Diagnosztikai módszerek és VR-terápia a nyaki gerinc diszkopátiában
Modern diagnosztikai módszerek és a rehabilitációs hatások értékelése a virtuális valóság (VR) terápiával nyaki gerinc diszkopátiában szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány tervezése és a csoport összetétele:
A tanulmányban 100 nyaki gerinc diszkopátiában szenvedő beteg vesz részt a lengyelországi Tarnów Tartományi Kórház rehabilitációs programjában.
A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe:
Vizsgálati csoport (50 beteg): A résztvevők standard rehabilitációs programon vesznek részt, amelyet további VR-terápiával egészítenek ki, amelynek célja a nyaki gerinc mozgási tartományának javítása.
Kontroll csoport (50 beteg): A résztvevők csak a szokásos rehabilitációs programban vesznek részt.
Terápiás program:
Terápiás alkalmak száma: Minden beteg egy 15 alkalomból álló programban vesz részt (hetente 5 alkalom 3 héten keresztül), minden ülés 2 órás.
Mindkét csoportba tartozó betegek a következő terápiákban vesznek részt:
Manuális terápia: Mobilizációs és manipulációs technikák az ízületi mobilitás fokozására a nyaki gerincben.
Proprioceptív gyakorlatok: A testhelyzet-tudatosság, a mozgás és az egyensúly javítását célzó gyakorlatok.
Egyénre szabott erősítő és nyújtó gyakorlatok: A nyakizmok erősítésére és nyújtására összpontosít.
Ezenkívül a vizsgálati csoportba tartozó betegek VR tréningen vesznek részt:
VR tréning: gyakorlatok virtuális környezetben, amelyek célja a mozgástartomány, a koordináció és a térbeli tudatosság javítása. Minden VR munkamenet 30 percig tart. A két csoport eredményei közötti különbségek lehetővé teszik a VR további hatásának értékelését a nyaki gerinc funkciójának javítására.
Értékelési eljárások:
Az értékelést kétszer végzik el: a terápia megkezdése előtt és a rehabilitációs program befejezése után. A betegek a következő értékeléseken esnek át:
Diagnosztikai mérések:
Goniométer CROM (Cervical Range of Motion): Speciális diagnosztikai eszköz a nyaki gerinc mozgási tartományának pontos felmérésére három síkban: sagittális (hajlítás és extenzió), vízszintes (balra és jobbra forgás) és frontális (bal és jobb oldalirányú hajlítás). ). Fejrögzítést és mágneses gallért használ a szögek 1°-os pontosságú mérésére, ami kulcsfontosságú a pontos diagnózis és a kezelés tervezése szempontjából.
Zebris készülék: Modern diagnosztikai eszköz, amely egyesíti a marker technológiát és az ultrahangos jeleket, hogy átfogóan értékelje a nyaki gerinc mobilitását minden síkban. A páciens fején lévő speciális markereket szenzorok követik nyomon, és a szoftver feldolgozza ezeket az adatokat, hogy részletes információkat adjon a mozgási tartományokról és irányokról.
VR szemüveg: A nyaki gerinc mozgástartományának, látásának és propriocepciójának felmérésére szolgál. Interaktív virtuális környezetet hoznak létre, amely lehetővé teszi a precíz mozgáselemzést és valós idejű visszajelzést a páciens számára.
Funkciófelmérő kérdőívek:
Személyes adatok felmérése: olyan alapvető információkat gyűjt, mint az életkor, nem, kórtörténet, jelenlegi kezelés, életmód és egyéb, a terápiát befolyásoló tényezők.
VAS Fájdalom Skála (Visual Analogue Scale): A fájdalom önértékelésére szolgáló eszköz, ahol a betegek 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) jelölik a fájdalom szintjét.
Neck Disability Index (NDI): A fogyatékosság mértékét és a funkcionális korlátokat a mindennapi élettevékenységekkel kapcsolatos tíz kérdésen keresztül értékeli.
SF-20 Életminőség Skála: Az általános egészségi állapotot és az életminőséget hat dimenzióban értékeli: fizikai működés, szociális működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, mentális egészség és általános egészségfelfogás.
Tanulmányi eljárás:
Diagnosztikai értékelés:
A diagnosztikai eszközök megismételhetőségének és pontosságának értékelése egészséges önkénteseken (100) és nyaki gerinc diszkopátiában szenvedő betegeken (100), a következő módszerekkel:
CROM goniométer a nyaki gerinc mozgástartományának pontos mérésére. Zebris készülék markerrendszerekkel és ultrahangos jelekkel a mobilitás felmérésére a nyaki gerinc összes síkjában.
VR szemüveg a nyaki gerinc mozgástartományának, látásának és propriocepciójának értékelésére.
Betegtájékoztatás: A vizsgálat előtt a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról és eljárásairól, beleértve a Goniometer CROM, a Zebris eszköz és a VR szemüveg használatát.
A páciens helyzete: A vizsgálatokat ülő helyzetben, háttámlával, a lábakkal a padlón fekve, a kezekkel a combon nyugvó helyzetben kell elvégezni, hogy stabil és kényelmes testtartást tartsunk fenn.
Vizsgálati eljárás:
Nyaki gerinc mobilitásának felmérése: Goniometer CROM, Zebris készülék és VR szemüveg használata a nyaki gerinc mozgásának mérésére minden síkban (hajlítás, nyújtás, bal-jobb forgatás és bal-jobb oldalirányú hajlítás).
Látástávolság felmérése: VR szemüveg segítségével a betegek látómezőjük különböző részein követik a mozgó tárgyakat.
Propriocepció értékelése VR szemüveggel: A betegek megismétlik a vizsgálat során korábban mért mozgásokat, hogy értékeljék mélységérzékelésüket és térbeli koordinációjukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al. Rejtana 16C
-
Rzeszów, Al. Rejtana 16C, Lengyelország, 35-310
- Andżelina Wolan-Nieroda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti személyek.
- Diagnosztizált és igazolt nyaki gerinc diszkopátia (ICD-10: M50) képalkotó vizsgálatok (röntgen, MRI) segítségével.
- A nyaki gerinc diszfunkciójával kapcsolatos tünetek, mint például a nyaki fájdalom, a mozgáskorlátozottság és a karokba sugárzó fájdalom.
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez és hajlandóság a rehabilitációs ajánlások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Aktív reumás betegségek, rákos megbetegedések, előrehaladott cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek vagy egyéb, a rehabilitáció biztonságát és hatékonyságát befolyásoló állapotok.
- Nyaki gerinc műtétek az elmúlt 6 hónapban.
- Nyaki gerinc sérülései, beleértve a töréseket vagy elmozdulásokat.
- Súlyos mentális zavarok.
- Tájékozott beleegyezés hiánya a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kísérleti: VR-terápia és standard rehabilitáció
Standard rehabilitáció VR terápiával kiegészítve
|
VR rehabilitáció: A VR-terápia olyan gyakorlatokat tartalmaz, amelyek célja a nyaki gerinc mozgási tartományának, koordinációjának és térbeli tudatosságának javítása. Minden beteg 15 edzést végez három héten keresztül (hetente 5 edzés, edzésenként 2 óra), további 30 perces napi VR gyakorlatokkal. Normál rehabilitációs program: Manuális terápia: Mobilizációs és manipulációs technikákat alkalmaznak a nyaki gerinc ízületeinek mozgékonyságának fokozására. Proprioceptív gyakorlatok: Ezek a gyakorlatok a testhelyzet-tudatosság, a mozgás és az egyensúly javítására összpontosítanak. Erősítő és nyújtó gyakorlatok: Egyénre szabott gyakorlatok állnak rendelkezésre a nyakizmok erősítésére és nyújtására. Az ebbe a csoportba tartozó betegek kizárólag a standard rehabilitációs programban vesznek részt. Normál rehabilitációs program: Foglalkozások száma: Minden beteg 15 edzést végez, hetente 5 alkalommal 3 héten keresztül, és mindegyik edzés időtartama 2 óra. A program összetevői: Manuális terápia: Mobilizációs és manipulációs technikákat alkalmaznak a nyaki gerinc ízületeinek mozgékonyságának javítására. Proprioceptív gyakorlatok: Ezek a gyakorlatok célja a testhelyzet-tudatosság, a mozgásszabályozás és az egyensúly javítása. Erősítő és nyújtó gyakorlatok: A nyakizmok erősítésére és nyújtására testreszabott gyakorlatokat végeznek, az egyéni igényekhez igazítva. |
|
Egyéb: Ellenőrzés: Standard Rehabilitáció
Kontroll csoport - Standard Rehabilitáció, VR terápia nélkül
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kizárólag a standard rehabilitációs programban vesznek részt. Normál rehabilitációs program: Foglalkozások száma: Minden beteg 15 edzést végez, hetente 5 alkalommal 3 héten keresztül, és mindegyik edzés időtartama 2 óra. A program összetevői: Manuális terápia: Mobilizációs és manipulációs technikákat alkalmaznak a nyaki gerinc ízületeinek mozgékonyságának javítására. Proprioceptív gyakorlatok: Ezek a gyakorlatok célja a testhelyzet-tudatosság, a mozgásszabályozás és az egyensúly javítása. Erősítő és nyújtó gyakorlatok: A nyakizmok erősítésére és nyújtására testreszabott gyakorlatokat végeznek, az egyéni igényekhez igazítva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki gerinc mozgástartományának felmérése nyaki mozgástartomány (CROM) goniométerrel és a Zebris rendszerrel.
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
A nyaki gerinc mobilitásának felmérése minden síkban (hajlítás, nyújtás, oldalirányú hajlítás és rotáció). Mértékegység: A mozgás mértéke fokban (°) mérve, amely a nyak mozgásának pontos szögeit jelzi minden irányban. Mérőeszköz: A nyaki mozgástartomány (CROM) goniométer és a Zebris készülék a nyak mozgási szögeinek pontos mérésére szolgál 1°-os pontossággal. Ezek az eszközök értékelik a nyaki gerinc mobilitását a mozgás minden síkjában. |
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
|
A nyaki gerinc mozgástartományának felmérése nyaki mozgástartomány (CROM) goniométerrel és a Zebris rendszerrel.
Időkeret: Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A nyaki gerinc mobilitásának felmérése minden síkban (hajlítás, nyújtás, oldalirányú hajlítás és rotáció). Mértékegység: A mozgás mértéke fokban (°) mérve, amely a nyak mozgásának pontos szögeit jelzi minden irányban. Mérőeszköz: A nyaki mozgástartomány (CROM) goniométer és a Zebris készülék a nyak mozgási szögeinek pontos mérésére szolgál 1°-os pontossággal. Ezek az eszközök értékelik a nyaki gerinc mobilitását a mozgás minden síkjában. |
Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
|
A nyaki gerinc propriocepciójának felmérése virtuális valóság (VR) szemüveg segítségével.
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
A nyak mélyérzésének és a nyak helyzetének és mozgásának érzékelési képességének felmérése. Mértékegység: A tervezett nyakmozgástól való eltérés fokban (°) mérve, amelyet a páciens meg tud ismételni a proprioceptív tesztek során.Mérési eszköz: A proprioceptív tesztek elvégzéséhez a virtuális valóság (VR) szemüvege lesz az egyetlen eszköz. A páciensek megismétlik a virtuális környezetben megjelenített nyaki mozgásokat, és ezeknek a mozgásoknak a pontosságát fokokban mérik a propriocepció és a térbeli koordináció értékeléséhez. Módszer: VR szemüveg használata proprioceptív tesztek elvégzésére, ahol a páciensek megismétlik a virtuális környezetben mutatott mozgásokat, hogy felmérjék mélységérzékelésüket és térbeli koordinációjukat. |
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
|
A nyaki gerinc propriocepciójának felmérése virtuális valóság (VR) szemüveg segítségével.
Időkeret: Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A nyak mélyérzésének és a nyak helyzetének és mozgásának érzékelési képességének felmérése. Mértékegység: A tervezett nyakmozgástól való eltérés fokban (°) mérve, amelyet a páciens meg tud ismételni a proprioceptív tesztek során.Mérési eszköz: A proprioceptív tesztek elvégzéséhez a virtuális valóság (VR) szemüvege lesz az egyetlen eszköz. A páciensek megismétlik a virtuális környezetben megjelenített nyaki mozgásokat, és ezeknek a mozgásoknak a pontosságát fokokban mérik a propriocepció és a térbeli koordináció értékeléséhez. Módszer: VR szemüveg használata proprioceptív tesztek elvégzésére, ahol a páciensek megismétlik a virtuális környezetben mutatott mozgásokat, hogy felmérjék mélységérzékelésüket és térbeli koordinációjukat. |
Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
|
A látómező felmérése nyakmozgások során virtuális valóság (VR) szemüveg segítségével.
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
A látótávolság mérése nyakmozgások végzése közben, a páciens ülve és egyenesen előre nézve. Mértékegység: Fokban (°) mért látótávolság, amely azt jelzi, hogy a páciens milyen mértékben képes érzékelni a mozgó tárgyakat látóterének különböző részein, miközben előre tekint. Mérőeszköz: A virtuális valóság (VR) szemüveget arra használják, hogy nyomon kövessék és elemezzék a páciens azon képességét, hogy követni tudja a mozgó tárgyakat a látóterében, miközben ül és egyenesen előre néz. A látótávolságot fokokban mérik, hogy a látás irányának megváltoztatása nélkül értékeljék a látómezőt a nyak mozgása során. |
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
|
A látómező felmérése nyakmozgások során virtuális valóság (VR) szemüveg segítségével.
Időkeret: Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A látótávolság mérése nyakmozgások végzése közben, a páciens ülve és egyenesen előre nézve. Mértékegység: Fokban (°) mért látótávolság, amely azt jelzi, hogy a páciens milyen mértékben képes érzékelni a mozgó tárgyakat látóterének különböző részein, miközben előre tekint. Mérőeszköz: A virtuális valóság (VR) szemüveget arra használják, hogy nyomon kövessék és elemezzék a páciens azon képességét, hogy követni tudja a mozgó tárgyakat a látóterében, miközben ül és egyenesen előre néz. A látótávolságot fokokban mérik, hogy a látómezőt a nyak mozgása során a tekintet irányának megváltoztatása nélkül értékeljék. |
Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomtünetek értékelése a nyaki gerinc régiójában a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
A fájdalom szintjének értékelése a nyaki gerinc régiójában. Mértékegység: A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Mérőeszköz: A vizuális analóg skála (VAS) segítségével lehetővé teszi a betegek számára, hogy maguk jelentsék be a nyaki gerinc régiójában észlelt fájdalom intenzitását |
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
|
Fájdalomtünetek értékelése a nyaki gerinc régiójában a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Időkeret: Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A fájdalom szintjének értékelése a nyaki gerinc régiójában. Mértékegység: A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. Mérőeszköz: A vizuális analóg skála (VAS) segítségével lehetővé teszi a betegek számára, hogy maguk jelentsék be a nyaki gerinc régiójában észlelt fájdalom intenzitását |
Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
|
A napi tevékenységek funkcionális javulásának és az általános funkcionalitás értékelése a Neck Disability Index (NDI) kérdőív segítségével.
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
A terápia hatásának felmérése a nyaki fájdalommal kapcsolatos napi tevékenységekre és funkcionalitásra. Mértékegység: A funkcionális korlátokat és a fogyatékossági szinteket százalékban (%) mérjük a nyaki rokkantsági index (NDI) segítségével, ahol a magasabb százalékok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Mérőeszköz: Az NDI felméri a nyaki fájdalom okozta fogyatékosságot és funkcionális korlátokat, 10 tétellel 0-tól 5-ig, maximum 50 pontig. A pontszám százalékban van kifejezve, a magasabb százalékok súlyosabb fogyatékosságra utalnak: 0-4 pont (0-8%): Nincs rokkantság 5-14 pont (10-28%): Enyhe fogyatékosság 15-24 pont (30-48%): Közepes fogyatékosság 25-34 pont (50-68%): Súlyos fogyatékosság 35-50 pont (70-100%): Teljes rokkantság. |
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
|
A napi tevékenységek funkcionális javulásának és az általános funkcionalitás értékelése a Neck Disability Index (NDI) kérdőív segítségével.
Időkeret: Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
A terápia hatásának felmérése a nyaki fájdalommal kapcsolatos napi tevékenységekre és funkcionalitásra. Mértékegység: A funkcionális korlátokat és a fogyatékossági szinteket százalékban (%) mérjük a nyaki rokkantsági index (NDI) segítségével, ahol a magasabb százalékok nagyobb fogyatékosságra utalnak. Mérőeszköz: Az NDI felméri a nyaki fájdalom okozta fogyatékosságot és funkcionális korlátokat, 10 tétellel 0-tól 5-ig, maximum 50 pontig. A pontszám százalékban van kifejezve, a magasabb százalékok súlyosabb fogyatékosságra utalnak: 0-4 pont (0-8%): Nincs rokkantság 5-14 pont (10-28%): Enyhe fogyatékosság 15-24 pont (30-48%): Közepes fogyatékosság 25-34 pont (50-68%): Súlyos fogyatékosság 35-50 pont (70-100%): Teljes rokkantság. |
Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
|
Életminőség felmérése az SF-20 Health Survey kérdőív segítségével.
Időkeret: Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
Az általános egészségi állapot és az életminőség értékelése hat dimenzióban történik: fizikai működés, szociális működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátok, mentális egészség és általános egészségfelfogás. Mértékegység: Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb működést és életminőséget jeleznek. Mérőeszköz: Az SF-20 Egészségfelmérés az általános egészségi állapot és az életminőség felmérésére szolgál. Minden dimenziót külön-külön pontoznak, a 0 a legrosszabb egészségi állapotot vagy a legsúlyosabb korlátokat, a 100 pedig a legjobb egészséget vagy a korlátozások hiányát. Az egyes dimenziók pontszáma a releváns kérdések átlaga, amely részletes profilt ad az egyén egészségi állapotáról az egyes dimenziókban, összpontszám nélkül. |
Első vizsgálat - a rehabilitációs program megkezdése előtt;
|
|
Életminőség felmérése az SF-20 Health Survey kérdőív segítségével.
Időkeret: Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Az általános egészségi állapot és az életminőség értékelése hat dimenzióban történik: fizikai működés, szociális működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátok, mentális egészség és általános egészségfelfogás. Mértékegység: Az egyes dimenziók pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb működést és életminőséget jeleznek. Mérőeszköz: Az SF-20 Egészségfelmérés az általános egészségi állapot és az életminőség felmérésére szolgál. Minden dimenziót külön-külön pontoznak, a 0 a legrosszabb egészségi állapotot vagy a legsúlyosabb korlátokat, a 100 pedig a legjobb egészséget vagy a korlátozások hiányát. Az egyes dimenziók pontszáma a releváns kérdések átlaga, amely részletes profilt ad az egyén egészségi állapotáról az egyes dimenziókban, összpontszám nélkül. |
Második vizsgálat - a háromhetes program végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andżelina Wolan-Nieroda, PhD, University of Rzeszow
- Tanulmányi szék: Agnieszka Guzik, Professor, University of Rzeszow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uniwersytet Rzeszowski
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .