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Metodi diagnostici e terapia VR per la discopatia della colonna cervicale

14 settembre 2024 aggiornato da: Andżelina Wolan-Nieroda, University of Rzeszow

Metodi diagnostici moderni e valutazione degli effetti della riabilitazione utilizzando la terapia della realtà virtuale (VR) per pazienti con discopatia della colonna cervicale

Lo studio valuterà i moderni metodi diagnostici e valuterà gli effetti riabilitativi della terapia con realtà virtuale (VR) in pazienti con discopatia della colonna cervicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio e composizione del gruppo:

Lo studio coinvolgerà 100 pazienti affetti da discopatia cervicale che parteciperanno ad un programma di riabilitazione presso l'Ospedale Provinciale di Tarnów, in Polonia.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo di studio (50 pazienti): i partecipanti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione standard integrato con una terapia VR aggiuntiva volta a migliorare l'ampiezza di movimento della colonna cervicale.

Gruppo di controllo (50 pazienti): i partecipanti prenderanno parte solo al programma di riabilitazione standard.

Programma Terapeutico:

Numero di sessioni di terapia: ciascun paziente parteciperà a un programma composto da 15 sessioni (5 sessioni a settimana per 3 settimane), ciascuna della durata di 2 ore.

I pazienti di entrambi i gruppi si impegneranno nelle seguenti terapie:

Terapia manuale: tecniche di mobilizzazione e manipolazione per migliorare la mobilità articolare del rachide cervicale.

Esercizi propriocettivi: esercizi mirati a migliorare la consapevolezza della posizione del corpo, il movimento e l'equilibrio.

Esercizi di rafforzamento e stretching personalizzati: focalizzati sul rafforzamento e sull'allungamento dei muscoli del collo.

Inoltre, i pazienti del gruppo di studio parteciperanno alla formazione VR:

Formazione VR: esercizi in un ambiente virtuale progettati per migliorare la gamma di movimento, la coordinazione e la consapevolezza spaziale. Ogni sessione VR durerà 30 minuti. Le differenze nei risultati tra i due gruppi consentiranno di valutare l'impatto aggiuntivo della realtà virtuale sul miglioramento della funzione della colonna cervicale.

Procedure di valutazione:

Le valutazioni saranno condotte due volte: prima dell'inizio della terapia e dopo la fine del programma riabilitativo. I pazienti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

Misure diagnostiche:

Goniometro CROM (Cervical Range of Motion): un dispositivo diagnostico specializzato utilizzato per la valutazione precisa del range di movimento della colonna cervicale su tre piani: sagittale (flessione ed estensione), orizzontale (rotazione sinistra e destra) e frontale (flessione laterale sinistra e destra ). Utilizza un attacco per la testa e un collare magnetico per misurare gli angoli con una precisione di 1°, fondamentale per una diagnosi precisa e una pianificazione del trattamento.

Dispositivo Zebris: uno strumento diagnostico moderno che combina la tecnologia dei marcatori e i segnali ultrasonici per valutare in modo completo la mobilità della colonna cervicale su tutti i piani. Speciali marcatori sulla testa del paziente vengono tracciati da sensori e il software elabora questi dati per fornire informazioni dettagliate sugli intervalli e sulle direzioni di movimento.

Occhiali VR: utilizzati per valutare il range di movimento, visione e propriocezione della colonna cervicale. Creano un ambiente virtuale interattivo, consentendo un'analisi precisa del movimento e fornendo feedback in tempo reale al paziente.

Questionari di valutazione funzionale:

Sondaggio sui dati personali: raccoglie informazioni di base come età, sesso, storia medica, trattamento attuale, stile di vita e altri fattori che possono influenzare la terapia.

VAS Pain Scale (Visual Analogue Scale): uno strumento per l'autovalutazione del dolore, in cui i pazienti indicano il loro livello di dolore su una linea da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).

Neck Disability Index (NDI): valuta il grado di disabilità e limitazioni funzionali attraverso dieci domande legate alle attività della vita quotidiana.

Scala della qualità della vita SF-20: valuta la salute generale e la qualità della vita attraverso sei dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale e percezioni di salute generale.

Procedura di studio:

Valutazione diagnostica:

Valutazione della ripetibilità e dell'accuratezza dei dispositivi diagnostici su volontari sani (100) e pazienti con discopatia del rachide cervicale (100), utilizzando:

Goniometro CROM per la misurazione precisa dell'ampiezza di movimento della colonna cervicale. Dispositivo Zebris che utilizza sistemi di marcatori e segnali ultrasonici per valutare la mobilità su tutti i piani della colonna cervicale.

Occhiali VR per valutare il range di movimento, visione e propriocezione della colonna cervicale.

Informazioni sui pazienti: prima del test, i pazienti verranno informati sullo scopo e sulle procedure dello studio, compreso l'uso del goniometro CROM, del dispositivo Zebris e degli occhiali VR.

Posizionamento del paziente: le valutazioni verranno condotte in posizione seduta con supporto per la schiena, piedi appoggiati sul pavimento e mani appoggiate sulle cosce per mantenere una postura stabile e confortevole.

Procedura di prova:

Valutazione della mobilità della colonna vertebrale cervicale: utilizzo del goniometro CROM, del dispositivo Zebris e degli occhiali VR per misurare il movimento della colonna cervicale su tutti i piani (flessione, estensione, rotazione sinistra-destra e flessione laterale sinistra-destra).

Valutazione della portata visiva: utilizzando gli occhiali VR, i pazienti seguiranno gli oggetti in movimento in diverse parti del loro campo visivo.

Valutazione della propriocezione con occhiali VR: i pazienti replicheranno i movimenti precedentemente misurati durante il test per valutare la loro percezione della profondità e la coordinazione spaziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al. Rejtana 16C
      • Rzeszów, Al. Rejtana 16C, Polonia, 35-310
        • Andżelina Wolan-Nieroda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui dai 18 ai 65 anni.
  • Discopatia della colonna cervicale diagnosticata e confermata (ICD-10: M50) attraverso studi di imaging (radiografia, risonanza magnetica).
  • Presenza di sintomi legati alla disfunzione della colonna cervicale, come dolore al collo, mobilità limitata e dolore irradiato alle braccia.
  • Consenso informato a partecipare allo studio e disponibilità ad aderire alle raccomandazioni riabilitative.

Criteri di esclusione:

  • Malattie reumatiche attive, tumori, diabete avanzato, malattie cardiovascolari o altre condizioni che influiscono sulla sicurezza e sull'efficacia della riabilitazione.
  • Interventi chirurgici alla colonna cervicale eseguiti negli ultimi 6 mesi.
  • Lesioni della colonna vertebrale cervicale, comprese fratture o lussazioni.
  • Gravi disturbi mentali.
  • Mancanza di consenso informato per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sperimentale: Terapia VR e Riabilitazione Standard
Riabilitazione standard integrata con VR Therapy

Riabilitazione VR:

La terapia VR comprende esercizi progettati per migliorare la gamma di movimento, la coordinazione e la consapevolezza spaziale della colonna cervicale. Ogni paziente completerà 15 sessioni di allenamento nell'arco di tre settimane (5 sessioni a settimana, 2 ore per sessione), con ulteriori 30 minuti di esercizi VR giornalieri.

Programma di riabilitazione standard:

Terapia manuale: vengono applicate tecniche di mobilizzazione e manipolazione per migliorare la mobilità delle articolazioni della colonna cervicale.

Esercizi propriocettivi: questi esercizi si concentrano sul miglioramento della consapevolezza della posizione del corpo, del movimento e dell'equilibrio.

Esercizi di rafforzamento e stretching: vengono forniti esercizi personalizzati per rafforzare e allungare i muscoli del collo.

I pazienti di questo gruppo parteciperanno esclusivamente al programma di riabilitazione standard.

Programma di riabilitazione standard:

Numero di sessioni: ogni paziente completerà 15 sessioni di formazione, tenute 5 volte a settimana per 3 settimane, con ciascuna sessione della durata di 2 ore.

Componenti del programma:

Terapia manuale: verranno applicate tecniche di mobilizzazione e manipolazione per migliorare la mobilità delle articolazioni del rachide cervicale.

Esercizi propriocettivi: questi esercizi mirano a migliorare la consapevolezza della posizione del corpo, il controllo del movimento e l'equilibrio.

Esercizi di rafforzamento e stretching: verranno forniti esercizi personalizzati per rafforzare e allungare i muscoli del collo, adattati alle esigenze individuali.

Altro: Controllo: riabilitazione standard
Gruppo di controllo - Riabilitazione standard, senza terapia VR

I pazienti di questo gruppo parteciperanno esclusivamente al programma di riabilitazione standard.

Programma di riabilitazione standard:

Numero di sessioni: ogni paziente completerà 15 sessioni di formazione, tenute 5 volte a settimana per 3 settimane, con ciascuna sessione della durata di 2 ore.

Componenti del programma:

Terapia manuale: verranno applicate tecniche di mobilizzazione e manipolazione per migliorare la mobilità delle articolazioni del rachide cervicale.

Esercizi propriocettivi: questi esercizi mirano a migliorare la consapevolezza della posizione del corpo, il controllo del movimento e l'equilibrio.

