Diagnostiska metoder och VR-terapi för cervikal ryggradsdiskopati
Moderna diagnostiska metoder och utvärdering av rehabiliteringseffekter med virtuell verklighetsterapi (VR) för patienter med cervikal ryggradsdiskopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och gruppsammansättning:
Studien kommer att involvera 100 patienter med cervikal ryggradsdiskopati som deltar i ett rehabiliteringsprogram på Provincial Hospital i Tarnów, Polen.
Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
Studiegrupp (50 patienter): Deltagarna kommer att genomgå ett standardrehabiliteringsprogram kompletterat med ytterligare VR-terapi som syftar till att förbättra rörelseomfånget för halsryggraden.
Kontrollgrupp (50 patienter): Deltagarna kommer endast att delta i standardrehabiliteringsprogrammet.
Terapeutiskt program:
Antal terapisessioner: Varje patient kommer att delta i ett program som består av 15 sessioner (5 sessioner per vecka under 3 veckor), med varje session som varar i 2 timmar.
Patienter i båda grupperna kommer att engagera sig i följande terapier:
Manuell terapi: Tekniker för mobilisering och manipulation för att förbättra ledrörligheten i halsryggen.
Proprioceptiva övningar: Övningar som syftar till att förbättra kroppspositionsmedvetenhet, rörelse och balans.
Individuellt anpassade styrke- och stretchövningar: Fokuserade på att stärka och sträcka ut nackmusklerna.
Dessutom kommer patienter i studiegruppen att delta i VR-träning:
VR-träning: Övningar i en virtuell miljö utformad för att förbättra rörelseomfång, koordination och rumslig medvetenhet. Varje VR-session tar 30 minuter. Skillnader i resultat mellan de två grupperna gör det möjligt att utvärdera den ytterligare effekten av VR på att förbättra cervikal ryggradsfunktion.
Bedömningsprocedurer:
Bedömningar kommer att genomföras två gånger: innan terapin börjar och efter att rehabiliteringsprogrammet avslutas. Patienterna kommer att genomgå följande utvärderingar:
Diagnostiska mätningar:
Goniometer CROM (Cervical Range of Motion): En specialiserad diagnostisk anordning som används för exakt bedömning av halsryggradens rörelseomfång i tre plan: sagittal (flexion och extension), horisontell (vänster och höger rotation) och frontal (vänster och höger lateral böjning ). Den använder ett huvudfäste och magnetisk krage för att mäta vinklar med 1° noggrannhet, avgörande för exakt diagnos och behandlingsplanering.
Zebris Device: Ett modernt diagnostiskt verktyg som kombinerar markörteknologi och ultraljudssignaler för att heltäckande bedöma halsryggradens rörlighet i alla plan. Särskilda markörer på patientens huvud spåras av sensorer, och programvaran bearbetar dessa data för att ge detaljerad information om rörelseintervall och riktningar.
VR-glasögon: Används för att bedöma halsryggradens rörelseomfång, syn och proprioception. De skapar en interaktiv virtuell miljö som möjliggör exakt rörelseanalys och ger feedback i realtid till patienten.
Frågeformulär för funktionsbedömning:
Personuppgiftsundersökning: Samlar in grundläggande information som ålder, kön, medicinsk historia, aktuell behandling, livsstil och andra faktorer som kan påverka behandlingen.
VAS Pain Scale (Visual Analogue Scale): Ett verktyg för självbedömning av smärta, där patienter anger sin smärtnivå på en linje från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Neck Disability Index (NDI): Bedömer graden av funktionsnedsättning och funktionsbegränsningar genom tio frågor relaterade till dagliga aktiviteter.
SF-20 Livskvalitetsskala: Utvärderar allmän hälsa och livskvalitet över sex dimensioner: fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, mental hälsa och allmänna hälsouppfattningar.
Studieprocedur:
Diagnostisk utvärdering:
Bedömning av repeterbarheten och noggrannheten hos diagnostiska enheter på friska frivilliga (100) och patienter med cervikal ryggradsdiscopati (100), med hjälp av:
Goniometer CROM för exakt mätning av halsryggradens rörelseomfång. Zebris-enhet som använder markörsystem och ultraljudssignaler för att bedöma rörlighet i alla cervikala ryggradsplan.
VR-glasögon för att utvärdera halsryggradens rörelseomfång, syn och proprioception.
Patientinformation: Före testning kommer patienter att informeras om studiens syfte och procedurer, inklusive användningen av Goniometer CROM, Zebris-enhet och VR-glasögon.
Patientpositionering: Bedömningar kommer att utföras i sittande läge med ryggstöd, fötterna platt på golvet och händerna vilande på låren för att bibehålla en stabil och bekväm hållning.
Testprocedur:
Bedömning av halsryggens rörlighet: Använda Goniometer CROM, Zebris-enheten och VR-glasögon för att mäta halsryggradens rörelse i alla plan (flexion, förlängning, vänster-höger-rotation och vänster-höger lateral böjning).
Synomfångsbedömning: Med hjälp av VR-glasögon kommer patienterna att spåra rörliga föremål över olika delar av deras synfält.
Proprioceptionsbedömning med VR-glasögon: Patienterna kommer att replikera rörelser som tidigare uppmätts under testet för att utvärdera deras djupuppfattning och rumsliga koordination
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al. Rejtana 16C
-
Rzeszów, Al. Rejtana 16C, Polen, 35-310
- Andżelina Wolan-Nieroda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18 till 65 år.
- Diagnostiserat och bekräftat cervikal ryggradsdiskopati (ICD-10: M50) genom avbildningsstudier (röntgen, MRI).
- Förekomst av symtom relaterade till cervikal ryggradsdysfunktion, såsom nacksmärta, begränsad rörelseomfång och utstrålande smärta till armarna.
- Informerat samtycke att delta i studien och vilja att följa rehabiliteringsrekommendationer.
Uteslutningskriterier:
- Aktiva reumatiska sjukdomar, cancer, avancerad diabetes, hjärt-kärlsjukdomar eller andra tillstånd som påverkar säkerheten och effektiviteten av rehabilitering.
- Cervikala ryggradsoperationer utförda under de senaste 6 månaderna.
- Cervikala ryggradsskador, inklusive frakturer eller dislokationer.
- Allvarliga psykiska störningar.
- Brist på informerat samtycke att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Experimentell: VR-terapi och standardrehabilitering
Standardrehabilitering kompletterad med VR-terapi
|
VR-rehabilitering: VR-terapin inkluderar övningar utformade för att förbättra rörelseomfånget, koordinationen och den rumsliga medvetenheten om halsryggraden. Varje patient kommer att genomföra 15 träningspass under tre veckor (5 pass per vecka, 2 timmar per pass), med ytterligare 30 minuters dagliga VR-övningar. Standardrehabiliteringsprogram: Manuell terapi: Mobiliserings- och manipulationstekniker tillämpas för att förbättra rörligheten i halsryggradens leder. Proprioceptiva övningar: Dessa övningar fokuserar på att förbättra kroppspositionsmedvetenhet, rörelse och balans. Styrkande och stretchande övningar: Individuellt anpassade övningar tillhandahålls för att stärka och sträcka ut nackmusklerna. Patienter i denna grupp kommer enbart att delta i standardrehabiliteringsprogrammet. Standardrehabiliteringsprogram: Antal sessioner: Varje patient kommer att genomföra 15 träningspass, hållna 5 gånger per vecka under 3 veckor, med varje session som varar i 2 timmar. Programkomponenter: Manuell terapi: Mobiliserings- och manipulationstekniker kommer att tillämpas för att förbättra rörligheten i halsryggradens leder. Proprioceptiva övningar: Dessa övningar syftar till att förbättra kroppspositionsmedvetenhet, rörelsekontroll och balans. Styrkande och stretchande övningar: Skräddarsydda övningar kommer att tillhandahållas för att stärka och sträcka nackmusklerna, skräddarsydda efter individuella behov. |
|
Övrig: Kontroll: Standardrehabilitering
Kontrollgrupp - Standardrehabilitering, utan VR-terapi
|
Patienter i denna grupp kommer enbart att delta i standardrehabiliteringsprogrammet. Standardrehabiliteringsprogram: Antal sessioner: Varje patient kommer att genomföra 15 träningspass, hållna 5 gånger per vecka under 3 veckor, med varje session som varar i 2 timmar. Programkomponenter: Manuell terapi: Mobiliserings- och manipulationstekniker kommer att tillämpas för att förbättra rörligheten i halsryggradens leder. Proprioceptiva övningar: Dessa övningar syftar till att förbättra kroppspositionsmedvetenhet, rörelsekontroll och balans. Styrkande och stretchande övningar: Skräddarsydda övningar kommer att tillhandahållas för att stärka och sträcka nackmusklerna, skräddarsydda efter individuella behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av halsryggradens rörelseomfång med hjälp av en Cervical Range of Motion (CROM) goniometer och Zebris-systemet.
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Bedömning av cervikal ryggradsrörlighet i alla plan (flexion, extension, lateral böjning och rotation). Måttenhet: Rörelseomfång mätt i grader (°), som anger de exakta vinklarna för nackens rörelse i varje riktning. Mätverktyg: Cervical Range of Motion (CROM) goniometer och Zebris-enhet kommer att användas för att mäta de exakta vinklarna för nackrörelser med en noggrannhet på 1°. Dessa verktyg kommer att utvärdera cervikal ryggrads rörlighet över alla rörelseplan. |
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Bedömning av halsryggradens rörelseomfång med hjälp av en Cervical Range of Motion (CROM) goniometer och Zebris-systemet.
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Bedömning av cervikal ryggradsrörlighet i alla plan (flexion, extension, lateral böjning och rotation). Måttenhet: Rörelseomfång mätt i grader (°), som anger de exakta vinklarna för nackens rörelse i varje riktning. Mätverktyg: Cervical Range of Motion (CROM) goniometer och Zebris-enhet kommer att användas för att mäta de exakta vinklarna för nackrörelser med en noggrannhet på 1°. Dessa verktyg kommer att utvärdera cervikal ryggrads rörlighet över alla rörelseplan. |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Bedömning av cervikal ryggrad proprioception med hjälp av virtuell verklighet (VR) glasögon.
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Bedömning av djup nackkänsla och förmågan att uppfatta nackens position och rörelse. Måttenhet: Avvikelse från den avsedda nackrörelsen mätt i grader (°), som patienten kan replikera under proprioceptiva tester. Mätverktyg: Virtual Reality (VR)-glasögon kommer att vara det enda verktyget som används för att utföra proprioceptiva tester. Patienterna kommer att replikera nackrörelser som visas i den virtuella miljön, och noggrannheten av dessa rörelser kommer att mätas i grader för att bedöma proprioception och rumslig koordination. Metod: Använda VR-glasögon för att utföra proprioceptiva tester, där patienter replikerar rörelser som visas i den virtuella miljön för att bedöma deras djupuppfattning och rumsliga koordination. |
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Bedömning av cervikal ryggrad proprioception med hjälp av virtuell verklighet (VR) glasögon.
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Bedömning av djup nackkänsla och förmågan att uppfatta nackens position och rörelse. Måttenhet: Avvikelse från den avsedda nackrörelsen mätt i grader (°), som patienten kan replikera under proprioceptiva tester. Mätverktyg: Virtual Reality (VR)-glasögon kommer att vara det enda verktyget som används för att utföra proprioceptiva tester. Patienterna kommer att replikera nackrörelser som visas i den virtuella miljön, och noggrannheten av dessa rörelser kommer att mätas i grader för att bedöma proprioception och rumslig koordination. Metod: Använda VR-glasögon för att utföra proprioceptiva tester, där patienter replikerar rörelser som visas i den virtuella miljön för att bedöma deras djupuppfattning och rumsliga koordination. |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Bedömning av synfält under nackrörelser med hjälp av virtuell verklighet (VR) glasögon.
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Mätning av synomfånget medan du utför nackrörelser, med patienten sittande och tittar rakt fram. Måttenhet: Synomfång mätt i grader (°), som indikerar i vilken utsträckning patienten kan uppfatta rörliga föremål i olika delar av sitt synfält med bibehållen blick framåt. Mätverktyg: Virtual Reality (VR)-glasögon kommer att användas för att spåra och analysera patientens förmåga att följa rörliga föremål över sitt synfält medan han sitter och tittar rakt fram. Synomfånget kommer att mätas i grader för att bedöma synfältet under nackrörelser utan att ändra blickens riktning. |
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Bedömning av synfält under nackrörelser med hjälp av virtuell verklighet (VR) glasögon.
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Mätning av synomfånget medan du utför nackrörelser, med patienten sittande och tittar rakt fram. Måttenhet: Synomfång mätt i grader (°), som indikerar i vilken utsträckning patienten kan uppfatta rörliga föremål i olika delar av sitt synfält med bibehållen blick framåt. Mätverktyg: Virtual Reality (VR)-glasögon kommer att användas för att spåra och analysera patientens förmåga att följa rörliga föremål över sitt synfält medan han sitter och tittar rakt fram. Synomfånget kommer att mätas i grader för att bedöma synfältet under nackrörelser utan att ändra blickens riktning |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärtsymtom i cervikal ryggradsregion med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Utvärdering av smärtnivåer i halsryggen. Måttenhet: Smärtans intensitet mäts på en skala från 0 till 10 med Visual Analogue Scale (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. Mätverktyg: Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att tillåta patienter att självrapportera sin upplevda smärtintensitet i cervikal ryggradsregionen |
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Bedömning av smärtsymtom i cervikal ryggradsregion med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Utvärdering av smärtnivåer i halsryggen. Måttenhet: Smärtans intensitet mäts på en skala från 0 till 10 med Visual Analogue Scale (VAS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. Mätverktyg: Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att tillåta patienter att självrapportera sin upplevda smärtintensitet i cervikal ryggradsregionen |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Bedömning av funktionsförbättringar i dagliga aktiviteter och övergripande funktionalitet med hjälp av enkäten Neck Disability Index (NDI).
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Bedömning av effekten av terapi på dagliga aktiviteter och funktionalitet relaterad till nacksmärta. Måttenhet: Funktionsbegränsningar och funktionsnedsättningsnivåer mäts i procent (%) med hjälp av Neck Disability Index (NDI), där högre procentsatser indikerar större funktionshinder. Mätverktyg: NDI bedömer funktionsnedsättning och funktionsbegränsningar orsakade av nacksmärta, med 10 punkter från 0 till 5, för en maximal poäng på 50. Poängen uttrycks i procent, med högre procentsatser som indikerar allvarligare funktionshinder: 0-4 poäng (0-8%): Ingen funktionsnedsättning 5-14 poäng (10-28%): Lätt funktionsnedsättning 15-24 poäng (30-48%): Måttlig funktionsnedsättning 25-34 poäng (50-68%): Svår funktionsnedsättning 35-50 poäng (70-100%): Fullständig funktionsnedsättning. |
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Bedömning av funktionsförbättringar i dagliga aktiviteter och övergripande funktionalitet med hjälp av enkäten Neck Disability Index (NDI).
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Bedömning av effekten av terapi på dagliga aktiviteter och funktionalitet relaterad till nacksmärta. Måttenhet: Funktionsbegränsningar och funktionsnedsättningsnivåer mäts i procent (%) med hjälp av Neck Disability Index (NDI), där högre procentsatser indikerar större funktionshinder. Mätverktyg: NDI bedömer funktionsnedsättning och funktionsbegränsningar orsakade av nacksmärta, med 10 punkter från 0 till 5, för en maximal poäng på 50. Poängen uttrycks i procent, med högre procentsatser som indikerar allvarligare funktionshinder: 0-4 poäng (0-8%): Ingen funktionsnedsättning 5-14 poäng (10-28%): Lätt funktionsnedsättning 15-24 poäng (30-48%): Måttlig funktionsnedsättning 25-34 poäng (50-68%): Svår funktionsnedsättning 35-50 poäng (70-100%): Fullständig funktionsnedsättning. |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av frågeformuläret SF-20 Health Survey.
Tidsram: Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Utvärdering av allmän hälsa och livskvalitet kommer att genomföras över sex dimensioner: fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, mental hälsa och allmänna hälsouppfattningar. Måttenhet: Poäng för varje dimension varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion och livskvalitet. Mätverktyg: SF-20 Health Survey kommer att användas för att bedöma allmän hälsa och livskvalitet. Varje dimension poängsätts separat, där 0 anger den sämsta hälsan eller de allvarligaste begränsningarna och 100 representerar den bästa hälsan eller inga begränsningar. Poängen för varje dimension är genomsnittet av de relevanta frågorna, vilket ger en detaljerad profil av individens hälsa över varje dimension, utan en total sammanlagd poäng. |
Första undersökning - före starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Livskvalitetsbedömning med hjälp av frågeformuläret SF-20 Health Survey.
Tidsram: Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Utvärdering av allmän hälsa och livskvalitet kommer att genomföras över sex dimensioner: fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, mental hälsa och allmänna hälsouppfattningar. Måttenhet: Poäng för varje dimension varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktion och livskvalitet. Mätverktyg: SF-20 Health Survey kommer att användas för att bedöma allmän hälsa och livskvalitet. Varje dimension poängsätts separat, där 0 anger den sämsta hälsan eller de allvarligaste begränsningarna och 100 representerar den bästa hälsan eller inga begränsningar. Poängen för varje dimension är genomsnittet av de relevanta frågorna, vilket ger en detaljerad profil av individens hälsa över varje dimension, utan en total sammanlagd poäng. |
Andra tentamen - i slutet av treveckorsprogrammet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andżelina Wolan-Nieroda, PhD, University of Rzeszow
- Studiestol: Agnieszka Guzik, Professor, University of Rzeszow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Uniwersytet Rzeszowski
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .