Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Untersuchungsstudie zu BGB-58067 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. Juni 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1a/b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von BGB-58067, einem MTA-kooperativen PRMT5-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, erste Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von BGB-58067 als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und mit Methylthioadenosin Phosphorylase (MTAP)-Mangel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BGB-58067 ist ein neues Medikament, das auf ein bestimmtes Protein namens Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5) abzielt. Dieses Protein ist an vielen Zellaktivitäten beteiligt und kann bei Überaktivität das Krebswachstum fördern. Hohe PRMT5-Spiegel sind mit schlechten Ergebnissen bei mehreren Krebsarten verbunden.

Diese neue Studie wird prüfen, wie sicher und hilfreich ein potenzielles Krebsmedikament namens BGB-58067 ist. Dieses Medikament wird als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und mit MTAP-Mangel getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

525

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Rekrutierung
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Rekrutierung
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China, 261057
        • Rekrutierung
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang, Sichuan, China, 618000
        • Rekrutierung
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Rekrutierung
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 15586
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Rekrutierung
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28240
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-1019
        • Rekrutierung
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747-4606
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-2708
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4307
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039-2743
        • Rekrutierung
        • Next Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Next Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen das ICF unterzeichnen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Hinweise auf einen homozygoten Verlust von MTAP oder eine verlorene MTAP-Expression im Tumorgewebe
  • Kann Tumorproben bereitstellen, um den Mindestgewebebedarf für zentrale MTAP-Mangeltests zu erfüllen
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenen, metastasierten oder nicht resezierbaren soliden Tumoren, die zuvor eine systemische Standardtherapie erhalten haben oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist oder nicht vertragen wird
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem PRMT5-Inhibitor oder Methionin-Adenosyltransferase-2a (MAT2A)-Inhibitor
  • Aktive leptomeningeale Erkrankung oder symptomatische Rückenmarkskompression
  • Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert
  • Jede bösartige Erkrankung ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme der in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebsart und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die kurativ behandelt wurden
  • Erheblich beeinträchtigte Lungenfunktion
  • Klinisch signifikante Infektionen
  • Serologisch aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Hohe kardiovaskuläre Risikofaktoren
  • QTcF > 470 ms basierend auf den dreifachen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen des Screenings
  • Toxizitäten (aufgrund einer vorherigen Krebstherapie), die sich nicht auf den Ausgangswert erholt oder stabilisiert haben
  • Teilnehmer, die nicht schlucken können oder an einer Krankheit/einem Eingriff leiden, der die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie (die Teilnahme an Beobachtungs- oder nicht-interventionellen Studien ist zulässig)

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1A: BGB-58067 Monotherapie-Eskalation und Sicherheitsausdehnung
Sequentielle Kohorten mit zunehmenden Dosis von BGB-58067 als Monotherapie werden bewertet.
Arzneimittel: BGB-58067
Geplante Dosen, die an bestimmten Tagen gemäß Protokoll verabreicht werden.
Experimental: Phase 1A: BGB-58067 + Standard der Care-Kombinationstherapie Eskalation Eskalation
Sequentielle Kohorten mit zunehmenden Dosisspiegeln von BGB-58067 in Kombination mit Standard der Versorgungstherapie werden bewertet.
Arzneimittel: BGB-58067
Geplante Dosen, die an bestimmten Tagen gemäß Protokoll verabreicht werden.
Arzneimittel: Standard der Pflegetherapie
Verabreicht gemäß den relevanten lokalen Richtlinien und/oder Vorschrifteninformationen.
Experimental: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
Arzneimittel: BGB-58067
Geplante Dosen, die an bestimmten Tagen gemäß Protokoll verabreicht werden.
Arzneimittel: BG-89894
Geplante Dosen, die an bestimmten Tagen pro Protokoll verabreicht werden.
Experimental: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
Arzneimittel: BGB-58067
Geplante Dosen, die an bestimmten Tagen gemäß Protokoll verabreicht werden.
Arzneimittel: Standard der Pflegetherapie
Verabreicht gemäß den relevanten lokalen Richtlinien und/oder Vorschrifteninformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), wie vom Prüfer beurteilt.
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAEs, einschließlich Ergebnissen von körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Laborbewertungen.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 13 Monate)
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die die Dosislimitierende Toxizität (DLT)-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Etwa 1 Monat
Etwa 1 Monat
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Zeitfenster: Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Zeitfenster: Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Zeitfenster: Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR, wie vom Prüfer beurteilt.
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1a und 1b: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes, je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfarztes zuerst eintritt.
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1a und 1b: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf eine CR, PR und eine stabile Erkrankung, wie vom Prüfer beurteilt.
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer vom Prüfer beurteilten fortschreitenden Erkrankung oder des vom Prüfer beurteilten Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 2 Jahre
Phase 1A und 1B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von BGB-58067
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate
Phase 1A und 1B: Minimum beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von BGB-58067
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Ungefähr 9 Monate
Phase 1A und 1B: Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration (TMAX) von BGB-58067 zu erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate
Phase 1A und 1B: Scheinbare orale Clearance (CL/F) für BGB-58067
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate
Phase 1A und 1B: Halbwertszeit (T1/2) von BGB-58067
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate
Phase 1A und 1B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von BGB-58067
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate
Phase 1A und 1B: Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) für BGB-58067
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate
Phase 1A und 1B: Akkumulationsverhältnis (AR) für BGB-58067
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate
Phase 1A und 1B: Plasmakonzentrationen von BGB-58067
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Ungefähr 9 Monate
Phase 1B: Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAES
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAEs, einschließlich Ergebnissen von körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Laborbewertungen.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Initiierung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (Ctis)
  • CTR20244451 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und die Unterstützung von Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur BGB-58067

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren