Diagnostiske metoder og VR-terapi for Cervical Spine Discopathy
Moderne diagnostiske metoder og evaluering av rehabiliteringseffekter ved bruk av virtuell virkelighet (VR) terapi for pasienter med cervikal ryggradsdiskopati
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og gruppesammensetning:
Studien vil involvere 100 pasienter med cervikal ryggradsdiskopati som deltar i et rehabiliteringsprogram ved provinssykehuset i Tarnów, Polen.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Studiegruppe (50 pasienter): Deltakerne vil gjennomgå et standard rehabiliteringsprogram supplert med ekstra VR-terapi rettet mot å forbedre bevegelsesområdet til cervikal ryggraden.
Kontrollgruppe (50 pasienter): Deltakerne vil kun delta i standard rehabiliteringsprogrammet.
Terapeutisk program:
Antall terapiøkter: Hver pasient vil delta i et program som består av 15 økter (5 økter per uke i 3 uker), hvor hver økt varer i 2 timer.
Pasienter i begge grupper vil engasjere seg i følgende terapier:
Manuell terapi: Teknikker for mobilisering og manipulasjon for å forbedre leddmobilitet i cervikal ryggraden.
Proprioseptive øvelser: Øvelser rettet mot å forbedre kroppsposisjonsbevissthet, bevegelse og balanse.
Individuelt tilpassede styrke- og tøyningsøvelser: Fokusert på å styrke og strekke nakkemusklene.
I tillegg vil pasienter i studiegruppen delta i VR-trening:
VR-trening: Øvelser i et virtuelt miljø designet for å forbedre bevegelsesområde, koordinasjon og romlig bevissthet. Hver VR-økt varer i 30 minutter. Forskjeller i utfall mellom de to gruppene vil tillate å evaluere den ekstra virkningen av VR på forbedring av funksjonen i cervikal ryggrad.
Vurderingsprosedyrer:
Vurderinger vil bli utført to ganger: før terapien starter og etter at rehabiliteringsprogrammet avsluttes. Pasientene vil gjennomgå følgende evalueringer:
Diagnostiske målinger:
Goniometer CROM (Cervical Range of Motion): En spesialisert diagnostisk enhet som brukes for presis vurdering av cervikal ryggrads bevegelsesområde i tre plan: sagittal (fleksjon og ekstensjon), horisontal (venstre og høyre rotasjon) og frontal (venstre og høyre sidebøyning) ). Den bruker et hodefeste og magnetisk krage for å måle vinkler med 1° nøyaktighet, avgjørende for presis diagnose og behandlingsplanlegging.
Zebris Device: Et moderne diagnostisk verktøy som kombinerer markørteknologi og ultralydsignaler for en omfattende vurdering av cervikal ryggradsmobilitet i alle plan. Spesielle markører på pasientens hode spores av sensorer, og programvaren behandler disse dataene for å gi detaljert informasjon om bevegelsesområder og retninger.
VR-briller: Brukes til å vurdere bevegelsesområdet for nakkeryggraden, synet og propriosepsjonen. De skaper et interaktivt virtuelt miljø, som muliggjør presis bevegelsesanalyse og gir tilbakemelding i sanntid til pasienten.
Spørreskjemaer for funksjonsvurdering:
Persondataundersøkelse: Samler inn grunnleggende informasjon som alder, kjønn, medisinsk historie, nåværende behandling, livsstil og andre faktorer som kan påvirke behandlingen.
VAS Pain Scale (Visual Analogue Scale): Et verktøy for selvvurdering av smerte, der pasienter angir smertenivået sitt på en linje fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Neck Disability Index (NDI): Vurderer graden av funksjonshemming og funksjonsbegrensninger gjennom ti spørsmål knyttet til dagliglivets aktiviteter.
SF-20 Livskvalitetsskala: Evaluerer generell helse og livskvalitet på tvers av seks dimensjoner: fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse og generelle helseoppfatninger.
Studieprosedyre:
Diagnostisk evaluering:
Vurdering av repeterbarheten og nøyaktigheten til diagnostiske enheter på friske frivillige (100) og pasienter med cervikal ryggradsdiskopati (100), ved bruk av:
Goniometer CROM for presis måling av cervikal ryggrads bevegelsesområde. Zebris-enhet som bruker markørsystemer og ultralydsignaler for å vurdere mobilitet i alle cervikale ryggradsplaner.
VR-briller for å evaluere ryggradens rekkevidde av bevegelse, syn og propriosepsjon.
Pasientinformasjon: Før testing vil pasientene bli informert om studiens formål og prosedyrer, inkludert bruk av Goniometer CROM, Zebris-enhet og VR-briller.
Pasientposisjonering: Vurderinger vil bli utført i sittende stilling med ryggstøtte, føttene flatt på gulvet og hendene hvilende på lårene for å opprettholde en stabil og komfortabel holdning.
Testprosedyre:
Mobilitetsvurdering av cervikal ryggrad: Bruk av Goniometer CROM, Zebris-enheten og VR-briller for å måle bevegelse av cervikal ryggrad i alle plan (fleksjon, ekstensjon, venstre-høyre rotasjon og venstre-høyre sidebøying).
Synsrekkeviddevurdering: Ved hjelp av VR-briller vil pasienter spore bevegelige objekter på tvers av forskjellige deler av synsfeltet.
Propriosepsjonsvurdering med VR-briller: Pasienter vil gjenskape bevegelser målt tidligere under testen for å evaluere deres dybdeoppfatning og romlige koordinering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al. Rejtana 16C
-
Rzeszów, Al. Rejtana 16C, Polen, 35-310
- Andżelina Wolan-Nieroda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18 til 65 år.
- Diagnostisert og bekreftet cervikal ryggradsdiskopati (ICD-10: M50) gjennom bildeundersøkelser (røntgen, MR).
- Tilstedeværelse av symptomer relatert til cervikal ryggradsdysfunksjon, slik som nakkesmerter, begrenset bevegelsesområde og utstrålende smerte til armene.
- Informert samtykke til å delta i studien og vilje til å følge rehabiliteringsanbefalingene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive revmatiske sykdommer, kreft, avansert diabetes, kardiovaskulære sykdommer eller andre tilstander som påvirker sikkerheten og effektiviteten til rehabilitering.
- Cervikal ryggradsoperasjoner utført i løpet av de siste 6 månedene.
- Cervikal ryggradsskader, inkludert brudd eller dislokasjoner.
- Alvorlige psykiske lidelser.
- Mangel på informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell: VR-terapi og standardrehabilitering
Standard rehabilitering supplert med VR-terapi
|
VR-rehabilitering: VR-terapien inkluderer øvelser designet for å forbedre rekkevidden av bevegelse, koordinasjon og romlig bevissthet av cervikal ryggraden. Hver pasient vil gjennomføre 15 treningsøkter over tre uker (5 økter per uke, 2 timer per økt), med ytterligere 30 minutter med daglige VR-øvelser. Standard rehabiliteringsprogram: Manuell terapi: Mobiliserings- og manipulasjonsteknikker brukes for å forbedre mobiliteten til cervikale ryggradens ledd. Proprioseptive øvelser: Disse øvelsene fokuserer på å forbedre kroppsposisjonsbevissthet, bevegelse og balanse. Styrke- og strekkøvelser: Individuelt tilpassede øvelser er gitt for å styrke og strekke nakkemusklene. Pasienter i denne gruppen vil kun delta i standard rehabiliteringsopplegg. Standard rehabiliteringsprogram: Antall økter: Hver pasient vil gjennomføre 15 treningsøkter, holdt 5 ganger per uke i 3 uker, med hver økt som varer i 2 timer. Programkomponenter: Manuell terapi: Mobiliserings- og manipulasjonsteknikker vil bli brukt for å forbedre mobiliteten til cervikale ryggraden. Proprioseptive øvelser: Disse øvelsene tar sikte på å forbedre kroppsposisjonsbevissthet, bevegelseskontroll og balanse. Styrke- og tøyningsøvelser: Tilpassede øvelser vil bli gitt for å styrke og strekke nakkemusklene, skreddersydd til individuelle behov. |
|
Annen: Kontroll: Standard rehabilitering
Kontrollgruppe - Standard Rehabilitering, uten VR-terapi
|
Pasienter i denne gruppen vil kun delta i standard rehabiliteringsopplegg. Standard rehabiliteringsprogram: Antall økter: Hver pasient vil gjennomføre 15 treningsøkter, holdt 5 ganger per uke i 3 uker, med hver økt som varer i 2 timer. Programkomponenter: Manuell terapi: Mobiliserings- og manipulasjonsteknikker vil bli brukt for å forbedre mobiliteten til cervikale ryggraden. Proprioseptive øvelser: Disse øvelsene tar sikte på å forbedre kroppsposisjonsbevissthet, bevegelseskontroll og balanse. Styrke- og tøyningsøvelser: Tilpassede øvelser vil bli gitt for å styrke og strekke nakkemusklene, skreddersydd til individuelle behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av bevegelsesområdet for cervical ryggraden ved hjelp av et Cervical Range of Motion (CROM) goniometer og Zebris-systemet.
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Vurdering av cervikal ryggradsmobilitet i alle plan (fleksjon, ekstensjon, sidebøyning og rotasjon). Måleenhet: Bevegelsesområde målt i grader (°), som indikerer de nøyaktige vinklene for nakkebevegelse i hver retning. Måleverktøy: CROM-goniometeret (Cervical Range of Motion) og Zebris-enheten vil bli brukt til å måle de nøyaktige vinklene for nakkebevegelse med en nøyaktighet på 1°. Disse verktøyene vil evaluere cervikal ryggradsmobilitet på tvers av alle bevegelsesplaner. |
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Vurdering av bevegelsesområdet for cervical ryggraden ved hjelp av et Cervical Range of Motion (CROM) goniometer og Zebris-systemet.
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Vurdering av cervikal ryggradsmobilitet i alle plan (fleksjon, ekstensjon, sidebøyning og rotasjon). Måleenhet: Bevegelsesområde målt i grader (°), som indikerer de nøyaktige vinklene for nakkebevegelse i hver retning. Måleverktøy: CROM-goniometeret (Cervical Range of Motion) og Zebris-enheten vil bli brukt til å måle de nøyaktige vinklene for nakkebevegelse med en nøyaktighet på 1°. Disse verktøyene vil evaluere cervikal ryggradsmobilitet på tvers av alle bevegelsesplaner. |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Vurdering av cervikal ryggradspropriosepsjon ved bruk av virtuelle virkelighetsbriller (VR).
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Vurdering av dyp nakkefølelse og evne til å oppfatte nakkens stilling og bevegelse. Måleenhet: Avvik fra den tiltenkte nakkebevegelsen målt i grader (°), som pasienten kan replikere under proprioseptive tester. Måleverktøy: Virtual Reality (VR)-briller vil være det eneste verktøyet som brukes til å utføre proprioseptive tester. Pasienter vil replikere nakkebevegelser som vises i det virtuelle miljøet, og nøyaktigheten av disse bevegelsene vil bli målt i grader for å vurdere propriosepsjon og romlig koordinasjon. Metode: Bruke VR-briller til å utføre proprioseptive tester, der pasienter replikerer bevegelser vist i det virtuelle miljøet for å vurdere deres dybdeoppfatning og romlige koordinering. |
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Vurdering av cervikal ryggradspropriosepsjon ved bruk av virtuelle virkelighetsbriller (VR).
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Vurdering av dyp nakkefølelse og evne til å oppfatte nakkens stilling og bevegelse. Måleenhet: Avvik fra den tiltenkte nakkebevegelsen målt i grader (°), som pasienten kan replikere under proprioseptive tester. Måleverktøy: Virtual Reality (VR)-briller vil være det eneste verktøyet som brukes til å utføre proprioseptive tester. Pasienter vil replikere nakkebevegelser som vises i det virtuelle miljøet, og nøyaktigheten av disse bevegelsene vil bli målt i grader for å vurdere propriosepsjon og romlig koordinasjon. Metode: Bruke VR-briller til å utføre proprioseptive tester, der pasienter replikerer bevegelser vist i det virtuelle miljøet for å vurdere deres dybdeoppfatning og romlige koordinering. |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Vurdering av synsfelt under nakkebevegelser ved hjelp av virtuelle virkelighetsbriller (VR).
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Måling av synsvidden mens du utfører nakkebevegelser, mens pasienten sitter og ser rett frem. Måleenhet: Synsomfang målt i grader (°), som indikerer i hvilken grad pasienten kan oppfatte bevegelige objekter i forskjellige deler av synsfeltet mens han beholder blikket fremover. Måleverktøy: Virtual Reality (VR)-briller vil bli brukt til å spore og analysere pasientens evne til å følge bevegelige objekter over synsfeltet mens de sitter og ser rett frem. Synsområdet vil bli målt i grader for å vurdere synsfeltet under nakkebevegelser uten å endre blikkets retning. |
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Vurdering av synsfelt under nakkebevegelser ved hjelp av virtuelle virkelighetsbriller (VR).
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Måling av synsvidden mens du utfører nakkebevegelser, mens pasienten sitter og ser rett frem. Måleenhet: Synsomfang målt i grader (°), som indikerer i hvilken grad pasienten kan oppfatte bevegelige objekter i forskjellige deler av synsfeltet mens han beholder blikket fremover. Måleverktøy: Virtual Reality (VR)-briller vil bli brukt til å spore og analysere pasientens evne til å følge bevegelige objekter over synsfeltet mens de sitter og ser rett frem. Synsområdet vil bli målt i grader for å vurdere synsfeltet under nakkebevegelser uten å endre retningen på blikket |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smertesymptomer i cervical ryggraden ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Evaluering av smertenivåer i cervical ryggraden. Måleenhet: Smerteintensitet måles på en skala fra 0 til 10 ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Måleverktøy: Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å la pasienter selv rapportere deres opplevde smerteintensitet i cervical ryggraden. |
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Vurdering av smertesymptomer i cervical ryggraden ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Evaluering av smertenivåer i cervical ryggraden. Måleenhet: Smerteintensitet måles på en skala fra 0 til 10 ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS), der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Måleverktøy: Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å la pasienter selv rapportere deres opplevde smerteintensitet i cervical ryggraden. |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Vurdering av funksjonell forbedring i daglige aktiviteter og generell funksjonalitet ved hjelp av spørreskjemaet Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Vurdering av effekten av terapi på daglige aktiviteter og funksjonalitet relatert til nakkesmerter. Måleenhet: Funksjonelle begrensninger og funksjonshemmingsnivåer måles i prosent (%) ved bruk av Neck Disability Index (NDI), hvor høyere prosenter indikerer større funksjonshemming. Måleverktøy: NDI vurderer funksjonshemming og funksjonelle begrensninger forårsaket av nakkesmerter, med 10 elementer scoret fra 0 til 5, for en maksimal poengsum på 50. Poengsummen er uttrykt som en prosentandel, med høyere prosenter som indikerer mer alvorlig funksjonshemming: 0-4 poeng (0-8%): Ingen funksjonshemming 5-14 poeng (10-28%): Lett funksjonshemming 15-24 poeng (30-48%): Moderat funksjonshemming 25-34 poeng (50-68%): Alvorlig funksjonshemming 35-50 poeng (70-100%): Fullstendig funksjonshemming. |
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Vurdering av funksjonell forbedring i daglige aktiviteter og generell funksjonalitet ved hjelp av spørreskjemaet Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Vurdering av effekten av terapi på daglige aktiviteter og funksjonalitet relatert til nakkesmerter. Måleenhet: Funksjonelle begrensninger og funksjonshemmingsnivåer måles i prosent (%) ved bruk av Neck Disability Index (NDI), hvor høyere prosenter indikerer større funksjonshemming. Måleverktøy: NDI vurderer funksjonshemming og funksjonelle begrensninger forårsaket av nakkesmerter, med 10 elementer scoret fra 0 til 5, for en maksimal poengsum på 50. Poengsummen er uttrykt som en prosentandel, med høyere prosenter som indikerer mer alvorlig funksjonshemming: 0-4 poeng (0-8%): Ingen funksjonshemming 5-14 poeng (10-28%): Lett funksjonshemming 15-24 poeng (30-48%): Moderat funksjonshemming 25-34 poeng (50-68%): Alvorlig funksjonshemming 35-50 poeng (70-100%): Fullstendig funksjonshemming. |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av spørreskjemaet SF-20 Health Survey.
Tidsramme: Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
Evaluering av generell helse og livskvalitet vil bli gjennomført på tvers av seks dimensjoner: fysisk fungering, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse og generelle helseoppfatninger. Måleenhet: Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon og livskvalitet. Måleverktøy: SF-20 Health Survey vil bli brukt til å vurdere generell helse og livskvalitet. Hver dimensjon scores separat, med 0 som indikerer den dårligste helsen eller de mest alvorlige begrensningene, og 100 som representerer den beste helsen eller ingen begrensninger. Poengsummen for hver dimensjon er gjennomsnittet av de relevante spørsmålene, og gir en detaljert profil av individets helse på tvers av hver dimensjon, uten en total poengsum. |
Første undersøkelse - før starten av rehabiliteringsprogrammet;
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av spørreskjemaet SF-20 Health Survey.
Tidsramme: Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Evaluering av generell helse og livskvalitet vil bli gjennomført på tvers av seks dimensjoner: fysisk fungering, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse og generelle helseoppfatninger. Måleenhet: Poeng for hver dimensjon varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon og livskvalitet. Måleverktøy: SF-20 Health Survey vil bli brukt til å vurdere generell helse og livskvalitet. Hver dimensjon scores separat, med 0 som indikerer den dårligste helsen eller de mest alvorlige begrensningene, og 100 som representerer den beste helsen eller ingen begrensninger. Poengsummen for hver dimensjon er gjennomsnittet av de relevante spørsmålene, og gir en detaljert profil av individets helse på tvers av hver dimensjon, uten en total poengsum. |
Andre eksamen - ved slutten av treukers program
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andżelina Wolan-Nieroda, PhD, University of Rzeszow
- Studiestol: Agnieszka Guzik, Professor, University of Rzeszow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Uniwersytet Rzeszowski
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .