BGB-58067:n tutkiva tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaiheen 1a/b tutkimus, jossa tutkitaan BGB-58067:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, MTA-yhteistyössä toimivan PRMT5-inhibiittoria potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä suoritettava annoksen nostamista ja annoksen laajentamista koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BGB-58067:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja metyylitioadenosiini. fosforylaasin (MTAP) puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BGB-58067 on uusi lääke, joka on suunniteltu kohdistamaan tiettyyn proteiiniin nimeltä proteiiniarginiinimetyylitransferaasi 5 (PRMT5). Tämä proteiini osallistuu moniin solutoimintoihin ja voi edistää syövän kasvua, kun se on yliaktiivinen. Korkeat PRMT5-tasot liittyvät huonoihin tuloksiin useissa syöpätyypeissä.
Tämä uusi tutkimus tarkistaa, kuinka turvallinen ja hyödyllinen mahdollinen syöpälääke nimeltä BGB-58067 on. Tätä lääkettä testataan monoterapiana osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja joilla on MTAP-puutos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
525
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Rekrytointi
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Rekrytointi
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Salvador, Brasilia, 41950-640
- Rekrytointi
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica AMO Etica
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall dHebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Espanja, 28240
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- The second hospital of Anhui medical university
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101149
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Rekrytointi
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510245
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
- Rekrytointi
- Meizhou People Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530201
- Rekrytointi
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin medical university cancer hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443003
- Rekrytointi
- Yichang Central Peoples Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Taian, Shandong, Kiina, 271099
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261057
- Rekrytointi
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Sichuan Cancer Hospitaltianfu Branch
-
Deyang, Sichuan, Kiina, 618000
- Rekrytointi
- Deyangs People Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318050
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Provinceenze Branch
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10990
- Rekrytointi
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Malesia, 15586
- Rekrytointi
- Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Rekrytointi
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Rekrytointi
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie Paris
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de Louest
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Rekrytointi
- Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-1019
- Rekrytointi
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747-4606
- Rekrytointi
- AdventHealth
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-2708
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4307
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039-2743
- Rekrytointi
- NEXT Dallas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujien on allekirjoitettava ICF ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 tai Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 70
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Todisteet MTAP:n homotsygoottisesta häviämisestä tai MTAP:n ilmentymisen katoamisesta kasvainkudoksessa
- Pystyy tarjoamaan kasvainnäytteen, joka täyttää kudosten vähimmäisvaatimukset keskus-MTAP-puutostestausta varten
- Osallistujat, joilla on edenneitä, metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä hoitoa tai joille hoitoa ei ole saatavilla tai joita ei siedä
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa PRMT5-estäjillä tai metioniiniadenosyylitransferaasi 2a:n (MAT2A) estäjillä
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai oireinen selkäytimen kompressio
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti
- Merkittävästi heikentynyt keuhkojen toiminta
- Kliinisesti merkittävät infektiot
- Serologisesti aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Tunnettu HIV-infektio
- Korkeat kardiovaskulaariset riskitekijät
- QTcF > 470 ms perustuen seulonnan kolmeen rinnakkaiseen 12-kytkentäiseen EKG-tietueeseen
- Toksiteetit (aiemman syövän vastaisen hoidon vuoksi), jotka eivät ole palautuneet lähtötasolle tai stabiloituneet
- Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään tai joilla on sairaus/toimenpide, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen (osallistuminen havainnollisiin tai ei-interventiotutkimuksiin on sallittu)
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: BGB-58067 Monoterapian annoksen lisääntyminen ja turvallisuuden laajennus
BGB-58067: n kasvavien annostasojen peräkkäisiä kohortteja monoterapiana arvioidaan.
|
Suunnitellut annokset, jotka annetaan tiettyinä päivinä protokollaa kohti.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1A: BGB-58067 + Hoitoyhdistelmän standardi. Hoitoannos Kannustaminen
Arvioidaan peräkkäisiä kohortteja BGB-58067: n kasvavien annostasojen kanssa yhdessä hoitorapian standardin kanssa.
|
Suunnitellut annokset, jotka annetaan tiettyinä päivinä protokollaa kohti.
Hallinnoivat asiaankuuluvien paikallisten ohjeiden ja/tai määräävien tietojen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Phase 1a: BGB-58067 + BG-89894 Combination Therapy Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-58067 in combination with BG-89894 will be evaluated.
