En undersökning av BGB-58067 hos deltagare med avancerade solida tumörer
21 juli 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines
En fas 1a/b-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet hos BGB-58067, en MTA-kooperativ PRMT5-hämmare hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen, multicenter, först-i-människ dosökning och dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av BGB-58067 som monoterapi hos deltagare med avancerade solida tumörer och med metyltioadenosin brist på fosforylas (MTAP).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BGB-58067 är ett nytt läkemedel designat för att rikta in sig på ett specifikt protein som kallas protein argininmetyltransferas 5 (PRMT5). Detta protein är involverat i många cellaktiviteter och kan främja cancertillväxt när det är överaktivt. Höga nivåer av PRMT5 är kopplade till dåliga resultat i flera typer av cancer.
Denna nya studie kommer att kontrollera hur säker och användbar ett potentiellt cancerläkemedel som kallas BGB-58067 är. Detta läkemedel kommer att testas som monoterapi hos deltagare med avancerade solida tumörer och med MTAP-brist.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
525
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
- Rekrytering
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
- Rekrytering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
- Rekrytering
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
- Rekrytering
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Rekrytering
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14.784-400
- Rekrytering
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Rekrytering
- Fundacao Universidade de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekrytering
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Rekrytering
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brasilien, 41950-640
- Rekrytering
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Rekrytering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Rekrytering
- Nucleo de Pesquisa E Ensino Da Rede Sao Camilo
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie Paris
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekrytering
- Institut de Cancerologie de Louest
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-1019
- Rekrytering
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747-4606
- Rekrytering
- AdventHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5418
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-2708
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4307
- Rekrytering
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039-2743
- Rekrytering
- NEXT Dallas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekrytering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
- Rekrytering
- Beijing chest hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
- Rekrytering
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
- Rekrytering
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Rekrytering
- Yichang Central Peoples Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekrytering
- Jinan Central Hospital
-
Taian, Shandong, Kina, 271099
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Kina, 261057
- Rekrytering
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekrytering
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Rekrytering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
-
Deyang, Sichuan, Kina, 618000
- Rekrytering
- Deyangs People Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekrytering
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
- Rekrytering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10990
- Rekrytering
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malaysia, 15586
- Rekrytering
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekrytering
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekrytering
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, 2025
- Rekrytering
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall dHebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28240
- Rekrytering
- Hospital Clínico San Carlos
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekrytering
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thailand, 40002
- Rekrytering
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Muang, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste underteckna ICF och kunna ge skriftligt informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Bevis på homozygot förlust av MTAP eller förlorat MTAP-uttryck i tumörvävnaden
- Kan ge tumörprov för att uppfylla minimikravet på vävnad för central MTAP-bristtestning
- Deltagare med avancerade, metastaserande eller icke-opererbara solida tumörer, som tidigare har fått standardsystemisk behandling eller för vilka behandling inte är tillgänglig eller inte tolereras
- Tillräcklig organfunktion
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling med någon PRMT5-hämmare eller metioninadenosyltransferas 2a (MAT2A)-hämmare
- Aktiv leptomeningeal sjukdom eller symptomatisk ryggmärgskompression
- Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering
- Alla maligniteter ≤ 2 år före första dosen av studieläkemedlet förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats botande
- Betydligt nedsatt lungfunktion
- Kliniskt signifikanta infektioner
- Serologiskt aktiv hepatit B- eller C-infektion
- Känd HIV-infektion
- Höga kardiovaskulära riskfaktorer
- QTcF > 470 ms baserat på screening tre exemplar av 12-avlednings EKG-poster
- Toxicitet (på grund av tidigare anticancerterapi) som inte har återhämtat sig till baslinjen eller stabiliserats
- Deltagare som inte kan svälja eller med sjukdom/ingrepp som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie (deltagande i observationsstudier eller icke-interventionella studier är tillåtet)
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1A: BGB-58067 Monoterapi dosupptrappning och säkerhetsutvidgning
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BGB-58067 som monoterapi kommer att utvärderas.
|
Planerade doser administrerade på specificerade dagar enligt protokoll.
|
|
Experimentell: Fas 1A: BGB-58067 + Standard för vårdkombinationsterapi dosupptrappning
Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BGB-58067 i kombination med standard för vårdterapi utvärderas.
|
Planerade doser administrerade på specificerade dagar enligt protokoll.
Administreras i enlighet med relevanta lokala riktlinjer och/eller förskrivningsinformation.
|
|
Experimentell: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated.
Enrollment in this combination has been discontinued.
|
Planerade doser administrerade på specificerade dagar enligt protokoll.
Planerade doser som administreras på specifika dagar per protokoll.
|
|
Experimentell: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
|
Planerade doser administrerade på specificerade dagar enligt protokoll.
Administreras i enlighet med relevanta lokala riktlinjer och/eller förskrivningsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1b: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt bedömningen av utredaren.
|
Ungefär 2 år
|
|
Fas 1A: Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär 13 månader)
|
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive resultat från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär 13 månader)
|
|
Fas 1a: Antal deltagare med biverkningar som uppfyller dosbegränsande toxicitet (DLT)-kriterier
Tidsram: Ungefär 1 månad
|
Ungefär 1 månad
|
|
|
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Tidsram: Approximately 1 month
|
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate.
MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached.
Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
|
Approximately 1 month
|
|
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Tidsram: Approximately 13 months
|
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD.
Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
|
Approximately 13 months
|
|
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Tidsram: Approximately 2 years
|
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
|
Approximately 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1a: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftad CR eller PR, enligt bedömningen av utredaren.
|
Ungefär 2 år
|
|
Fas 1a och 1b: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett objektivt svar tills den första dokumentationen av progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömningen av utredaren.
|
Ungefär 2 år
|
|
Fas 1a och 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DCR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar på en CR, PR och stabil sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
|
Ungefär 2 år
|
|
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom bedömd av utredaren eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, enligt utvärderingen av utredaren.
|
Ungefär 2 år
|
|
Fas 1A och 1B: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av BGB-58067
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1A och 1B: Minsta observerade plasmakoncentration (CMIN) av BGB-58067
Tidsram: Ungefär 9 månader
|
Ungefär 9 månader
|
|
|
Fas 1A och 1B: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (TMAX) av BGB-58067
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1A och 1B: uppenbar oral clearance (CL/F) för BGB-58067
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1A och 1B: Halveringstid (T1/2) av BGB-58067
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1A och 1B: Område under koncentrationstidskurvan (AUC) av BGB-58067
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1A och 1B: uppenbar distributionsvolym (VZ/F) för BGB-58067
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1A och 1B: Ackumuleringsförhållande (AR) för BGB-58067
Tidsram: Ungefär 2 månader
|
Ungefär 2 månader
|
|
|
Fas 1A och 1B: Plasmakoncentrationer av BGB-58067
Tidsram: Ungefär 9 månader
|
Ungefär 9 månader
|
|
|
Fas 1B: Antal deltagare med AES och SAES
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär 13 månader)
|
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive resultat från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen eller initieringen av en ny anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först (ungefär 13 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicines
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-58067-101
- 2024-515307-19-00 (Ctis)
- CTR20244451 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integriteten hos studiedeltagare och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .