I den aktive stimulering anbringes to elektroder i cymba -conchae af et af ørerne, et område, der antages at være udelukkende inderveret af den aurikulære gren af ​​vagusnerven.
Sham-komparator: Skam transkutan aurikulær vagus nervestimulering
Sham Vagus nervestimulering.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus sham nervestimulering
I skamstimuleringen anbringes elektroderne på helixens hale, som er fri for vagal innervering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-back edb-opgave
Tidsramme: 15 minutter
I N-back-opgaven præsenteres deltagerne en række visuelle stimuli. De bliver spurgt om hver stimulus, om det matcher en stimulus n forsøg før. For eksempel skal deltagerne i en 2 -back -opgave, hvor forsøgene består af breve, at beslutte, om det aktuelle brev er det samme som brevet i retssag n - 2.. Vi vil bruge en edb -version af denne opgave.
15 minutter
Trail Making Test - Dele A&B
Tidsramme: 5 minutter
Trail Making Del A kræver, at deltagerne tegner en linje mellem cirkler, der indeholder tal i stigende rækkefølge (f.eks. 1-2- 3 ... osv.). Del B kræver, at deltagerne skifter en linje mellem stigende bogstaver og tal (f.eks. 1-A-2-B ... osv.). De vigtigste mål er den tid, der kræves til at gennemføre, og antallet af fejl, der er foretaget i del A og del B. Denne test måler forskellige aspekter af kognition, herunder opmærksomhed, visuel søgning, motorisk koordinering, ræsonnement og opgaveskift.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shira Cohen-Zimerman, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00221084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagus aktiv nervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner