경추장애증의 진단방법 및 VR치료
경추부 척추장애증 환자의 가상현실(VR)치료를 이용한 현대적 진단방법 및 재활효과 평가
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 그룹 구성:
이번 연구에는 폴란드 타르노프(Tarnów) 주립병원의 재활 프로그램에 참여하는 경추 추간판 협착증 환자 100명이 참여할 예정입니다.
적격 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 그룹(환자 50명): 참가자는 경추의 운동 범위 개선을 목표로 추가적인 VR 치료가 추가된 표준 재활 프로그램을 받게 됩니다.
대조군(환자 50명): 참가자는 표준 재활 프로그램에만 참여합니다.
치료 프로그램:
치료 세션 수: 각 환자는 15개 세션(3주 동안 주당 5개 세션)으로 구성된 프로그램에 참여하며 각 세션은 2시간 동안 지속됩니다.
두 그룹의 환자는 다음 치료법에 참여하게 됩니다.
도수치료(Manual Therapy): 경추의 관절 이동성을 향상시키기 위한 동원 및 조작 기술.
고유 감각 운동: 신체 위치 인식, 움직임 및 균형을 향상시키는 것을 목표로 하는 운동입니다.
개인별 맞춤형 강화 및 스트레칭 운동: 목 근육 강화 및 스트레칭에 중점을 둡니다.
또한 연구 그룹의 환자는 VR 교육에 참여합니다.
VR 교육: 동작 범위, 조정 및 공간 인식을 향상하도록 설계된 가상 환경에서의 연습입니다. 각 VR 세션은 30분 동안 진행됩니다. 두 그룹 간의 결과 차이를 통해 VR이 경추 기능 개선에 미치는 추가적인 영향을 평가할 수 있습니다.
평가 절차:
평가는 치료 시작 전과 재활 프로그램 종료 후 두 번 실시됩니다. 환자는 다음과 같은 평가를 받게 됩니다:
진단 측정:
고니오미터 CROM(경추 운동 범위): 시상면(굴곡 및 신전), 수평(좌우 회전), 전두엽(좌우 측면 굽힘)의 3개 평면에서 경추의 운동 범위를 정밀하게 평가하는 데 사용되는 특수 진단 장치 ). 머리 부착 장치와 자기 고리를 사용하여 1° 정확도로 각도를 측정하며, 이는 정확한 진단 및 치료 계획에 중요합니다.
Zebris 장치: 마커 기술과 초음파 신호를 결합하여 모든 평면에서 경추의 이동성을 종합적으로 평가하는 최신 진단 도구입니다. 환자 머리의 특수 마커는 센서로 추적되며 소프트웨어는 이 데이터를 처리하여 이동 범위와 방향에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
VR 고글: 경추의 운동 범위, 시력 및 고유 감각을 평가하는 데 사용됩니다. 대화형 가상 환경을 만들어 정확한 움직임 분석을 가능하게 하고 환자에게 실시간 피드백을 제공합니다.
기능 평가 설문지:
개인 데이터 설문조사: 연령, 성별, 병력, 현재 치료, 생활 방식 및 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인과 같은 기본 정보를 수집합니다.
VAS 통증 척도(시각적 아날로그 척도): 환자가 자신의 통증 수준을 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 선으로 표시하는 통증 자가 평가 도구입니다.
목 장애 지수(NDI): 일상생활 활동과 관련된 10가지 문항을 통해 장애 정도와 기능 제한을 평가합니다.
SF-20 삶의 질 척도: 신체 기능, 사회적 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강 및 일반적인 건강 인식 등 6가지 차원에서 일반적인 건강과 삶의 질을 평가합니다.
연구 절차:
진단 평가:
다음을 사용하여 건강한 지원자(100) 및 경추 추간판 장애 환자(100)에 대한 진단 장치의 반복성과 정확성을 평가합니다.
경추의 운동 범위를 정밀하게 측정하기 위한 각도계 CROM. 모든 경추면의 이동성을 평가하기 위해 마커 시스템과 초음파 신호를 사용하는 Zebris 장치입니다.
경추의 운동 범위, 시력 및 고유 감각을 평가하기 위한 VR 고글.
환자 정보: 검사 전에 환자에게 Goniometer CROM, Zebris 장치 및 VR 고글의 사용을 포함하여 연구 목적과 절차에 대한 정보를 제공합니다.
환자 자세: 안정되고 편안한 자세를 유지하기 위해 등받이가 있는 앉은 자세, 발은 바닥에 편평하게, 손은 허벅지 위에 얹은 자세로 평가가 수행됩니다.
테스트 절차:
경추 이동성 평가: Goniometer CROM, Zebris 장치 및 VR 고글을 사용하여 모든 평면(굴곡, 신전, 좌우 회전 및 좌우 측면 굽힘)에서 경추 움직임을 측정합니다.
시야 범위 평가: 환자는 VR 고글을 사용하여 시야의 다양한 부분에서 움직이는 물체를 추적합니다.
VR 고글을 사용한 고유 감각 평가: 환자는 깊이 인식과 공간 조정을 평가하기 위해 테스트 중에 이전에 측정한 움직임을 재현합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Al. Rejtana 16C
-
Rzeszów, Al. Rejtana 16C, 폴란드, 35-310
- Andżelina Wolan-Nieroda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 개인.
- 영상검사(X-ray, MRI)를 통해 경추부 척추불안증(ICD-10:M50)을 진단, 확정하였습니다.
- 목 통증, 운동 범위 제한, 팔에 방사통 등 경추 기능 장애와 관련된 증상이 나타납니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의 및 재활 권장 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 활동성 류마티스 질환, 암, 진행성 당뇨병, 심혈관 질환 또는 재활의 안전성과 효율성에 영향을 미치는 기타 질환.
- 최근 6개월 이내에 시행한 경추 수술.
- 골절이나 탈구를 포함한 경추 부상.
- 심각한 정신 장애.
- 연구 참여에 대한 사전 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 실험: VR 치료 및 표준 재활
VR 치료로 보완된 표준 재활
|
VR 재활: VR 치료에는 경추의 운동 범위, 조정 및 공간 인식을 향상시키기 위해 고안된 운동이 포함됩니다. 각 환자는 3주에 걸쳐 15회의 훈련 세션(주당 5회 세션, 세션당 2시간)을 완료하고 매일 30분의 VR 운동을 추가로 수행하게 됩니다. 표준 재활 프로그램: 도수치료(Manual Therapy): 경추관절의 가동성을 향상시키기 위해 동원(mobilization) 및 도수치료(manipulation) 기술이 적용됩니다. 고유 감각 운동: 이 운동은 신체 위치 인식, 움직임 및 균형을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 강화 및 스트레칭 운동: 목 근육을 강화하고 스트레칭하기 위한 개인별 맞춤 운동이 제공됩니다. 이 그룹의 환자는 표준 재활 프로그램에만 참여합니다. 표준 재활 프로그램: 세션 수: 각 환자는 3주 동안 주당 5회, 각 세션은 2시간 동안 진행되는 15회의 훈련 세션을 완료합니다. 프로그램 구성요소: 도수치료: 경추 관절의 가동성을 향상시키기 위해 동원 및 조작 기술이 적용됩니다. 고유 감각 운동: 이 운동은 신체 위치 인식, 움직임 제어 및 균형을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 강화 및 스트레칭 운동: 개인의 필요에 맞춰 목 근육을 강화하고 스트레칭하기 위한 맞춤형 운동이 제공됩니다. |
|
다른: 제어: 표준 재활
대조군 - VR 치료 없이 표준 재활
|
이 그룹의 환자는 표준 재활 프로그램에만 참여합니다. 표준 재활 프로그램: 세션 수: 각 환자는 3주 동안 주당 5회, 각 세션은 2시간 동안 진행되는 15회의 훈련 세션을 완료합니다. 프로그램 구성요소: 도수치료: 경추 관절의 가동성을 향상시키기 위해 동원 및 조작 기술이 적용됩니다. 고유 감각 운동: 이 운동은 신체 위치 인식, 움직임 제어 및 균형을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 강화 및 스트레칭 운동: 개인의 필요에 맞춰 목 근육을 강화하고 스트레칭하기 위한 맞춤형 운동이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CROM(경추 운동 범위) 각도계와 Zebris 시스템을 사용하여 경추 운동 범위를 평가합니다.
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
모든 평면(굴곡, 확장, 측면 굽힘 및 회전)에서 경추의 이동성을 평가합니다. 측정 단위: 각도(°)로 측정된 동작 범위로 각 방향에서 목이 움직이는 정확한 각도를 나타냅니다. 측정 도구: CROM(경추 운동 범위) 측각기와 Zebris 장치를 사용하여 1°의 정확도로 목 움직임의 정확한 각도를 측정합니다. 이 도구는 모든 운동면에서 경추의 이동성을 평가합니다. |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
|
CROM(경추 운동 범위) 각도계와 Zebris 시스템을 사용하여 경추 운동 범위를 평가합니다.
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
모든 평면(굴곡, 확장, 측면 굽힘 및 회전)에서 경추의 이동성을 평가합니다. 측정 단위: 각도(°)로 측정된 동작 범위로 각 방향에서 목이 움직이는 정확한 각도를 나타냅니다. 측정 도구: CROM(경추 운동 범위) 측각기와 Zebris 장치를 사용하여 1°의 정확도로 목 움직임의 정확한 각도를 측정합니다. 이 도구는 모든 운동면에서 경추의 이동성을 평가합니다. |
두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
|
가상현실(VR) 고글을 이용한 경추 고유감각 평가.
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
목의 깊은 감각과 목의 위치와 움직임을 인지하는 능력을 평가합니다. 측정 단위: 고유 감각 테스트 중에 환자가 복제할 수 있는 각도(°)로 측정된 의도된 목 움직임의 편차입니다. 측정 도구: 가상 현실(VR) 고글은 고유 감각 테스트를 수행하는 데 사용되는 유일한 도구입니다. 환자는 가상 환경에 표시된 목 움직임을 복제하고 이러한 움직임의 정확성을 각도로 측정하여 고유 감각과 공간 조정을 평가합니다. 방법: VR 고글을 사용하여 환자가 가상 환경에 표시된 움직임을 복제하여 깊이 인식과 공간 조정을 평가하는 고유 감각 테스트를 수행합니다. |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
|
가상현실(VR) 고글을 이용한 경추 고유감각 평가.
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
목의 깊은 감각과 목의 위치와 움직임을 인지하는 능력을 평가합니다. 측정 단위: 고유 감각 테스트 중에 환자가 복제할 수 있는 각도(°)로 측정된 의도된 목 움직임의 편차입니다. 측정 도구: 가상 현실(VR) 고글은 고유 감각 테스트를 수행하는 데 사용되는 유일한 도구입니다. 환자는 가상 환경에 표시된 목 움직임을 복제하고 이러한 움직임의 정확성을 각도로 측정하여 고유 감각과 공간 조정을 평가합니다. 방법: VR 고글을 사용하여 환자가 가상 환경에 표시된 움직임을 복제하여 깊이 인식과 공간 조정을 평가하는 고유 감각 테스트를 수행합니다. |
두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
|
가상현실(VR) 고글을 이용한 목 움직임 시 시야 평가.
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
환자가 앉아서 정면을 바라보며 목 움직임을 수행하는 동안 시야 범위를 측정합니다. 측정 단위: 각도(°)로 측정된 시야 범위. 환자가 전방 시선을 유지하면서 시야의 다양한 부분에서 움직이는 물체를 인식할 수 있는 정도를 나타냅니다. 측정 도구: 가상 현실(VR) 고글은 앉아서 정면을 바라보면서 시야를 가로질러 움직이는 물체를 따라가는 환자의 능력을 추적하고 분석하는 데 사용됩니다. 시선의 방향을 바꾸지 않고 목을 움직이는 동안 시야를 평가하기 위해 시야 범위를 각도 단위로 측정합니다. |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
|
가상현실(VR) 고글을 이용한 목 움직임 시 시야 평가.
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
환자가 앉아서 정면을 바라보며 목 움직임을 수행하는 동안 시야 범위를 측정합니다. 측정 단위: 각도(°)로 측정된 시야 범위. 환자가 전방 시선을 유지하면서 시야의 다양한 부분에서 움직이는 물체를 인식할 수 있는 정도를 나타냅니다. 측정 도구: 가상 현실(VR) 고글은 앉아서 정면을 바라보면서 시야를 가로질러 움직이는 물체를 따라가는 환자의 능력을 추적하고 분석하는 데 사용됩니다. 시선의 방향을 바꾸지 않고 목을 움직이는 동안 시야를 평가하기 위해 시야 범위를 각도 단위로 측정합니다. |
두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 경추 부위의 통증 증상을 평가합니다.
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
경추 부위의 통증 수준 평가. 측정 단위: 통증 강도는 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 0~10의 척도로 측정됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 측정 도구: VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자가 경추 부위에서 인지된 통증 강도를 자가 보고할 수 있습니다. |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
|
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 경추 부위의 통증 증상을 평가합니다.
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
경추 부위의 통증 수준 평가. 측정 단위: 통증 강도는 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 0~10의 척도로 측정됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 측정 도구: VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 환자가 경추 부위에서 인지된 통증 강도를 자가 보고할 수 있습니다. |
두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
|
NDI(목 장애 지수) 설문지를 사용하여 일상 활동 및 전반적인 기능의 기능적 개선을 평가합니다.
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
목 통증과 관련된 일상 활동 및 기능에 대한 치료의 영향 평가. 측정 단위: 기능 제한 및 장애 수준은 목 장애 지수(NDI)를 사용하여 백분율(%)로 측정되며, 백분율이 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 측정 도구: NDI는 목 통증으로 인한 장애 및 기능 제한을 평가하며 0~5점 사이의 10개 항목으로 최대 50점을 평가합니다. 점수는 백분율로 표시되며, 백분율이 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 0~4점(0~8%): 장애 없음 5~14점(10~28%): 경미한 장애 15~24점(30~48%): 중등도 장애 25~34점(50~68%): 중증 장애 35-50점(70-100%): 완전한 장애. |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
|
NDI(목 장애 지수) 설문지를 사용하여 일상 활동 및 전반적인 기능의 기능적 개선을 평가합니다.
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
목 통증과 관련된 일상 활동 및 기능에 대한 치료의 영향 평가. 측정 단위: 기능 제한 및 장애 수준은 목 장애 지수(NDI)를 사용하여 백분율(%)로 측정되며, 백분율이 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 측정 도구: NDI는 목 통증으로 인한 장애 및 기능 제한을 평가하며 0~5점 사이의 10개 항목으로 최대 50점을 평가합니다. 점수는 백분율로 표시되며, 백분율이 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 0~4점(0~8%): 장애 없음 5~14점(10~28%): 경미한 장애 15~24점(30~48%): 중등도 장애 25~34점(50~68%): 중증 장애 35-50점(70-100%): 완전한 장애. |
두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
|
SF-20 건강 조사 설문지를 사용한 삶의 질 평가.
기간: 첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
전반적인 건강과 삶의 질에 대한 평가는 신체 기능, 사회적 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강, 일반적인 건강 인식 등 6개 차원에 걸쳐 실시됩니다. 측정 단위: 각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다. 측정 도구: SF-20 건강 설문조사는 일반적인 건강과 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 각 차원은 개별적으로 채점되며, 0은 건강 상태가 가장 좋지 않거나 가장 심각한 제한을 나타내고, 100은 건강이 가장 좋거나 제한이 없음을 나타냅니다. 각 차원의 점수는 관련 질문의 평균이며, 총 합산 점수 없이 각 차원에 걸쳐 개인의 건강에 대한 자세한 프로필을 제공합니다. |
첫 번째 검사 - 재활 프로그램 시작 전
|
|
SF-20 건강 조사 설문지를 사용한 삶의 질 평가.
기간: 두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
전반적인 건강과 삶의 질에 대한 평가는 신체 기능, 사회적 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강, 일반적인 건강 인식 등 6개 차원에 걸쳐 실시됩니다. 측정 단위: 각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다. 측정 도구: SF-20 건강 설문조사는 일반적인 건강과 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 각 차원은 개별적으로 채점되며, 0은 건강 상태가 가장 좋지 않거나 가장 심각한 제한을 나타내고, 100은 건강이 가장 좋거나 제한이 없음을 나타냅니다. 각 차원의 점수는 관련 질문의 평균이며, 총 합산 점수 없이 각 차원에 걸쳐 개인의 건강에 대한 자세한 프로필을 제공합니다. |
두 번째 시험 - 3주 프로그램 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andżelina Wolan-Nieroda, PhD, University of Rzeszow
- 연구 의자: Agnieszka Guzik, Professor, University of Rzeszow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가상 현실(VR) 및 표준 재활에 대한 임상 시험
-
Region Skane초대로 등록
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한