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Une étude expérimentale du BGB-58067 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

1 juin 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude de phase 1a/b évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-58067, un inhibiteur PRMT5 coopératif du MTA chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, la première chez l'homme, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BGB-58067 en monothérapie chez les participants atteints de tumeurs solides avancées et avec la méthylthioadénosine. déficit en phosphorylase (MTAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BGB-58067 est un nouveau médicament conçu pour cibler une protéine spécifique appelée protéine arginine méthyltransférase 5 (PRMT5). Cette protéine est impliquée dans de nombreuses activités cellulaires et peut favoriser la croissance du cancer lorsqu’elle est hyperactive. Des niveaux élevés de PRMT5 sont liés à de mauvais résultats dans plusieurs types de cancer.

Cette nouvelle étude vérifiera dans quelle mesure un médicament anticancéreux potentiel appelé BGB-58067 est sûr et utile. Ce médicament sera testé en monothérapie chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et présentant un déficit en MTAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

525

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie, VIC 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Recrutement
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brésil, 41950-640
        • Recrutement
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510245
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Recrutement
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530201
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Chine, 443003
        • Recrutement
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Chine, 271099
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Chine, 261057
        • Recrutement
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang, Sichuan, Chine, 618000
        • Recrutement
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318050
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28240
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10990
        • Recrutement
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaisie, 15586
        • Recrutement
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Sarawak General Hospital
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, 2025
        • Recrutement
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-1019
        • Recrutement
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747-4606
        • Recrutement
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5418
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016-2708
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4307
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039-2743
        • Recrutement
        • NEXT Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent signer l'ICF et être capables de donner leur consentement éclairé écrit
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou échelle de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Preuve d'une perte homozygote de MTAP ou d'une perte d'expression de MTAP dans le tissu tumoral
  • Capable de fournir un échantillon de tumeur pour répondre aux exigences minimales en matière de tissus pour les tests de déficit central en MTAP
  • Participants atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques ou non résécables, qui ont déjà reçu un traitement systémique standard ou pour lesquels le traitement n'est pas disponible ou n'est pas toléré
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critères d'exclusion :

  • Traitement préalable avec un inhibiteur de PRMT5 ou un inhibiteur de la méthionine adénosyltransférase 2a (MAT2A)
  • Maladie leptoméningée active ou compression médullaire symptomatique
  • Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage fréquent
  • Toute tumeur maligne ≤ 2 ans avant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité de manière curative.
  • Fonction pulmonaire considérablement altérée
  • Infections cliniquement significatives
  • Infection par hépatite B ou C sérologiquement active
  • Infection connue au VIH
  • Facteurs de risque cardiovasculaire élevés
  • QTcF > 470 ms sur la base des enregistrements ECG à 12 dérivations en triple de dépistage
  • Toxicités (en raison d'un traitement anticancéreux antérieur) qui ne sont pas revenues à leur valeur initiale ou ne se sont pas stabilisées
  • Participants incapables d'avaler ou souffrant d'une maladie/procédure affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale
  • Les participantes enceintes ou qui allaitent
  • Participation simultanée à une autre étude clinique thérapeutique (la participation à des études observationnelles ou non interventionnelles est autorisée)

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1A: BGB-58067 Escalade de dose de monothérapie et expansion de sécurité
Les cohortes séquentielles de l'augmentation des niveaux de dose de BGB-58067 en monothérapie seront évaluées.
Médicament: BGB-58067
Doses planifiées administrées à des jours spécifiés selon le protocole.
Expérimental: Phase 1A: BGB-58067 + Escalade de dose de thérapie combinée norme des soins
Les cohortes séquentielles de l'augmentation des niveaux de dose de BGB-58067 en combinaison avec la norme de traitement des soins seront évaluées.
Médicament: BGB-58067
Doses planifiées administrées à des jours spécifiés selon le protocole.
Médicament: Norme de la thérapie de soins
Administré conformément aux directives locales pertinentes et / ou aux informations de prescription.
Expérimental: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
Médicament: BGB-58067
Doses planifiées administrées à des jours spécifiés selon le protocole.
Médicament: BG-89894
Doses planifiées administrées les jours spécifiés par protocole.
Expérimental: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
Médicament: BGB-58067
Doses planifiées administrées à des jours spécifiés selon le protocole.
Médicament: Norme de la thérapie de soins
Administré conformément aux directives locales pertinentes et / ou aux informations de prescription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée, tel qu'évalué par l'investigateur.
Environ 2 ans
Phase 1A: Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose du ou des médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (environ 13 mois)
Nombre de participants atteints d'EI et d'ESA, y compris les résultats des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG) et des évaluations de laboratoire.
De la première dose du ou des médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (environ 13 mois)
Phase 1a : Nombre de participants présentant des événements indésirables répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: Environ 1 mois
Environ 1 mois
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Délai: Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Délai: Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Délai: Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée, tel qu'évalué par l'investigateur.
Environ 2 ans
Phases 1a et 1b : Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 2 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective et la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Environ 2 ans
Phases 1a et 1b : taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale à une maladie CR, PR et stable, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Environ 2 ans
Phase 1b : Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation d'une maladie évolutive évaluée par l'investigateur ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Environ 2 ans
Phase 1A et 1B: concentration plasmatique observée maximale (CMAX) de BGB-58067
Délai: Environ 2 mois
Environ 2 mois
Phase 1A et 1B: concentration plasmatique minimale observée (CMIN) du BGB-58067
Délai: Environ 9 mois
Environ 9 mois
Phase 1A et 1B: temps pour atteindre une concentration plasmatique observée maximale (TMAX) du BGB-58067
Délai: Environ 2 mois
Environ 2 mois
Phase 1A et 1B: Déclaration orale apparente (CL / F) pour BGB-58067
Délai: Environ 2 mois
Environ 2 mois
Phase 1A et 1B: demi-vie (T1 / 2) de BGB-58067
Délai: Environ 2 mois
Environ 2 mois
Phase 1A et 1B: zone sous la courbe de concentration (ASC) du BGB-58067
Délai: Environ 2 mois
Environ 2 mois
Phase 1A et 1B: volume apparent de distribution (VZ / F) pour BGB-58067
Délai: Environ 2 mois
Environ 2 mois
Phase 1A et 1B: Ratio d'accumulation (AR) pour BGB-58067
Délai: Environ 2 mois
Environ 2 mois
Phase 1A et 1B: concentrations plasmatiques de BGB-58067
Délai: Environ 9 mois
Environ 9 mois
Phase 1B: Nombre de participants avec EES et SAES
Délai: De la première dose du ou des médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (environ 13 mois)
Nombre de participants atteints d'EI et d'ESA, y compris les résultats des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG) et des évaluations de laboratoire.
De la première dose du ou des médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (environ 13 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (Ctis)
  • CTR20244451 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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