Diagnostické metody a VR terapie u diskopatie krční páteře
Moderní diagnostické metody a hodnocení rehabilitačních účinků pomocí terapie virtuální realitou (VR) u pacientů s diskopatií krční páteře
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design studie a složení skupiny:
Studie se zúčastní 100 pacientů s diskopatií krční páteře, kteří se účastní rehabilitačního programu v zemské nemocnici v Tarnówě v Polsku.
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Studijní skupina (50 pacientů): Účastníci absolvují standardní rehabilitační program doplněný o doplňkovou terapii VR zaměřenou na zlepšení rozsahu pohybu krční páteře.
Kontrolní skupina (50 pacientů): Účastníci se zúčastní pouze standardního rehabilitačního programu.
Terapeutický program:
Počet terapeutických sezení: Každý pacient se zúčastní programu skládajícího se z 15 sezení (5 sezení týdně po dobu 3 týdnů), přičemž každé sezení bude trvat 2 hodiny.
Pacienti v obou skupinách se zapojí do následujících terapií:
Manuální terapie: Techniky mobilizace a manipulace ke zvýšení pohyblivosti kloubů v krční páteři.
Proprioceptivní cvičení: Cvičení zaměřené na zlepšení povědomí o poloze těla, pohybu a rovnováhy.
Individuálně šitá posilovací a protahovací cvičení: Zaměřená na posílení a protažení šíjových svalů.
Kromě toho se pacienti ve studijní skupině zúčastní školení VR:
Trénink VR: Cvičení ve virtuálním prostředí určené ke zlepšení rozsahu pohybu, koordinace a prostorového povědomí. Každá relace VR bude trvat 30 minut. Rozdíly ve výsledcích mezi těmito dvěma skupinami umožní vyhodnotit další dopad VR na zlepšení funkce krční páteře.
Postupy hodnocení:
Vyšetření bude probíhat dvakrát: před zahájením terapie a po ukončení rehabilitačního programu. Pacienti podstoupí následující vyšetření:
Diagnostická měření:
Goniometr CROM (Cervical Range of Motion): Specializovaný diagnostický přístroj používaný k přesnému posouzení rozsahu pohybu krční páteře ve třech rovinách: sagitální (flexe a extenze), horizontální (rotace vlevo a vpravo) a frontální (levý a pravý boční ohyb ). Používá nástavec na hlavu a magnetický límec k měření úhlů s přesností 1°, což je klíčové pro přesnou diagnostiku a plánování léčby.
Zařízení Zebris: Moderní diagnostický nástroj kombinující technologii markerů a ultrazvukové signály pro komplexní posouzení pohyblivosti krční páteře ve všech rovinách. Speciální značky na hlavě pacienta jsou sledovány senzory a software zpracovává tato data, aby poskytoval podrobné informace o rozsahu a směru pohybu.
VR brýle: Používají se k posouzení rozsahu pohybu, vidění a propriocepce krční páteře. Vytvářejí interaktivní virtuální prostředí, které umožňuje přesnou analýzu pohybu a poskytuje pacientovi zpětnou vazbu v reálném čase.
Funkční hodnotící dotazníky:
Průzkum osobních údajů: Shromažďuje základní informace, jako je věk, pohlaví, anamnéza, současná léčba, životní styl a další faktory, které mohou terapii ovlivnit.
VAS Pain Scale (Visual Analogue Scale): Nástroj pro sebehodnocení bolesti, kde pacienti udávají úroveň bolesti na čáře od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Index postižení krku (NDI): Hodnotí stupeň postižení a funkčních omezení prostřednictvím deseti otázek souvisejících s každodenními činnostmi.
Škála kvality života SF-20: Hodnotí obecné zdraví a kvalitu života v šesti dimenzích: fyzické fungování, sociální fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, duševní zdraví a celkové vnímání zdraví.
Studijní postup:
Diagnostické hodnocení:
Posouzení opakovatelnosti a přesnosti diagnostických přístrojů na zdravých dobrovolnících (100) a pacientech s diskopatií krční páteře (100) pomocí:
Goniometr CROM pro přesné měření rozsahu pohybu krční páteře. Zařízení Zebris využívající značkovací systémy a ultrazvukové signály k posouzení pohyblivosti ve všech rovinách krční páteře.
VR brýle pro vyhodnocení rozsahu pohybu, vidění a propriocepce krční páteře.
Informace pro pacienty: Před testováním budou pacienti informováni o účelu studie a postupech, včetně použití Goniometru CROM, zařízení Zebris a brýlí VR.
Polohování pacienta: Hodnocení bude prováděno v sedě s oporou zad, chodidly na podlaze a rukama položenými na stehnech, aby byla zachována stabilní a pohodlná pozice.
Postup testu:
Hodnocení pohyblivosti krční páteře: Pomocí goniometru CROM, zařízení Zebris a brýlí VR změřte pohyb krční páteře ve všech rovinách (flexe, extenze, rotace zleva doprava a laterální ohnutí zleva doprava).
Posouzení rozsahu vidění: Pomocí brýlí VR budou pacienti sledovat pohybující se objekty v různých částech jejich zorného pole.
Posouzení propriocepce s brýlemi VR: Pacienti budou opakovat pohyby, které byly dříve změřeny během testu, aby vyhodnotili jejich hloubkové vnímání a prostorovou koordinaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al. Rejtana 16C
-
Rzeszów, Al. Rejtana 16C, Polsko, 35-310
- Andżelina Wolan-Nieroda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotlivci ve věku 18 až 65 let.
- Diagnostikovaná a potvrzená diskopatie krční páteře (ICD-10: M50) prostřednictvím zobrazovacích studií (rentgen, MRI).
- Přítomnost příznaků souvisejících s dysfunkcí krční páteře, jako je bolest krku, omezený rozsah pohybu a vyzařující bolest do paží.
- Informovaný souhlas s účastí ve studii a ochota dodržovat rehabilitační doporučení.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní revmatická onemocnění, nádorová onemocnění, pokročilá cukrovka, kardiovaskulární onemocnění nebo jiné stavy ovlivňující bezpečnost a účinnost rehabilitace.
- Operace krční páteře provedené během posledních 6 měsíců.
- Poranění krční páteře, včetně zlomenin nebo luxací.
- Těžké duševní poruchy.
- Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální: VR terapie a standardní rehabilitace
Standardní rehabilitace doplněná terapií VR
|
VR rehabilitace: VR terapie zahrnuje cvičení určená ke zlepšení rozsahu pohybu, koordinace a prostorového vnímání krční páteře. Každý pacient absolvuje 15 tréninkových lekcí během tří týdnů (5 sezení týdně, 2 hodiny na sezení) s dalšími 30 minutami denních cvičení VR. Standardní rehabilitační program: Manuální terapie: Mobilizační a manipulační techniky se používají ke zvýšení pohyblivosti kloubů krční páteře. Proprioceptivní cvičení: Tato cvičení se zaměřují na zlepšení povědomí o poloze těla, pohybu a rovnováhy. Posilovací a protahovací cvičení: Pro posílení a protažení šíjových svalů jsou k dispozici individuálně přizpůsobená cvičení. Pacienti v této skupině se budou účastnit pouze standardního rehabilitačního programu. Standardní rehabilitační program: Počet sezení: Každý pacient absolvuje 15 školení, která se budou konat 5krát týdně po dobu 3 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 2 hodiny. Komponenty programu: Manuální terapie: Ke zlepšení pohyblivosti kloubů krční páteře budou aplikovány mobilizační a manipulační techniky. Proprioceptivní cvičení: Cílem těchto cvičení je zlepšit povědomí o poloze těla, kontrolu pohybu a rovnováhu. Posilovací a protahovací cvičení: K posílení a protažení šíjových svalů budou poskytnuta přizpůsobená cvičení přizpůsobená individuálním potřebám. |
|
Jiný: Ovládání: Standardní rehabilitace
Kontrolní skupina - Standardní rehabilitace, bez VR terapie
|
Pacienti v této skupině se budou účastnit pouze standardního rehabilitačního programu. Standardní rehabilitační program: Počet sezení: Každý pacient absolvuje 15 školení, která se budou konat 5krát týdně po dobu 3 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 2 hodiny. Komponenty programu: Manuální terapie: Ke zlepšení pohyblivosti kloubů krční páteře budou aplikovány mobilizační a manipulační techniky. Proprioceptivní cvičení: Cílem těchto cvičení je zlepšit povědomí o poloze těla, kontrolu pohybu a rovnováhu. Posilovací a protahovací cvičení: K posílení a protažení šíjových svalů budou poskytnuta přizpůsobená cvičení přizpůsobená individuálním potřebám. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozsahu pohybu krční páteře pomocí goniometru cervikálního rozsahu pohybu (CROM) a systému Zebris.
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
Posouzení pohyblivosti krční páteře ve všech rovinách (flexe, extenze, laterální ohyb a rotace). Jednotka měření: Rozsah pohybu měřený ve stupních (°), udávající přesné úhly pohybu krku v každém směru. Nástroj pro měření: K měření přesných úhlů pohybu krku s přesností 1° poslouží goniometr Cervical Range of Motion (CROM) a zařízení Zebris. Tyto nástroje vyhodnotí pohyblivost krční páteře ve všech rovinách pohybu. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
|
Hodnocení rozsahu pohybu krční páteře pomocí goniometru cervikálního rozsahu pohybu (CROM) a systému Zebris.
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Posouzení pohyblivosti krční páteře ve všech rovinách (flexe, extenze, laterální ohyb a rotace). Jednotka měření: Rozsah pohybu měřený ve stupních (°), udávající přesné úhly pohybu krku v každém směru. Nástroj pro měření: K měření přesných úhlů pohybu krku s přesností 1° poslouží goniometr Cervical Range of Motion (CROM) a zařízení Zebris. Tyto nástroje vyhodnotí pohyblivost krční páteře ve všech rovinách pohybu. |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Posouzení propriocepce krční páteře pomocí brýlí pro virtuální realitu (VR).
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
Posouzení hlubokého čití krku a schopnosti vnímat polohu a pohyb krku. Jednotka měření: Odchylka od zamýšleného pohybu krku měřená ve stupních (°), kterou může pacient opakovat během proprioceptivních testů. Nástroj měření: Brýle pro virtuální realitu (VR) budou jediným nástrojem používaným k provádění proprioceptivních testů. Pacienti budou replikovat pohyby krku zobrazené ve virtuálním prostředí a přesnost těchto pohybů bude měřena ve stupních pro posouzení propriocepce a prostorové koordinace. Metoda: Použití VR brýlí k provádění proprioceptivních testů, kdy pacienti replikují pohyby zobrazené ve virtuálním prostředí, aby zhodnotili jejich hloubkové vnímání a prostorovou koordinaci. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
|
Posouzení propriocepce krční páteře pomocí brýlí pro virtuální realitu (VR).
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Posouzení hlubokého čití krku a schopnosti vnímat polohu a pohyb krku. Jednotka měření: Odchylka od zamýšleného pohybu krku měřená ve stupních (°), kterou může pacient opakovat během proprioceptivních testů. Nástroj měření: Brýle pro virtuální realitu (VR) budou jediným nástrojem používaným k provádění proprioceptivních testů. Pacienti budou replikovat pohyby krku zobrazené ve virtuálním prostředí a přesnost těchto pohybů bude měřena ve stupních pro posouzení propriocepce a prostorové koordinace. Metoda: Použití VR brýlí k provádění proprioceptivních testů, kdy pacienti replikují pohyby zobrazené ve virtuálním prostředí, aby zhodnotili jejich hloubkové vnímání a prostorovou koordinaci. |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Hodnocení zorného pole při pohybech krku pomocí brýlí pro virtuální realitu (VR).
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
Měření rozsahu vidění při provádění pohybů krku, kdy pacient sedí a dívá se přímo před sebe. Měrná jednotka: Rozsah vidění měřený ve stupních (°), udávající, do jaké míry může pacient vnímat pohybující se předměty v různých částech svého zorného pole při zachování pohledu dopředu. Nástroj pro měření: Brýle pro virtuální realitu (VR) budou použity ke sledování a analýze schopnosti pacienta sledovat pohybující se objekty v jeho zorném poli, zatímco sedí a dívá se přímo před sebe. Zrakový rozsah bude měřen ve stupních, aby bylo možné posoudit zorné pole během pohybů krku bez změny směru pohledu. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
|
Hodnocení zorného pole při pohybech krku pomocí brýlí pro virtuální realitu (VR).
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Měření rozsahu vidění při provádění pohybů krku, kdy pacient sedí a dívá se přímo před sebe. Měrná jednotka: Rozsah vidění měřený ve stupních (°), udávající, do jaké míry může pacient vnímat pohybující se předměty v různých částech svého zorného pole při zachování pohledu dopředu. Nástroj pro měření: Brýle pro virtuální realitu (VR) budou použity ke sledování a analýze schopnosti pacienta sledovat pohybující se objekty v jeho zorném poli, zatímco sedí a dívá se přímo před sebe. Zrakový rozsah bude měřen ve stupních, aby bylo možné posoudit zorné pole během pohybů krku bez změny směru pohledu |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů bolesti v oblasti krční páteře pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
Hodnocení úrovně bolesti v oblasti krční páteře. Jednotka měření: Intenzita bolesti se měří na stupnici od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Měřicí nástroj: Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k tomu, aby pacienti mohli sami hlásit svou vnímanou intenzitu bolesti v oblasti krční páteře |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
|
Hodnocení symptomů bolesti v oblasti krční páteře pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Hodnocení úrovně bolesti v oblasti krční páteře. Jednotka měření: Intenzita bolesti se měří na stupnici od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Měřicí nástroj: Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k tomu, aby pacienti mohli sami hlásit svou vnímanou intenzitu bolesti v oblasti krční páteře |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Posouzení funkčního zlepšení v denních činnostech a celkové funkčnosti pomocí dotazníku Neck Disability Index (NDI).
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
Posouzení vlivu terapie na denní aktivity a funkčnost související s bolestí krku. Měrná jednotka: Funkční omezení a úrovně postižení se měří v procentech (%) pomocí indexu postižení krku (NDI), kde vyšší procenta znamenají větší postižení. Měřicí nástroj: NDI hodnotí postižení a funkční omezení způsobené bolestí krku s 10 položkami hodnocenými od 0 do 5 s maximálním skóre 50. Skóre je vyjádřeno v procentech, přičemž vyšší procenta označují závažnější postižení: 0–4 body (0–8 %): Žádné postižení 5–14 bodů (10–28 %): Lehké postižení 15–24 bodů (30–48 %): Střední postižení 25–34 bodů (50–68 %): Těžké postižení 35–50 bodů (70–100 %): Úplná invalidita. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
|
Posouzení funkčního zlepšení v denních činnostech a celkové funkčnosti pomocí dotazníku Neck Disability Index (NDI).
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Posouzení vlivu terapie na denní aktivity a funkčnost související s bolestí krku. Měrná jednotka: Funkční omezení a úrovně postižení se měří v procentech (%) pomocí indexu postižení krku (NDI), kde vyšší procenta znamenají větší postižení. Nástroj pro měření: NDI posuzuje invaliditu a funkční omezení způsobená bolestí krku s 10 položkami ohodnocenými od 0 do 5, s maximálním skóre 50. Skóre je vyjádřeno v procentech, přičemž vyšší procenta označují závažnější postižení: 0–4 body (0–8 %): Žádné postižení 5–14 bodů (10–28 %): Lehké postižení 15–24 bodů (30–48 %): Střední postižení 25–34 bodů (50–68 %): Těžké postižení 35–50 bodů (70–100 %): Úplná invalidita. |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-20 Health Survey.
Časové okno: První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
Hodnocení celkového zdraví a kvality života bude probíhat v šesti dimenzích: fyzické fungování, sociální fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, duševní zdraví a celkové vnímání zdraví. Měrná jednotka: Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a kvalitu života. Nástroj měření: SF-20 Health Survey bude sloužit k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Každá dimenze je hodnocena samostatně, přičemž 0 označuje nejhorší zdraví nebo nejzávažnější omezení a 100 představuje nejlepší zdraví nebo žádná omezení. Skóre pro každou dimenzi je průměrem příslušných otázek a poskytuje podrobný profil zdravotního stavu jednotlivce v každé dimenzi, bez celkového kombinovaného skóre. |
První vyšetření - před zahájením rehabilitačního programu;
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-20 Health Survey.
Časové okno: Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Hodnocení celkového zdraví a kvality života bude probíhat v šesti dimenzích: fyzické fungování, sociální fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, duševní zdraví a celkové vnímání zdraví. Měrná jednotka: Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a kvalitu života. Nástroj měření: SF-20 Health Survey bude sloužit k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Každá dimenze je hodnocena samostatně, přičemž 0 označuje nejhorší zdraví nebo nejzávažnější omezení a 100 představuje nejlepší zdraví nebo žádná omezení. Skóre pro každou dimenzi je průměrem příslušných otázek a poskytuje podrobný profil zdravotního stavu jednotlivce v každé dimenzi, bez celkového kombinovaného skóre. |
Druhé vyšetření - na konci třítýdenního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andżelina Wolan-Nieroda, PhD, University of Rzeszow
- Studijní židle: Agnieszka Guzik, Professor, University of Rzeszow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Uniwersytet Rzeszowski
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .