Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование BGB-58067 у участников с распространенными солидными опухолями

1 июня 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Исследование фазы 1a/b по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BGB-58067, MTA-кооперативного ингибитора PRMT5 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Это открытое, многоцентровое, первое исследование повышения дозы и расширения дозы на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BGB-58067 в качестве монотерапии у участников с распространенными солидными опухолями и с метилтиоаденозином. дефицит фосфорилазы (MTAP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BGB-58067 — это новый препарат, предназначенный для воздействия на специфический белок, называемый белком аргининметилтрансферазой 5 (PRMT5). Этот белок участвует во многих клеточных процессах и может способствовать росту рака, когда он сверхактивен. Высокие уровни PRMT5 связаны с плохими исходами при некоторых типах рака.

Новое исследование проверит, насколько безопасен и полезен потенциальный противораковый препарат под названием BGB-58067. Этот препарат будет протестирован в качестве монотерапии у участников с запущенными солидными опухолями и дефицитом MTAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

525

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, QLD 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, VIC 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
        • Рекрутинг
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Бразилия, 41950-640
        • Рекрутинг
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Рекрутинг
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28240
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101149
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510245
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Рекрутинг
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530201
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Китай, 443003
        • Рекрутинг
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Китай, 271099
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Китай, 261057
        • Рекрутинг
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang, Sichuan, Китай, 618000
        • Рекрутинг
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318050
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Рекрутинг
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Малайзия, 15586
        • Рекрутинг
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak General Hospital
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, 2025
        • Рекрутинг
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-1019
        • Рекрутинг
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747-4606
        • Рекрутинг
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5418
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-2708
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4307
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039-2743
        • Рекрутинг
        • NEXT Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны подписать ICF и иметь возможность дать письменное информированное согласие.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус работоспособности 0 или 1 или шкала Карновского (KPS) ≥ 70
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Доказательства гомозиготной потери MTAP или утраты экспрессии MTAP в опухолевой ткани.
  • Возможность предоставить образец опухоли, соответствующий минимальным требованиям к ткани для центрального тестирования дефицита MTAP.
  • Участники с распространенными, метастатическими или неоперабельными солидными опухолями, которые ранее получали стандартную системную терапию или для которых лечение недоступно или непереносится.
  • Адекватная функция органа

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение любым ингибитором PRMT5 или ингибитором метионин-аденозилтрансферазы 2а (MAT2A).
  • Активное лептоменингеальное заболевание или симптоматическая компрессия спинного мозга.
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий частого дренирования.
  • Любое злокачественное новообразование менее чем за 2 года до первой дозы исследуемого препарата, за исключением конкретного рака, исследуемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который лечился консервативно.
  • Значительное нарушение функции легких
  • Клинически значимые инфекции
  • Серологически активная инфекция гепатита В или С.
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Высокие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
  • QTcF > 470 мс на основании скрининговых трехкратных записей ЭКГ в 12 отведениях
  • Токсичность (из-за предшествующей противораковой терапии), которая не восстановилась до исходного уровня или не стабилизировалась.
  • Участники, которые не могут глотать или имеют заболевание/процедуру, значительно влияющую на функцию желудочно-кишечного тракта.
  • Женщины-участницы, беременные или кормящие грудью
  • Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании (разрешено участие в наблюдательных или неинтервенционных исследованиях)

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1A: BGB-58067 Монотерапия Эскалация и расширение безопасности
Последовательные когорты повышения уровня дозы BGB-58067 будут оценены монотерапией.
Лекарство: БГБ-58067
Плановые дозы вводятся в определенные дни согласно протоколу.
Экспериментальный: Фаза 1A: BGB-58067 + Стандарт комбинированной терапии.
Будут оценены последовательные когорты повышения уровня дозы BGB-58067 в сочетании со стандартной терапией ухода.
Лекарство: БГБ-58067
Плановые дозы вводятся в определенные дни согласно протоколу.
Лекарство: Стандартная терапия ухода
Администрируется в соответствии с соответствующими местными руководящими принципами и/или информацией о назначении.
Экспериментальный: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
Лекарство: БГБ-58067
Плановые дозы вводятся в определенные дни согласно протоколу.
Лекарство: BG-89894
Запланированные дозы, введенные в указанные дни на протокол.
Экспериментальный: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
Лекарство: БГБ-58067
Плановые дозы вводятся в определенные дни согласно протоколу.
Лекарство: Стандартная терапия ухода
Администрируется в соответствии с соответствующими местными руководящими принципами и/или информацией о назначении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), по оценке исследователя.
Примерно 2 года
Фаза 1А: количество участников с неблагоприятными событиями и серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или инициации новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (приблизительно 13 месяцев)
Количество участников с AES и SAE, включая результаты физических обследований, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторные оценки.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или инициации новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (приблизительно 13 месяцев)
Фаза 1а: Количество участников с нежелательными явлениями, соответствующими критериям дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
Примерно 1 месяц
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Временное ограничение: Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Временное ограничение: Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Временное ограничение: Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
ORR определяется как процент участников с подтвержденным CR или PR по оценке исследователя.
Примерно 2 года
Фаза 1a и 1b: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа до первого документирования прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя.
Примерно 2 года
Фаза 1a и 1b: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR и стабильным заболеванием, по оценке исследователя.
Примерно 2 года
Фаза 1b: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
ВБП определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания по оценке исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше по оценке исследователя.
Примерно 2 года
Фаза 1A и 1B: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) BGB-58067
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца
Приблизительно 2 месяца
Фаза 1A и 1B: минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMIN) BGB-58067
Временное ограничение: Приблизительно 9 месяцев
Приблизительно 9 месяцев
Фаза 1A и 1B: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) BGB-58067
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца
Приблизительно 2 месяца
Фаза 1A и 1B: кажущийся пероральный клиренс (CL/F) для BGB-58067
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца
Приблизительно 2 месяца
Фаза 1A и 1B: период полураспада (T1/2) BGB-58067
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца
Приблизительно 2 месяца
Фаза 1A и 1B: площадь под кривой времени концентрации (AUC) BGB-58067
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца
Приблизительно 2 месяца
Фаза 1A и 1B: кажущий объем распределения (VZ/F) для BGB-58067
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца
Приблизительно 2 месяца
Фаза 1A и 1B: коэффициент накопления (AR) для BGB-58067
Временное ограничение: Приблизительно 2 месяца
Приблизительно 2 месяца
Фаза 1A и 1B: концентрации в плазме BGB-58067
Временное ограничение: Приблизительно 9 месяцев
Приблизительно 9 месяцев
Фаза 1B: количество участников с AES и SAES
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или инициации новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (приблизительно 13 месяцев)
Количество участников с AES и SAE, включая результаты физических обследований, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторные оценки.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы или инициации новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (приблизительно 13 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (Ктис)
  • CTR20244451 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования БГБ-58067

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться