Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGB-58067 hos deltagere med avancerede solide tumorer

1. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et fase 1a/b-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-58067, en MTA-kooperativ PRMT5-hæmmer hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er en åben-label, multicenter, first-in-human dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af BGB-58067 som monoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer og med methylthioadenosin phosphorylase (MTAP) mangel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BGB-58067 er et nyt lægemiddel designet til at målrette et specifikt protein kaldet protein arginin methyltransferase 5 (PRMT5). Dette protein er involveret i mange celleaktiviteter og kan fremme kræftvækst, når det er overaktivt. Høje niveauer af PRMT5 er forbundet med dårlige resultater i flere typer kræft.

Denne nye undersøgelse vil kontrollere, hvor sikkert og nyttigt et potentielt kræftlægemiddel kaldet BGB-58067 er. Dette lægemiddel vil blive testet som monoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer og med MTAP-mangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

525

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Rekruttering
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-1019
        • Rekruttering
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747-4606
        • Rekruttering
        • Adventhealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-2708
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4307
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039-2743
        • Rekruttering
        • Next Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Next Virginia
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie Paris
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Rekruttering
        • Yichang Central Peoples Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261057
        • Rekruttering
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
      • Deyang, Sichuan, Kina, 618000
        • Rekruttering
        • Deyangs People Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Rekruttering
        • Hospital Pulau Pinang
      • Johor Bahru, Malaysia, 15586
        • Rekruttering
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Rekruttering
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28240
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
      • Muang, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal underskrive ICF og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Bevis for homozygot tab af MTAP eller tabt MTAP-ekspression i tumorvævet
  • I stand til at levere tumorprøver for at opfylde minimumsvævskravet til central MTAP-mangeltest
  • Deltagere med fremskredne, metastatiske eller ikke-operable solide tumorer, som tidligere har modtaget standard systemisk behandling, eller for hvem behandling ikke er tilgængelig eller ikke tolereres
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver PRMT5-hæmmer eller methioninadenosyltransferase 2a (MAT2A) hæmmer
  • Aktiv leptomeningeal sygdom eller symptomatisk rygmarvskompression
  • Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning
  • Enhver malignitet ≤ 2 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt
  • Betydeligt nedsat lungefunktion
  • Klinisk signifikante infektioner
  • Serologisk aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Kendt HIV-infektion
  • Høje kardiovaskulære risikofaktorer
  • QTcF > 470 ms baseret på screeningens tredobbelte 12-aflednings EKG-registreringer
  • Toksiciteter (på grund af tidligere kræftbehandling), der ikke er kommet sig til baseline eller stabiliseret
  • Deltagere, der ikke er i stand til at sluge eller med sygdom/procedure, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
  • Samtidig deltagelse i en anden terapeutisk klinisk undersøgelse (deltagelse i observationelle eller ikke-interventionelle undersøgelser er tilladt)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1A: BGB-58067 Monoterapi-dosis Escalation and Safety Expansion
Sekventielle kohorter af stigende dosisniveauer af BGB-58067 som monoterapi vil blive evalueret.
Medicin: BGB-58067
Planlagte doser administreret på specificerede dage pr. protokol.
Eksperimentel: Fase 1A: BGB-58067 + Standard for kombination af kombinationsterapi Dosis Escalation
Sekventielle kohorter af stigende dosisniveauer af BGB-58067 i kombination med plejeterapi vil blive evalueret.
Medicin: BGB-58067
Planlagte doser administreret på specificerede dage pr. protokol.
Medicin: Standard for plejebehandling
Administreret i overensstemmelse med relevante lokale retningslinjer og/eller ordineringsoplysninger.
Eksperimentel: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated. Enrollment in this combination has been discontinued.
Medicin: BGB-58067
Planlagte doser administreret på specificerede dage pr. protokol.
Medicin: BG-89894
Planlagte doser administreret på specificerede dage pr. Protokol.
Eksperimentel: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
Medicin: BGB-58067
Planlagte doser administreret på specificerede dage pr. protokol.
Medicin: Standard for plejebehandling
Administreret i overensstemmelse med relevante lokale retningslinjer og/eller ordineringsoplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af investigator.
Cirka 2 år
Fase 1A: Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny anticancer -terapi, alt efter hvad der først forekommer (ca. 13 måneder)
Antal deltagere med AES og SAES, herunder fund fra fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny anticancer -terapi, alt efter hvad der først forekommer (ca. 13 måneder)
Fase 1a: Antal deltagere med bivirkninger, der opfylder dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Tidsramme: Approximately 1 month
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Tidsramme: Approximately 13 months
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD. Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
Approximately 13 months
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Tidsramme: Approximately 2 years
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
Approximately 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR, som vurderet af investigator.
Cirka 2 år
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons til den første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af investigator.
Cirka 2 år
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på en CR, PR og stabil sygdom, som vurderet af investigator.
Cirka 2 år
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom vurderet af investigator eller død, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af investigator.
Cirka 2 år
Fase 1A og 1B: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af BGB-58067
Tidsramme: Ca. 2 måneder
Ca. 2 måneder
Fase 1A og 1B: Minimum observeret plasmakoncentration (CMIN) af BGB-58067
Tidsramme: Ca. 9 måneder
Ca. 9 måneder
Fase 1A og 1B: Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax) af BGB-58067
Tidsramme: Ca. 2 måneder
Ca. 2 måneder
Fase 1A og 1B: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) til BGB-58067
Tidsramme: Ca. 2 måneder
Ca. 2 måneder
Fase 1A og 1B: Half-life (T1/2) af BGB-58067
Tidsramme: Ca. 2 måneder
Ca. 2 måneder
Fase 1A og 1B: Område under koncentrationstidskurven (AUC) af BGB-58067
Tidsramme: Ca. 2 måneder
Ca. 2 måneder
Fase 1A og 1B: Tilsyneladende distributionsvolumen (VZ/F) til BGB-58067
Tidsramme: Ca. 2 måneder
Ca. 2 måneder
Fase 1A og 1B: Akkumuleringsforhold (AR) for BGB-58067
Tidsramme: Ca. 2 måneder
Ca. 2 måneder
Fase 1A og 1B: Plasmakoncentrationer af BGB-58067
Tidsramme: Ca. 9 måneder
Ca. 9 måneder
Fase 1B: Antal deltagere med AES og SAES
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny anticancer -terapi, alt efter hvad der først forekommer (ca. 13 måneder)
Antal deltagere med AES og SAES, herunder fund fra fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af en ny anticancer -terapi, alt efter hvad der først forekommer (ca. 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-58067-101
  • 2024-515307-19-00 (Ctis)
  • CTR20244451 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med BGB-58067

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner