Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En etterforskningsstudie av BGB-58067 hos deltakere med avanserte solide svulster

1. juni 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1a/b-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BGB-58067, en MTA-kooperativ PRMT5-hemmer hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en åpen, multisenter, første-i-menneskelig doseøknings- og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BGB-58067 som monoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster og med metyltioadenosin mangel på fosforylase (MTAP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BGB-58067 er et nytt medikament utviklet for å målrette mot et spesifikt protein kalt protein arginin metyltransferase 5 (PRMT5). Dette proteinet er involvert i mange celleaktiviteter og kan fremme kreftvekst når det er overaktivt. Høye nivåer av PRMT5 er knyttet til dårlige utfall ved flere typer kreft.

Denne nye studien vil sjekke hvor trygt og nyttig et potensielt kreftmedisin kalt BGB-58067 er. Dette stoffet vil bli testet som monoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster og med MTAP-mangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

525

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Rekruttering
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089-1019
        • Rekruttering
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747-4606
        • Rekruttering
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5418
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016-2708
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4307
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039-2743
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The second hospital of Anhui medical university
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Rekruttering
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261057
        • Rekruttering
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618000
        • Rekruttering
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Rekruttering
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 15586
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Rekruttering
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28240
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere må signere ICF og være i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Bevis på homozygot tap av MTAP eller tapt MTAP-uttrykk i tumorvevet
  • Kunne gi tumorprøve for å oppfylle minimumskravet til vev for sentral MTAP-mangeltesting
  • Deltakere med avanserte, metastatiske eller ikke-opererbare solide svulster, som tidligere har mottatt standard systemisk terapi eller som behandling ikke er tilgjengelig eller ikke tolerert for
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst PRMT5-hemmer eller metioninadenosyltransferase 2a (MAT2A)-hemmer
  • Aktiv leptomeningeal sykdom eller symptomatisk ryggmargskompresjon
  • Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering
  • Enhver malignitet ≤ 2 år før første dose av studiemedikamentet bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet kurativt
  • Betydelig nedsatt lungefunksjon
  • Klinisk signifikante infeksjoner
  • Serologisk aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Høye kardiovaskulære risikofaktorer
  • QTcF > 470 ms basert på screening triplikat 12-avlednings EKG-poster
  • Toksisiteter (på grunn av tidligere kreftbehandling) som ikke har kommet seg til baseline eller stabilisert seg
  • Deltakere som ikke er i stand til å svelge eller med sykdom/prosedyre som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
  • Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie (deltagelse i observasjonsstudier eller ikke-intervensjonelle studier er tillatt)

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1A: BGB-58067 monoterapi dose opptrapping og sikkerhetsutvidelse
Sekvensielle årskull med økende dosenivå av BGB-58067 som monoterapi vil bli evaluert.
Legemiddel: BGB-58067
Planlagte doser administrert på spesifiserte dager i henhold til protokoll.
Eksperimentell: Fase 1A: BGB-58067 + Standard of Care Combination Therapy Dose Escalation
Sekvensielle årskull med økende dosenivå av BGB-58067 i kombinasjon med standard for omsorgsbehandling vil bli evaluert.
Legemiddel: BGB-58067
Planlagte doser administrert på spesifiserte dager i henhold til protokoll.
Legemiddel: Standard for omsorgsbehandling
Administrert i samsvar med relevante lokale retningslinjer og/eller forskrivning av informasjon.
Eksperimentell: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
Legemiddel: BGB-58067
Planlagte doser administrert på spesifiserte dager i henhold til protokoll.
Legemiddel: BG-89894
Planlagte doser administrert på spesifiserte dager per protokoll.
Eksperimentell: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
Legemiddel: BGB-58067
Planlagte doser administrert på spesifiserte dager i henhold til protokoll.
Legemiddel: Standard for omsorgsbehandling
Administrert i samsvar med relevante lokale retningslinjer og/eller forskrivning av informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av etterforskeren.
Omtrent 2 år
Fase 1A: Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (ca. 13 måneder)
Antall deltakere med AE -er og SAE -er, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorievurderinger.
Fra første dose av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (ca. 13 måneder)
Fase 1a: Antall deltakere med bivirkninger som oppfyller kriteriene for dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Omtrent 1 måned
Omtrent 1 måned
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Tidsramme: Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Tidsramme: Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Tidsramme: Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet CR eller PR, vurdert av etterforskeren.
Omtrent 2 år
Fase 1a og 1b: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en objektiv respons til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av etterforskeren.
Omtrent 2 år
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av en CR, PR og stabil sykdom, vurdert av etterforskeren.
Omtrent 2 år
Fase 1b: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom vurdert av etterforsker eller død, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av utforskeren.
Omtrent 2 år
Fase 1A og 1B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av BGB-58067
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Omtrent 2 måneder
Fase 1A og 1B: Minimum observert plasmakonsentrasjon (CMIN) av BGB-58067
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Omtrent 9 måneder
Fase 1A og 1B: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (TMAX) av BGB-58067
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Omtrent 2 måneder
Fase 1A og 1B: tilsynelatende oral klaring (CL/F) for BGB-58067
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Omtrent 2 måneder
Fase 1A og 1B: Halver-Life (T1/2) av BGB-58067
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Omtrent 2 måneder
Fase 1A og 1B: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til BGB-58067
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Omtrent 2 måneder
Fase 1A og 1B: tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) for BGB-58067
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Omtrent 2 måneder
Fase 1A og 1B: Akkumuleringsforhold (AR) for BGB-58067
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
Omtrent 2 måneder
Fase 1A og 1B: Plasmakonsentrasjoner av BGB-58067
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Omtrent 9 måneder
Fase 1B: Antall deltakere med AES og SAES
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (ca. 13 måneder)
Antall deltakere med AE -er og SAE -er, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorievurderinger.
Fra første dose av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen eller igangsetting av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (ca. 13 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (Ctis)
  • CTR20244451 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på BGB-58067

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere