頚椎椎間板症の診断法とVR療法
頸椎椎間板症患者に対する仮想現実（VR）療法を用いた最新の診断法とリハビリテーション効果の評価
調査の概要
詳細な説明
研究デザインとグループ構成:
この研究には、ポーランドのタルヌフにある州立病院でのリハビリテーションプログラムに参加する頚椎椎間板症患者100人が参加する。
適格な患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究グループ (患者 50 名): 参加者は標準的なリハビリテーション プログラムに加えて、頸椎の可動域の改善を目的とした追加の VR 療法を受けます。
対照グループ (患者 50 人): 参加者は標準的なリハビリテーション プログラムのみに参加します。
治療プログラム:
治療セッションの数: 各患者は、各セッションが 2 時間続く 15 セッション (週に 5 セッション、3 週間) からなるプログラムに参加します。
両方のグループの患者は次の治療を受けます。
徒手療法: 頸椎の関節の可動性を高めるための動員と操作の技術。
固有受容エクササイズ: 体の位置の認識、動き、バランスを改善することを目的としたエクササイズ。
個別に調整された強化とストレッチのエクササイズ: 首の筋肉の強化とストレッチに重点を置きます。
さらに、研究グループの患者は VR トレーニングに参加します。
VR トレーニング: 可動域、調整、空間認識を向上させるように設計された仮想環境でのエクササイズ。 各 VR セッションの所要時間は 30 分です。 2 つのグループ間の結果の違いにより、頸椎機能の改善に対する VR のさらなる影響を評価することが可能になります。
評価手順:
評価は治療開始前とリハビリテーションプログラム終了後の2回実施されます。 患者は次の評価を受けます。
診断測定:
ゴニオメーター CROM (頸椎可動域): 矢状面 (屈曲と伸展)、水平面 (左右の回転)、および正面面 (左右の側屈) の 3 つの面で頸椎の可動域を正確に評価するために使用される特殊な診断装置です。 ）。 ヘッドアタッチメントと磁気カラーを使用して角度を 1° の精度で測定します。これは、正確な診断と治療計画に不可欠です。
Zebris デバイス: マーカー技術と超音波信号を組み合わせた最新の診断ツールで、すべての面で頸椎の可動性を包括的に評価します。 患者の頭上の特別なマーカーがセンサーによって追跡され、ソフトウェアがこのデータを処理して、動作範囲と方向に関する詳細な情報を提供します。
VR ゴーグル: 頸椎の可動域、視覚、固有受容を評価するために使用されます。 これらはインタラクティブな仮想環境を作成し、正確な動作分析を可能にし、患者にリアルタイムのフィードバックを提供します。
機能評価アンケート:
個人データ調査: 年齢、性別、病歴、現在の治療、ライフスタイル、および治療に影響を与える可能性のあるその他の要素などの基本情報を収集します。
VAS 疼痛スケール (視覚的アナログスケール): 患者が自分の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの線で示す痛みの自己評価ツールです。
首障害指数 (NDI): 日常生活活動に関する 10 の質問を通じて、障害の程度と機能制限を評価します。
SF-20 生活の質スケール: 身体機能、社会的機能、身体的健康による役割の制限、感情的問題による役割の制限、精神的健康、一般的な健康認識の 6 つの側面にわたって一般的な健康と生活の質を評価します。
研究手順:
診断評価:
以下を使用した、健康なボランティア (100 名) および頚椎椎間板症患者 (100 名) に対する診断装置の再現性と精度の評価:
頸椎の可動域を正確に測定するゴニオメーター CROM。 マーカー システムと超音波信号を使用して、すべての頚椎面の可動性を評価する Zebris デバイス。
頸椎の可動域、視覚、固有受容を評価するための VR ゴーグル。
患者情報: 検査の前に、患者にはゴニオメーター CROM、Zebris デバイス、VR ゴーグルの使用など、研究の目的と手順について説明されます。
患者の姿勢: 評価は、安定した快適な姿勢を維持するために、背中を支え、足を床に平らに置き、手を太ももの上に置き、座った姿勢で行われます。
テスト手順:
頸椎の可動性評価: ゴニオメーター CROM、Zebris デバイス、VR ゴーグルを使用して、すべての面での頸椎の動き (屈曲、伸展、左右の回転、および左右の側屈) を測定します。
視野範囲の評価: VR ゴーグルを使用して、患者は視野のさまざまな部分で移動する物体を追跡します。
VR ゴーグルを使用した固有受容評価: 患者は、テスト中に以前に測定された動きを再現して、奥行き知覚と空間調整を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Al. Rejtana 16C
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Rzeszów、Al. Rejtana 16C、ポーランド、35-310
- Andżelina Wolan-Nieroda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの個人。
- 画像検査（X線、MRI）により頸椎椎間板症（ICD-10: M50）を診断および確認されている。
- 首の痛み、可動域の制限、腕への放散痛など、頸椎の機能不全に関連する症状の存在。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントとリハビリテーションの推奨事項を遵守する意欲。
除外基準:
- 活動性のリウマチ性疾患、がん、進行性糖尿病、心血管疾患、またはリハビリテーションの安全性と有効性に影響を与えるその他の状態。
- 過去 6 か月以内に頸椎手術が行われた。
- 骨折や脱臼などの頸椎損傷。
- 重度の精神障害。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験的: VR 療法と標準的なリハビリテーション
標準的なリハビリテーションに VR セラピーを追加
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VRリハビリテーション: VR 療法には、頸椎の可動域、調整、空間認識を改善するように設計されたエクササイズが含まれています。 各患者は、3 週間にわたって 15 のトレーニング セッション (週に 5 セッション、セッションあたり 2 時間) を完了し、さらに毎日 30 分間の VR 演習を行います。 標準リハビリテーション プログラム: 徒手療法：頚椎関節の可動性を高めるために、可動化および操作技術が適用されます。 固有受容エクササイズ: これらのエクササイズは、体の位置の認識、動き、バランスの改善に焦点を当てています。 強化とストレッチのエクササイズ: 首の筋肉を強化しストレッチするために、個別に調整されたエクササイズが提供されます。 このグループの患者は、標準的なリハビリテーション プログラムのみに参加します。 標準リハビリテーション プログラム: セッション数: 各患者は、週に 5 回、3 週間にわたって開催される 15 のトレーニング セッションを完了します。各セッションは 2 時間続きます。 プログラムのコンポーネント: 徒手療法：頚椎関節の可動性を改善するために、可動化および操作技術が適用されます。 固有受容エクササイズ: これらのエクササイズは、体の位置の認識、動きの制御、バランスを強化することを目的としています。 強化およびストレッチ演習: 首の筋肉を強化およびストレッチするための、個人のニーズに合わせたカスタマイズされた演習が提供されます。 |
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他の：コントロール: 標準リハビリテーション
対照群 - 標準的なリハビリテーション、VR 療法なし
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このグループの患者は、標準的なリハビリテーション プログラムのみに参加します。 標準リハビリテーション プログラム: セッション数: 各患者は、週に 5 回、3 週間にわたって開催される 15 のトレーニング セッションを完了します。各セッションは 2 時間続きます。 プログラムのコンポーネント: 徒手療法：頚椎関節の可動性を改善するために、可動化および操作技術が適用されます。 固有受容エクササイズ: これらのエクササイズは、体の位置の認識、動きの制御、バランスを強化することを目的としています。 強化およびストレッチ演習: 首の筋肉を強化およびストレッチするための、個人のニーズに合わせたカスタマイズされた演習が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸椎可動域 (CROM) ゴニオメーターと Zebris システムを使用した頸椎可動域の評価。
時間枠：最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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あらゆる面での頚椎の可動性（屈曲、伸展、側屈、回転）を評価します。 測定単位: 度 (°) で測定される可動範囲。各方向の首の動きの正確な角度を示します。 測定ツール: 頸部可動域 (CROM) ゴニオメーターと Zebris デバイスを使用して、首の動きの正確な角度を 1° の精度で測定します。 これらのツールは、すべての運動面にわたる頸椎の可動性を評価します。 |
最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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頸椎可動域 (CROM) ゴニオメーターと Zebris システムを使用した頸椎可動域の評価。
時間枠：2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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あらゆる面での頚椎の可動性（屈曲、伸展、側屈、回転）を評価します。 測定単位: 度 (°) で測定される可動範囲。各方向の首の動きの正確な角度を示します。 測定ツール: 頸部可動域 (CROM) ゴニオメーターと Zebris デバイスを使用して、首の動きの正確な角度を 1° の精度で測定します。 これらのツールは、すべての運動面にわたる頸椎の可動性を評価します。 |
2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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仮想現実 (VR) ゴーグルを使用した頸椎固有受容の評価。
時間枠：最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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首の深部の感覚と首の位置と動きを知覚する能力の評価。 測定単位: 固有受容テスト中に患者が再現できる、意図した首の動きからの偏差 (°) で測定されます。測定ツール: 仮想現実 (VR) ゴーグルは、固有受容テストの実施に使用される唯一のツールです。 患者は仮想環境で表示される首の動きを再現し、これらの動きの精度を度単位で測定して、固有受容と空間調整を評価します。 方法: VR ゴーグルを使用して固有受容テストを実施します。このテストでは、患者が仮想環境で示される動きを再現して、奥行き知覚と空間調整を評価します。 |
最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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仮想現実 (VR) ゴーグルを使用した頸椎固有受容の評価。
時間枠：2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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首の深部の感覚と首の位置と動きを知覚する能力の評価。 測定単位: 固有受容テスト中に患者が再現できる、意図した首の動きからの偏差 (°) で測定されます。測定ツール: 仮想現実 (VR) ゴーグルは、固有受容テストの実施に使用される唯一のツールです。 患者は仮想環境で表示される首の動きを再現し、これらの動きの精度を度単位で測定して、固有受容と空間調整を評価します。 方法: VR ゴーグルを使用して固有受容テストを実施します。このテストでは、患者が仮想環境で示される動きを再現して、奥行き知覚と空間調整を評価します。 |
2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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仮想現実 (VR) ゴーグルを使用した首の動き中の視野の評価。
時間枠：最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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患者が座ってまっすぐ前を見ながら、首を動かしながらの視野範囲の測定。 測定単位: 度 (°) で測定される視野範囲。患者が前方の視線を維持しながら、視野のさまざまな部分で移動する物体を知覚できる範囲を示します。 測定ツール: 仮想現実 (VR) ゴーグルは、座ってまっすぐ前を見ているときに、患者が視野全体で動く物体を追跡する能力を追跡および分析するために使用されます。 視線の方向を変えることなく、首の動き中の視野を評価するために、視覚範囲が度単位で測定されます。 |
最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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仮想現実 (VR) ゴーグルを使用した首の動き中の視野の評価。
時間枠：2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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患者が座ってまっすぐ前を見ながら、首を動かしながらの視野範囲の測定。 測定単位: 度 (°) で測定される視野範囲。患者が前方の視線を維持しながら、視野のさまざまな部分で移動する物体を知覚できる範囲を示します。 測定ツール: 仮想現実 (VR) ゴーグルは、座ってまっすぐ前を見ているときに、患者が視野全体で動く物体を追跡する能力を追跡および分析するために使用されます。 視線の方向を変えることなく、首の動き中の視野を評価するために、視覚範囲が度単位で測定されます。 |
2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した頸椎領域の痛みの症状の評価。
時間枠：最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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頸椎領域の痛みのレベルの評価。 測定単位: 痛みの強度は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して 0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 測定ツール: Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、患者が頸椎領域の知覚された痛みの強さを自己報告できるようにします。 |
最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した頸椎領域の痛みの症状の評価。
時間枠：2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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頸椎領域の痛みのレベルの評価。 測定単位: 痛みの強度は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して 0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 測定ツール: Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、患者が頸椎領域の知覚された痛みの強さを自己報告できるようにします。 |
2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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首障害指数（NDI）アンケートを使用した、日常活動および全体的な機能の機能改善の評価。
時間枠：最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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首の痛みに関連する日常活動および機能に対する治療の影響の評価。 測定単位: 機能制限と障害レベルは、首障害指数 (NDI) を使用してパーセンテージ (%) として測定され、パーセンテージが高いほど障害が大きいことを示します。 測定ツール: NDI は、首の痛みによって引き起こされる障害と機能制限を、0 から 5 までの 10 項目で最大 50 点で評価します。 スコアはパーセンテージで表され、パーセンテージが高いほど障害が重度であることを示します。 0-4 ポイント (0-8%): 障害なし 5-14 ポイント (10-28%): 軽度の障害 15-24 ポイント (30-48%): 中等度の障害 25-34 ポイント (50-68%):重度の障害 35 ～ 50 点 (70 ～ 100%): 完全な障害。 |
最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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首障害指数（NDI）アンケートを使用した、日常活動および全体的な機能の機能改善の評価。
時間枠：2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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首の痛みに関連する日常活動および機能に対する治療の影響の評価。 測定単位: 機能制限と障害レベルは、首障害指数 (NDI) を使用してパーセンテージ (%) として測定され、パーセンテージが高いほど障害が大きいことを示します。 測定ツール: NDI は、首の痛みによって引き起こされる障害と機能制限を、0 から 5 までの 10 項目で最大 50 点で評価します。 スコアはパーセンテージで表され、パーセンテージが高いほど障害が重度であることを示します。 0-4 ポイント (0-8%): 障害なし 5-14 ポイント (10-28%): 軽度の障害 15-24 ポイント (30-48%): 中等度の障害 25-34 ポイント (50-68%):重度の障害 35 ～ 50 点 (70 ～ 100%): 完全な障害。 |
2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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SF-20 健康調査アンケートを使用した生活の質の評価。
時間枠：最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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一般的な健康状態と生活の質の評価は、身体機能、社会的機能、身体的健康による役割の制限、感情的問題による役割の制限、精神的健康、一般的な健康認識の 6 つの側面にわたって行われます。 測定単位: 各次元のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能と生活の質が向上していることを示します。 測定ツール: SF-20 健康調査は、一般的な健康状態と生活の質を評価するために使用されます。 各次元は個別にスコア付けされ、0 は最も悪い健康状態または最も深刻な制限を示し、100 は最も良好な健康状態または制限がないことを示します。 各側面のスコアは関連する質問の平均であり、合計スコアを合計することなく、各側面にわたる個人の健康状態の詳細なプロファイルを提供します。 |
最初の検査 - リハビリテーションプログラムの開始前。
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SF-20 健康調査アンケートを使用した生活の質の評価。
時間枠：2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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一般的な健康状態と生活の質の評価は、身体機能、社会的機能、身体的健康による役割の制限、感情的問題による役割の制限、精神的健康、一般的な健康認識の 6 つの側面にわたって行われます。 測定単位: 各次元のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能と生活の質が向上していることを示します。 測定ツール: SF-20 健康調査は、一般的な健康状態と生活の質を評価するために使用されます。 各次元は個別にスコア付けされ、0 は最も悪い健康状態または最も深刻な制限を示し、100 は最も良好な健康状態または制限がないことを示します。 各側面のスコアは関連する質問の平均であり、合計スコアを合計することなく、各側面にわたる個人の健康状態の詳細なプロファイルを提供します。 |
2 回目の試験 - 3 週間のプログラムの終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andżelina Wolan-Nieroda, PhD、University of Rzeszow
- スタディチェア：Agnieszka Guzik, Professor、University of Rzeszow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Uniwersytet Rzeszowski
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。