Enrollment in this combination has been discontinued.
|
Suunnitellut annokset, jotka annetaan tiettyinä päivinä protokollaa kohti.
Suunnitellut annokset, joita annetaan tietyinä päivinä protokollaa kohti.
|
|
Kokeellinen: Phase 1b: Dose Expansion and Optimization
Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy will be evaluated for selected indications and regimen(s) based on emerging data.
|
Suunnitellut annokset, jotka annetaan tiettyinä päivinä protokollaa kohti.
Hallinnoivat asiaankuuluvien paikallisten ohjeiden ja/tai määräävien tietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), tutkijan arvioiden mukaan.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1A: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä annoksesta 30 päivään uuden syöpähoidon viimeisen annoksen tai aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 13 kuukautta)
|
AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä, mukaan lukien fysikaalisten tutkimusten, elektrokardiogrammien (EKG) ja laboratorioarviointien havainnot.
|
Tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä annoksesta 30 päivään uuden syöpähoidon viimeisen annoksen tai aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 13 kuukautta)
|
|
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia, jotka täyttävät annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Noin 1 kuukausi
|
|
|
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Aikaikkuna: Approximately 1 month
|
MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate.
MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached.
Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
|
Approximately 1 month
|
|
Phase 1a: Recommended Dose(s) for Expansion (RDFE[s]) of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy
Aikaikkuna: Approximately 13 months
|
RDFE of BGB-58067 alone, in combination with BG-89894, and in combination with standard of care therapy will be determined based upon the MTD or MAD.
Note: BGB-58067 + BG-89894 combination has been discontinued.
|
Approximately 13 months
|
|
Phase 1b: Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy
Aikaikkuna: Approximately 2 years
|
RP2D established from Phase 1a for BGB-58067 alone and in combination with standard of care therapy for administration in selected tumor types.
|
Approximately 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR, tutkijan arvioiden mukaan.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden suhteen, tutkijan arvioiden mukaan.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaihe 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä päivämäärään, jona tutkijan arvioima etenevä sairaus tai kuolema on ensimmäisen kerran dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioiden mukaan.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vaiheen 1a ja 1b: BGB-58067: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 1a ja 1b: BGB-58067: n minimiarvottu plasmapitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Noin 9 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1A ja 1B: Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) BGB-58067
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1A ja 1B: Ilmeinen suun kautta tapahtuva puhdistus (CL/F) BGB-58067: lle
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1A ja 1B: BGB-58067: n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 1a ja 1b: BGB-58067: n pitoisuus-ajan käyrän (AUC) ala
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1A ja 1B: BGB-58067: n jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaiheen 1a ja 1b: kertymissuhde (AR) BGB-58067: lle
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1A ja 1B: BGB-58067: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Noin 9 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1b: AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä annoksesta 30 päivään uuden syöpähoidon viimeisen annoksen tai aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 13 kuukautta)
|
AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä, mukaan lukien fysikaalisten tutkimusten, elektrokardiogrammien (EKG) ja laboratorioarviointien havainnot.
|
Tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä annoksesta 30 päivään uuden syöpähoidon viimeisen annoksen tai aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 13 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-58067-101
- 2024-515307-19-00 (Ctis)
- CTR20244451 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
Kliiniset tutkimukset BGB-58067
-
Nader SanaiBeOne MedicinesRekrytointiGlioblastooma (GBM)Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)Yhdysvallat
-
BeiGeneValmis
-
BeiGeneValmis
-
BeiGeneValmisKiinteät kasvaimetAustralia, Uusi Seelanti
-
BeOne MedicinesValmis
-
BeiGeneMyriad Genetic Laboratories, Inc.ValmisKiinteät kasvaimetYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Australia, Uusi Seelanti
-
Samsung Medical CenterEi vielä rekrytointiaImmunoterapialle Altistumattomien Refraktoriesten Kiinteä Syövän Potilaiden
-
BeiGeneAktiivinen, ei rekrytointiKypsät B-solujen pahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
BeiGeneAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfooma | Uusiutunut vaippasolulymfooma | Refractory Mantle Cell Lymfooma (MCL)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Kiina, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Saksa, Belgia, Italia, Ranska, Brasilia, Kanada, Argentiina, Puerto Rico, Turkki (Türkiye)