進行性固形腫瘍の参加者におけるBGB-58067の調査研究
2026年6月1日 更新者：BeOne Medicines
進行固形腫瘍患者を対象としたMTA連携PRMT5阻害剤BGB-58067の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備抗腫瘍活性を調査する第1a/b相試験
これは、進行性固形腫瘍およびメチルチオアデノシンを有する参加者を対象に、単剤療法としての BGB-58067 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための、非盲検、多施設共同、ファーストインヒトの用量漸増および用量拡大研究です。ホスホリラーゼ（MTAP）欠損症。
調査の概要
詳細な説明
BGB-58067 は、プロテイン アルギニン メチルトランスフェラーゼ 5 (PRMT5) と呼ばれる特定のタンパク質を標的とするように設計された新薬です。 このタンパク質は多くの細胞活動に関与しており、過剰に活動するとがんの増殖を促進する可能性があります。 高レベルの PRMT5 は、いくつかの種類のがんの予後不良に関連しています。
この新しい研究では、BGB-58067と呼ばれる潜在的な抗がん剤がどれほど安全で有用であるかを確認する予定です。 この薬剤は、進行固形腫瘍およびMTAP欠損症の参加者を対象に単剤療法として試験されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
525
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-1019
- 募集
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747-4606
- 募集
- AdventHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5418
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016-2708
- 募集
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4307
- 募集
- Sidney Kimmel Cancer Center
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75039-2743
- 募集
- NEXT Dallas
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 募集
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- 募集
- Monash Health
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、VIC 3084
- 募集
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall dHebron
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid、スペイン、28240
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang、タイ、40002
- 募集
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Muang、タイ、50200
- 募集
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie Paris
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- Institut de Cancerologie de Louest
-
Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- 募集
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador、ブラジル、41950-640
- 募集
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
George Town、マレーシア、10990
- 募集
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru、マレーシア、15586
- 募集
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- 募集
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ、2025
- 募集
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The second hospital of Anhui medical university
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
- 募集
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510405
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510245
- 募集
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Meizhou、Guangdong、中国、514031
- 募集
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530201
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin medical university cancer hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang、Hubei、中国、443003
- 募集
- Yichang Central Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
Taian、Shandong、中国、271099
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang、Shandong、中国、261057
- 募集
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- 募集
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
-
Deyang、Sichuan、中国、618000
- 募集
- Deyangs People Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 募集
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国、318050
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
PaldalGu SuwonSi、Gyeonggi-do、韓国、16247
- 募集
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はICFに署名し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1、または Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 腫瘍組織におけるMTAPのホモ接合性喪失またはMTAP発現の喪失の証拠
- 中枢性MTAP欠損症検査の最小組織要件を満たす腫瘍サンプルを提供可能
- 進行性、転移性、または切除不能な固形腫瘍を患い、以前に標準的な全身療法を受けたことがある、または治療が利用できない、または治療に耐えられない参加者
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- PRMT5阻害剤またはメチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2a（MAT2A）阻害剤による治療歴がある
- 活動性軟膜疾患または症候性脊髄圧迫
- 制御不能な胸水、心嚢水、または頻繁な排液を必要とする腹水
- -治験薬の初回投与前2年以内の悪性腫瘍（本研究で調査中の特定のがんおよび治癒治療を受けた局所再発がんを除く）
- 肺機能の重大な障害
- 臨床的に重大な感染症
- 血清学的に活動性のB型またはC型肝炎感染症
- 既知のHIV感染症
- 高い心血管危険因子
- QTcF > 470 ms（スクリーニング 3 回の 12 誘導 ECG 記録に基づく）
- 毒性（以前の抗がん剤治療による）がベースラインに回復していない、または安定化していない
- 嚥下できない参加者、または胃腸機能に重大な影響を与える疾患/処置を受けている参加者
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- 他の治療臨床研究への同時参加（観察研究または非介入研究への参加は許可されます）
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ1A：BGB-58067単剤療法線量エスカレーションと安全性の拡大
単剤療法としてのBGB-58067の用量レベルの増加の連続コホートが評価されます。
|
計画用量は、プロトコルごとに指定された日に投与されます。
|
|
実験的：フェーズ1A：BGB-58067 +ケア標準併用療法線量エスカレーション
BGB-58067の線量レベルの増加の連続コホートは、標準治療療法と組み合わせて評価されます。
|
計画用量は、プロトコルごとに指定された日に投与されます。
関連するローカルガイドラインおよび/または規定情報に従って管理されます。
|
|
実験的：Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated.
Enrollment in this combination has been discontinued.
|
計画用量は、プロトコルごとに指定された日に投与されます。
プロトコルごとに指定された日に投与される計画用量。
|
|
実験的：Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
|
計画用量は、プロトコルごとに指定された日に投与されます。
関連するローカルガイドラインおよび/または規定情報に従って管理されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1b: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2年
|
ORRは、研究者によって評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
|
約2年
|
|
フェーズ1A：有害事象と深刻な有害事象の参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から、新しい抗がん療法の最後の投与または開始後30日後、どちらの場合でも最初（約13か月）
|
身体検査、心電図（ECG）、および実験室評価の結果を含む、AEとSAEの参加者の数。
|
研究薬の最初の用量から、新しい抗がん療法の最後の投与または開始後30日後、どちらの場合でも最初（約13か月）
|
|
Phase 1a：投与制限毒性（DLT）基準を満たす有害事象を有する参加者の数
時間枠：約1ヶ月
|
約1ヶ月
|
|
|
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
時間枠：Approximately 1 month
|
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate.
MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached.
Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
|
Approximately 1 month
|
|
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
時間枠：Approximately 13 months
|
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD.
Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
|
Approximately 13 months
|
|
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
時間枠：Approximately 2 years
|
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
|
Approximately 2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1a: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2年
|
ORRは、研究者によって評価された、CRまたはPRが確認された参加者の割合として定義されます。
|
約2年
|
|
フェーズ 1a および 1b: 反応期間 (DOR)
時間枠：約2年
|
DOR は、最初に客観的な反応が判定されてから、進行または死亡の最初の記録が得られるまで、研究者が評価した時間として定義されます。
|
約2年
|
|
フェーズ 1a および 1b: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
|
DCRは、研究者によって評価された、CR、PR、および安定した疾患の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
|
約2年
|
|
フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
|
PFSは、治験薬の最初の投与日から、研究者が評価した進行性疾患または死亡のいずれか早い方の記録の日までの時間として定義されます。
|
約2年
|
|
フェーズ1Aおよび1B：BGB-58067の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：約2か月
|
約2か月
|
|
|
フェーズ1Aおよび1B：BGB-58067の最小観測血漿濃度（CMIN）
時間枠：約9か月
|
約9か月
|
|
|
フェーズ1Aおよび1B：BGB-58067の最大観測された血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：約2か月
|
約2か月
|
|
|
フェーズ1Aおよび1B：BGB-58067の見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：約2か月
|
約2か月
|
|
|
フェーズ1Aおよび1B：BGB-58067の半減期（T1/2）
時間枠：約2か月
|
約2か月
|
|
|
フェーズ1Aおよび1B：BGB-58067の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約2か月
|
約2か月
|
|
|
フェーズ1Aおよび1B：BGB-58067の分布の見かけ（VZ/F）
時間枠：約2か月
|
約2か月
|
|
|
フェーズ1Aおよび1B：BGB-58067の蓄積率（AR）
時間枠：約2か月
|
約2か月
|
|
|
フェーズ1Aおよび1B：BGB-58067の血漿濃度
時間枠：約9か月
|
約9か月
|
|
|
フェーズ1B：AEとSAEの参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から、新しい抗がん療法の最後の投与または開始後30日後、どちらの場合でも最初（約13か月）
|
身体検査、心電図（ECG）、および実験室評価の結果を含む、AEとSAEの参加者の数。
|
研究薬の最初の用量から、新しい抗がん療法の最後の投与または開始後30日後、どちらの場合でも最初（約13か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-58067-101
- 2024-515307-19-00 (Ctis)
- CTR20244451 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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