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Um estudo investigacional de BGB-58067 em participantes com tumores sólidos avançados

1 de junho de 2026 atualizado por: BeOne Medicines

Um estudo de fase 1a/b que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BGB-58067, um inibidor PRMT5 cooperativo com MTA em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo aberto, multicêntrico, primeiro em humanos de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BGB-58067 como monoterapia em participantes com tumores sólidos avançados e com metiltioadenosina deficiência de fosforilase (MTAP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BGB-58067 é um novo medicamento desenvolvido para atingir uma proteína específica chamada proteína arginina metiltransferase 5 (PRMT5). Esta proteína está envolvida em muitas atividades celulares e pode promover o crescimento do câncer quando está hiperativa. Altos níveis de PRMT5 estão associados a resultados ruins em vários tipos de câncer.

Este novo estudo irá verificar o quão seguro e útil é um potencial medicamento anticancerígeno chamado BGB-58067. Este medicamento será testado como monoterapia em participantes com tumores sólidos avançados e com deficiência de MTAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

525

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
        • Recrutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, VIC 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Recrutamento
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Recrutamento
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Recrutamento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Recrutamento
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Recrutamento
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China, 261057
        • Recrutamento
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Recrutamento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Recrutamento
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28240
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-1019
        • Recrutamento
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747-4606
        • Recrutamento
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-2708
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4307
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039-2743
        • Recrutamento
        • NEXT Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10990
        • Recrutamento
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malásia, 15586
        • Recrutamento
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Recrutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Sarawak General Hospital
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • Recrutamento
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem assinar o TCLE e ser capazes de dar consentimento informado por escrito
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Evidência de perda homozigótica de MTAP ou perda de expressão de MTAP no tecido tumoral
  • Capaz de fornecer amostra de tumor para atender aos requisitos mínimos de tecido para testes centrais de deficiência de MTAP
  • Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis, que já receberam terapia sistêmica padrão ou para quem o tratamento não está disponível ou não é tolerado
  • Função adequada do órgão

Critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de PRMT5 ou inibidor de metionina adenosiltransferase 2a (MAT2A)
  • Doença leptomeníngea ativa ou compressão sintomática da medula espinhal
  • Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem frequente
  • Qualquer malignidade ≤ 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado curativamente
  • Função pulmonar significativamente prejudicada
  • Infecções clinicamente significativas
  • Infecção sorologicamente ativa por hepatite B ou C
  • Infecção por HIV conhecida
  • Altos fatores de risco cardiovascular
  • QTcF > 470 ms com base nos registros de ECG de 12 derivações em triplicado de triagem
  • Toxicidades (devido a terapia anticancerígena anterior) que não se recuperaram aos valores basais ou se estabilizaram
  • Participantes que não conseguem engolir ou com doença/procedimento que afeta significativamente a função gastrointestinal
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Participação simultânea em outro estudo clínico terapêutico (é permitida a participação em estudos observacionais ou não intervencionistas)

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1A: BGB-58067 Escalação da dose de monoterapia e expansão de segurança
As coortes seqüenciais dos níveis crescentes de dose de BGB-58067 como monoterapia serão avaliadas.
Medicamento: BGB-58067
Doses planejadas administradas em dias especificados por protocolo.
Experimental: Fase 1a: BGB-58067 + Padrão de Cuidado Combinação de Terapia Escallagem
Coortes seqüenciais de níveis crescentes de dose de BGB-58067 em combinação com o padrão de terapia de cuidados serão avaliados.
Medicamento: BGB-58067
Doses planejadas administradas em dias especificados por protocolo.
Medicamento: Padrão de terapia de atendimento
Administrado de acordo com as diretrizes locais relevantes e/ou informações de prescrição.
Experimental: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
Medicamento: BGB-58067
Doses planejadas administradas em dias especificados por protocolo.
Medicamento: BG-89894
Doses planejadas administradas em dias especificados por protocolo.
Experimental: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
Medicamento: BGB-58067
Doses planejadas administradas em dias especificados por protocolo.
Medicamento: Padrão de terapia de atendimento
Administrado de acordo com as diretrizes locais relevantes e/ou informações de prescrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada, conforme avaliado pelo investigador.
Aproximadamente 2 anos
Fase 1a: Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Da primeira dose do medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou iniciação de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 13 meses)
Número de participantes com EAs e SAEs, incluindo achados de exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações de laboratório.
Da primeira dose do medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou iniciação de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 13 meses)
Fase 1a: Número de Participantes com Eventos Adversos que cumprem os critérios de Toxicidade Limitante da Dose (TLD)
Prazo: Aproximadamente 1 mês
Aproximadamente 1 mês
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Prazo: Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Prazo: Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Prazo: Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR confirmada, avaliada pelo investigador.
Aproximadamente 2 anos
Fase 1a e 1b: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador.
Aproximadamente 2 anos
Fase 1a e 1b: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR e doença estável, conforme avaliado pelo investigador.
Aproximadamente 2 anos
Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva avaliada pelo investigador ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador.
Aproximadamente 2 anos
Fase 1a e 1b: Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de BGB-58067
Prazo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1a e 1b: concentração plasmática mínima observada (cmin) de BGB-58067
Prazo: Aproximadamente 9 meses
Aproximadamente 9 meses
Fase 1a e 1b: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) de BGB-58067
Prazo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1a e 1b: Aparência oral aparente (Cl/F) para BGB-58067
Prazo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1a e 1b: Half-Life (T1/2) de BGB-58067
Prazo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1a e 1b: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de BGB-58067
Prazo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1a e 1b: volume aparente de distribuição (VZ/f) para BGB-58067
Prazo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1a e 1b: taxa de acumulação (AR) para BGB-58067
Prazo: Aproximadamente 2 meses
Aproximadamente 2 meses
Fase 1a e 1b: concentrações plasmáticas de BGB-58067
Prazo: Aproximadamente 9 meses
Aproximadamente 9 meses
Fase 1b: Número de participantes com AES e SAES
Prazo: Da primeira dose do medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou iniciação de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 13 meses)
Número de participantes com EAs e SAEs, incluindo achados de exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações de laboratório.
Da primeira dose do medicamento (s) do estudo a 30 dias após a última dose ou iniciação de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (Ctis)
  • CTR20244451 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido Avançado

Ensaios clínicos em BGB-58067

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