Esercizi di rafforzamento e stretching: verranno forniti esercizi personalizzati per rafforzare e allungare i muscoli del collo, adattati alle esigenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del range di movimento della colonna cervicale utilizzando un goniometro Cervical Range of Motion (CROM) e il sistema Zebris.
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;

Valutazione della mobilità del rachide cervicale su tutti i piani (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione).

Unità di misura: intervallo di movimento misurato in gradi (°), che indica gli angoli esatti del movimento del collo in ciascuna direzione.

Strumento di misurazione: il goniometro Cervical Range of Motion (CROM) e il dispositivo Zebris verranno utilizzati per misurare gli angoli esatti del movimento del collo con una precisione di 1°. Questi strumenti valuteranno la mobilità della colonna cervicale su tutti i piani di movimento.

Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;
Valutazione del range di movimento della colonna cervicale utilizzando un goniometro Cervical Range of Motion (CROM) e il sistema Zebris.
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane

Valutazione della mobilità del rachide cervicale su tutti i piani (flessione, estensione, flessione laterale e rotazione).

Unità di misura: intervallo di movimento misurato in gradi (°), che indica gli angoli esatti del movimento del collo in ciascuna direzione.

Strumento di misurazione: il goniometro Cervical Range of Motion (CROM) e il dispositivo Zebris verranno utilizzati per misurare gli angoli esatti del movimento del collo con una precisione di 1°. Questi strumenti valuteranno la mobilità della colonna cervicale su tutti i piani di movimento.

Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Valutazione della propriocezione del rachide cervicale utilizzando occhiali per realtà virtuale (VR).
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;

Valutazione della sensazione profonda del collo e della capacità di percepire la posizione e il movimento del collo. Unità di misura: deviazione dal movimento del collo previsto misurata in gradi (°), che il paziente può replicare durante i test propriocettivi. Strumento di misurazione: gli occhiali per realtà virtuale (VR) saranno l'unico strumento utilizzato per condurre test propriocettivi. I pazienti replicheranno i movimenti del collo visualizzati nell'ambiente virtuale e la precisione di questi movimenti sarà misurata in gradi per valutare la propriocezione e la coordinazione spaziale.

Metodo: utilizzo di occhiali VR per condurre test propriocettivi, in cui i pazienti replicano i movimenti mostrati nell'ambiente virtuale per valutare la loro percezione della profondità e la coordinazione spaziale.

Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;
Valutazione della propriocezione del rachide cervicale utilizzando occhiali per realtà virtuale (VR).
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane

Valutazione della sensazione profonda del collo e della capacità di percepire la posizione e il movimento del collo. Unità di misura: deviazione dal movimento del collo previsto misurata in gradi (°), che il paziente può replicare durante i test propriocettivi. Strumento di misurazione: gli occhiali per realtà virtuale (VR) saranno l'unico strumento utilizzato per condurre test propriocettivi. I pazienti replicheranno i movimenti del collo visualizzati nell'ambiente virtuale e la precisione di questi movimenti sarà misurata in gradi per valutare la propriocezione e la coordinazione spaziale.

Metodo: utilizzo di occhiali VR per condurre test propriocettivi, in cui i pazienti replicano i movimenti mostrati nell'ambiente virtuale per valutare la loro percezione della profondità e la coordinazione spaziale.

Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Valutazione del campo visivo durante i movimenti del collo utilizzando occhiali per realtà virtuale (VR).
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;

Misurazione del campo visivo durante l'esecuzione di movimenti del collo, con il paziente seduto e guardando dritto davanti a sé.

Unità di misura: campo visivo misurato in gradi (°), che indica la misura in cui il paziente può percepire oggetti in movimento in diverse parti del suo campo visivo mantenendo lo sguardo in avanti.

Strumento di misurazione: verranno utilizzati occhiali per realtà virtuale (VR) per tracciare e analizzare la capacità del paziente di seguire oggetti in movimento attraverso il suo campo visivo mentre è seduto e guarda dritto davanti a sé. Il campo visivo sarà misurato in gradi per valutare il campo visivo durante i movimenti del collo senza modificare la direzione dello sguardo.

Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;
Valutazione del campo visivo durante i movimenti del collo utilizzando occhiali per realtà virtuale (VR).
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane

Misurazione del campo visivo durante l'esecuzione di movimenti del collo, con il paziente seduto e guardando dritto davanti a sé.

Unità di misura: campo visivo misurato in gradi (°), che indica la misura in cui il paziente può percepire oggetti in movimento in diverse parti del suo campo visivo mantenendo lo sguardo in avanti.

Strumento di misurazione: verranno utilizzati occhiali per realtà virtuale (VR) per tracciare e analizzare la capacità del paziente di seguire oggetti in movimento attraverso il suo campo visivo mentre è seduto e guarda dritto davanti a sé. Il campo visivo sarà misurato in gradi per valutare il campo visivo durante i movimenti del collo senza cambiare la direzione dello sguardo

Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi dolorosi nella regione cervicale mediante la Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;

Valutazione dei livelli di dolore nella regione del rachide cervicale. Unità di misura: l'intensità del dolore viene misurata su una scala da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Strumento di misurazione: la scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per consentire ai pazienti di auto-riferire l'intensità del dolore percepito nella regione del rachide cervicale

Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;
Valutazione dei sintomi dolorosi nella regione cervicale mediante la Visual Analog Scale (VAS).
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane

Valutazione dei livelli di dolore nella regione del rachide cervicale. Unità di misura: l'intensità del dolore viene misurata su una scala da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Strumento di misurazione: la scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per consentire ai pazienti di auto-riferire l'intensità del dolore percepito nella regione del rachide cervicale

Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Valutazione del miglioramento funzionale nelle attività quotidiane e della funzionalità complessiva utilizzando il questionario Neck Disability Index (NDI).
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;

Valutazione dell'impatto della terapia sulle attività quotidiane e sulla funzionalità correlata al dolore al collo.

Unità di misura: le limitazioni funzionali e i livelli di disabilità sono misurati come percentuale (%) utilizzando il Neck Disability Index (NDI), dove percentuali più elevate indicano una maggiore disabilità.

Strumento di misurazione: l'NDI valuta la disabilità e le limitazioni funzionali causate dal dolore al collo, con 10 elementi con punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50. Il punteggio è espresso in percentuale, con percentuali più elevate che indicano disabilità più grave:

0-4 punti (0-8%): Nessuna disabilità 5-14 punti (10-28%): Disabilità lieve 15-24 punti (30-48%): Disabilità moderata 25-34 punti (50-68%): Disabilità grave 35-50 punti (70-100%): disabilità completa.

Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;
Valutazione del miglioramento funzionale nelle attività quotidiane e della funzionalità complessiva utilizzando il questionario Neck Disability Index (NDI).
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane

Valutazione dell'impatto della terapia sulle attività quotidiane e sulla funzionalità correlata al dolore al collo.

Unità di misura: le limitazioni funzionali e i livelli di disabilità sono misurati come percentuale (%) utilizzando il Neck Disability Index (NDI), dove percentuali più elevate indicano una maggiore disabilità.

Strumento di misurazione: l'NDI valuta la disabilità e le limitazioni funzionali causate dal dolore al collo, con 10 elementi con punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50. Il punteggio è espresso in percentuale, con percentuali più elevate che indicano disabilità più grave:

0-4 punti (0-8%): Nessuna disabilità 5-14 punti (10-28%): Disabilità lieve 15-24 punti (30-48%): Disabilità moderata 25-34 punti (50-68%): Disabilità grave 35-50 punti (70-100%): disabilità completa.

Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-20 Health Survey.
Lasso di tempo: Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;

La valutazione della salute generale e della qualità della vita sarà condotta attraverso sei dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale e percezioni della salute generale.

Unità di misura: i punteggi per ciascuna dimensione vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento e qualità della vita.

Strumento di misurazione: l'indagine sanitaria SF-20 verrà utilizzata per valutare la salute generale e la qualità della vita. Ogni dimensione viene valutata separatamente, dove 0 indica la salute più scarsa o le limitazioni più gravi e 100 rappresenta la salute migliore o nessuna limitazione. Il punteggio per ciascuna dimensione è la media delle domande pertinenti, fornendo un profilo dettagliato della salute dell'individuo in ciascuna dimensione, senza un punteggio combinato totale.

Primo esame - prima dell'inizio del programma di riabilitazione;
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-20 Health Survey.
Lasso di tempo: Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane

La valutazione della salute generale e della qualità della vita sarà condotta attraverso sei dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale e percezioni della salute generale.

Unità di misura: i punteggi per ciascuna dimensione vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento e qualità della vita.

Strumento di misurazione: l'indagine sanitaria SF-20 verrà utilizzata per valutare la salute generale e la qualità della vita. Ogni dimensione viene valutata separatamente, dove 0 indica la salute peggiore o le limitazioni più gravi e 100 rappresenta la salute migliore o nessuna limitazione. Il punteggio per ciascuna dimensione è la media delle domande pertinenti, fornendo un profilo dettagliato della salute dell'individuo in ciascuna dimensione, senza un punteggio combinato totale.

Secondo esame - alla fine del programma di tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andżelina Wolan-Nieroda, PhD, University of Rzeszow
  • Cattedra di studio: Agnieszka Guzik, Professor, University of Rzeszow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uniwersytet Rzeszowski

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realtà virtuale (VR) e riabilitazione standard

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